- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912738
Beurteilung der Muskelelastizität bei postherpetischer Neuralgie mittels Elastizitätsultraschall
18. November 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Vorläufige Kohortenstudie zur Ultraschalluntersuchung der Muskelelastizität und pathophysiologischen Veränderungen bei postherpetischer Neuralgie
Herpes Zoster (HZ), auch Gürtelrose genannt, wird durch das Varicella-Zoster-Virus (VZV) verursacht.
Ungefähr ein Viertel der Weltbevölkerung ist von HZ betroffen. Statistiken zeigen, dass etwa 90 % der Gürtelrosepatienten an akuter Neuralgie leiden und etwa ein Drittel nach Gürtelrose eine postzosterische Neuralgie (PHN) entwickeln.
Bei PHN-Patienten können etwa 30–50 % der Schmerzen länger als ein Jahr anhalten, in manchen Fällen auch länger als 10 Jahre.
PHN ist eine häufige Komplikation von HZ, die durch starke Schmerzen in dem Bereich, in dem der Ausschlag verheilt ist, gekennzeichnet ist und oft als brennender, stromschlagartiger oder stechender Schmerz beschrieben wird, der den Schlaf, die Gefühle, die Arbeit und das tägliche Leben der Patienten stark beeinträchtigt.
Darüber hinaus weisen etwa 43 % der PHN-Patienten Symptome toxischer Angstzustände oder Depressionen auf, was ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und die gesellschaftliche Belastung erhöht.
Aufgrund der weltweit alternden Bevölkerung wird erwartet, dass die Inzidenz von HZ und PHN in den nächsten 10 Jahren erheblich zunehmen wird, was eine wirksame Prävention und Behandlung von PHN zu einem dringenden Gesundheitsproblem macht.
Obwohl für PHN verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, reagiert eine kleine Anzahl von Patienten nicht auf mehrere Therapien, was zu behandlungsresistenten chronischen Schmerzen führt.
Das Fehlen eines klaren Verständnisses der zugrunde liegenden Mechanismen trägt zu den suboptimalen Behandlungsergebnissen bei PHN bei.
Die Elastographie, eine Technik, die die mechanischen Eigenschaften von Geweben durch Messung ihrer natürlichen Elastizität, Traumata, Degeneration und Heilungsprozesse quantifiziert, hat sich als innovativer Ansatz als vielversprechend erwiesen.
Die Scherwellenelastographie (SWE) wurde zur Untersuchung der biomechanischen Eigenschaften von Skelettmuskeln eingesetzt, indem die Ausbreitungsgeschwindigkeit von durch Ultraschall induzierten Scherwellen gemessen wurde, um den Scherelastizitätsmodul zu quantifizieren, der die Steifheit von Weichgeweben charakterisiert.
In dieser Studie beabsichtigen wir, mithilfe der Elastographie die Elastizität des Muskelgewebes in den Läsionen von PHN-Patienten zu beobachten, wobei die nicht betroffene Seite als Kontrolle dient.
Die Elastographie bietet nicht-invasive, praktische und unkomplizierte Vorteile und trägt durch die Bereitstellung neuer Erkenntnisse dazu bei, neue Behandlungsrichtungen aufzuzeigen und die Rolle des Muskelgewebes bei PHN aufzudecken.
Es bietet auch neue Behandlungsmöglichkeiten und -ziele für PHN-Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Heyu Ji, MD
- Telefonnummer: +8618374808445
- E-Mail: jiheyu1929@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Heyu Ji, MD
- Telefonnummer: +8618374808445
- E-Mail: jiheyu1929@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie treten häufig einseitige Symptome auf, wobei die Läsionen überwiegend auf einer Seite der Brustwand auftreten.
Die Scherwellenelastographie (SWE) wurde zur Untersuchung der biomechanischen Eigenschaften von Skelettmuskeln eingesetzt, indem die Ausbreitungsgeschwindigkeit von durch Ultraschall induzierten Scherwellen gemessen wurde, um den Scherelastizitätsmodul zu quantifizieren, der die Steifheit von Weichgeweben charakterisiert.
Daher beabsichtigen wir, mithilfe der Elastographie die Elastizität des Muskelgewebes in den Läsionen von PHN-Patienten zu beobachten, wobei die nicht betroffene Seite als Kontrolle dient.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, bei denen eine postherpetische Neuralgie (PHN) diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulären Störungen oder bösartigen Erkrankungen.
- Die Patientinnen waren schwanger, hatten in der Vergangenheit über neuromuskuläre Störungen berichtet oder nahmen Muskelrelaxantien und/oder andere Medikamente ein, die sich auf die Muskeln auswirken.
- Patienten mit aktiven oder passiven Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems, psychischen Störungen und einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2.
- Patienten, die zuvor im Bereich von PHN-Läsionen oder gleichzeitig bestehenden muskelverändernden Erkrankungen operiert wurden.
- Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch waren.
- Patienten oder Familienangehörige sind nicht in der Lage, die Bedingungen und Ziele dieser Studie zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PHN-Patienten (selbstkontrolliertes Design)
Diese Kohorte umfasst die betroffenen und nicht betroffenen Seitenmuskeln bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN).
Diese Muskeln werden zu Beginn und nach der Behandlung einer Ultraschalluntersuchung der Elastizität unterzogen.
Darüber hinaus werden zu bestimmten Zeitpunkten im Behandlungszeitraum, auch während der interventionellen Therapie, Muskelbiopsien durchgeführt, um pathologische Veränderungen zu analysieren und die pathophysiologischen Auswirkungen der Behandlung auf die betroffenen Muskeln aufzuklären.
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Die interventionelle Therapie der postzosterischen Neuralgie umfasst Nervenblockaden, gepulste Radiofrequenztherapie usw
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scherwellenelastographie
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
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Die Scherwellenelastographie hat sich in letzter Zeit als vielversprechendes Beurteilungsinstrument mit dem Potenzial zur Diagnose und Überwachung von Muskelveränderungen sowie als nichtinvasive Methode zur Muskelschätzung herausgestellt.
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bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ein Vergleich der Muskelelastizität zwischen der betroffenen und der kontralateralen gesunden Seite in verschiedenen PHN-Stadien
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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bis zu 3 Monate
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Ein Vergleich der SWE-Messungen vor und nach der interventionellen Therapie
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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bis zu 3 Monate
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Ein SWE-Vergleich der Messungen zwischen Gruppen, die nur eine konventionelle Behandlung erhielten, und solchen, die eine konventionelle Behandlung plus gezielte Muskelentspannungstherapie erhielten
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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bis zu 3 Monate
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Ein Vergleich der histopathologischen Daten der Muskelproben der betroffenen und der nicht betroffenen Seite
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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bis zu 3 Monate
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Ein Vergleich der NRS-Schmerzwerte vor und nach der Behandlung, Dokumentation der Anzahl der Behandlungssitzungen und Analyse der Dauer der PHN
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xulei Cui, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UEL1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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