- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05912738
Postherpeettisen neuralgian lihaskimmoisuuden arviointi elastisuusultraäänellä
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Alustava kohorttitutkimus lihasten elastisuuden ultraääniarvioinnista ja patofysiologisista muutoksista postherpeettisessä neuralgiassa
Herpes zoster (HZ), joka tunnetaan myös nimellä vyöruusu, on varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttama.
Noin 1/4 maailman väestöstä kärsii HZ:stä, ja tilastot osoittavat, että noin 90 % vyöruusupotilaista kokee akuuttia neuralgiaa ja noin 1/3:lle kehittyy postherpeettinen neuralgia (PHN) vyöruusun jälkeen.
PHN-potilailla noin 30–50 % kivusta voi kestää yli vuoden, ja joissakin tapauksissa se voi kestää yli 10 vuotta.
PHN on HZ:n yleinen komplikaatio, jolle on ominaista voimakas kipu alueella, jossa ihottuma on parantunut. Usein kuvataan polttavaa, sähköiskun kaltaista tai pistävää kipua, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden uneen, tunteisiin, työhön ja jokapäiväiseen elämään.
Lisäksi noin 43 prosentilla PHN-potilaista ilmenee toksisen ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa ja lisää yhteiskunnallista taakkaa.
Maailman väestön ikääntymisen vuoksi HZ- ja PHN-tautien ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän merkittävästi seuraavan 10 vuoden aikana, mikä tekee PHN:n tehokkaasta ehkäisystä ja hoidosta kiireellisen terveysongelman.
Vaikka PHN:n hoitoon on saatavilla erilaisia hoitoja, pieni osa potilaista ei reagoi useisiin hoitoihin, mikä johtaa hoitoon kestävään krooniseen kipuun.
Selkeän ymmärryksen puute taustalla olevista mekanismeista edistää PHN:n optimaalista hoitotuloksia.
Elastografia, tekniikka, joka mittaa kudosten mekaaniset ominaisuudet mittaamalla niiden luonnollista joustavuutta, traumaa, rappeutumista ja paranemisprosesseja, on osoittautunut lupaavalta innovatiivisena lähestymistapana.
Leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) on käytetty luurankolihasten biomekaanisten ominaisuuksien tutkimiseen mittaamalla ultraäänen aiheuttamien leikkausaaltojen etenemisnopeutta pehmytkudosten jäykkyyttä kuvaavan leikkauskimmomoduulin kvantifioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää elastografiaa lihaskudoksen kimmoisuuden tarkkailuun PHN-potilaiden leesioissa, jolloin vaurioitumaton puoli toimii kontrollina.
Elastografia tarjoaa ei-invasiivisia, käteviä ja yksinkertaisia etuja, mikä edistää edelleen uusien hoitosuuntien antamista ja paljastaa lihaskudoksen roolin PHN:ssä tarjoamalla uusia todisteita.
Se tarjoaa myös uusia hoitovaihtoehtoja ja tavoitteita PHN-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heyu Ji, MD
- Puhelinnumero: +8618374808445
- Sähköposti: jiheyu1929@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heyu Ji, MD
- Puhelinnumero: +8618374808445
- Sähköposti: jiheyu1929@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postherpeettisen neuralgiapotilailla on usein yksipuolisia oireita, joissa leesiot esiintyvät pääasiassa rintakehän toisella puolella.
Leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) on käytetty luurankolihasten biomekaanisten ominaisuuksien tutkimiseen mittaamalla ultraäänen aiheuttamien leikkausaaltojen etenemisnopeutta pehmytkudosten jäykkyyttä kuvaavan leikkauskimmomoduulin kvantifioimiseksi.
Siksi aiomme käyttää elastografiaa lihaskudoksen kimmoisuuden tarkkailuun PHN-potilaiden leesioissa, jolloin vaurioitumaton puoli toimii kontrollina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu postherpeettinen neuralgia (PHN).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli hermo-lihashäiriöitä tai pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat olivat raskaana, heillä oli aiemmin ollut hermo-lihashäiriöitä tai he käyttivät lihasrelaksantteja ja/tai muita lihaksiin vaikuttavia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai passiivisia keskus- ja ääreishermoston sairauksia, mielenterveyshäiriöitä ja joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus PHN-leesioiden tai samanaikaisten lihasten toimintaa muuttavien sairauksien alueella.
- Potilaat, jotka olivat allergisia paikallispuudutteille.
- Potilaat tai perheenjäsenet, jotka eivät pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PHN-potilaat (itseohjattu suunnittelu)
Tämä kohortti käsittää sairaat ja vahingoittumattomat sivulihakset postherpeettistä neuralgiaa (PHN) sairastavilla potilailla.
Näille lihaksille tehdään kimmoisuuden ultraääniarviointi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Lisäksi lihasbiopsiat tehdään tiettyinä ajankohtana hoitojakson aikana, mukaan lukien interventiohoidon aikana, patologisten muutosten analysoimiseksi ja hoidon patofysiologisten vaikutusten selvittämiseksi sairastuneisiin lihaksiin.
|
Postherpeettisen neuralgian interventiohoitoon kuuluu hermotukokset, pulssiradiotaajuushoito jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaaltoelastografia
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Leikkausaaltoelalastografia on viime aikoina noussut lupaavaksi arviointityökaluksi, jolla on potentiaalia diagnosoida ja seurata lihasmuutoksia sekä ei-invasiivisena menetelmänä lihasten arvioinnissa.
|
jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lihasten kimmoisuuden vertailu sairastuneiden ja vastakkaisten terveiden puolten välillä eri PHN-vaiheissa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
SWE-mittausten interventiohoidon vertailu ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Mittausten SWE-vertailu pelkästään tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmien ja tavanomaista hoitoa sekä kohdennettua lihasrelaksaatiohoitoa saavien ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Sairastuneen ja vahingoittumattoman puolen lihasnäytteiden histopatologisten tietojen vertailu
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
NRS-kipupisteiden vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen, dokumentoi hoitokertojen määrä ja analysoi PHN:n kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xulei Cui, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEL1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .