- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05912738
Spierelasticiteitsbeoordeling van postherpetische neuralgie met behulp van Elasticity Ultrasound
18 november 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Voorlopig cohortonderzoek naar spierelasticiteit Echografie-evaluatie en pathofysiologische veranderingen bij postherpetische neuralgie
Herpes zoster (HZ), ook wel gordelroos genoemd, wordt veroorzaakt door het varicella-zoster-virus (VZV).
Ongeveer 1/4 van de wereldbevolking wordt getroffen door HZ, met statistieken die aantonen dat ongeveer 90% van de gordelroospatiënten acute neuralgie ervaart en dat ongeveer 1/3 postherpetische neuralgie (PHN) ontwikkelt na gordelroos.
Bij PHN-patiënten kan ongeveer 30% -50% van de pijn langer dan een jaar aanhouden, en sommige gevallen kunnen meer dan 10 jaar aanhouden.
PHN is een veel voorkomende complicatie van HZ die wordt gekenmerkt door hevige pijn in het gebied waar de uitslag is genezen, vaak beschreven als brandende, elektrische schokachtige of stekende pijn, die de slaap, emoties, werk en het dagelijks leven van patiënten ernstig beïnvloedt.
Bovendien vertoont ongeveer 43% van de PHN-patiënten symptomen van toxische angst of depressie, wat een aanzienlijke invloed heeft op hun kwaliteit van leven en de maatschappelijke last vergroot.
Vanwege de wereldwijde vergrijzing wordt verwacht dat de incidentie van HZ en PHN de komende 10 jaar aanzienlijk zal toenemen, waardoor effectieve preventie en behandeling van PHN een urgent gezondheidsprobleem wordt.
Hoewel er verschillende behandelingen beschikbaar zijn voor PHN, reageert een klein aantal patiënten niet op meerdere therapieën, wat resulteert in therapieresistente chronische pijn.
Het ontbreken van een duidelijk begrip van de onderliggende mechanismen draagt bij aan de suboptimale behandelingsresultaten voor PHN.
Elastografie, een techniek die de mechanische eigenschappen van weefsels kwantificeert door hun natuurlijke elasticiteit, trauma, degeneratie en genezingsprocessen te meten, is een veelbelovende innovatieve benadering gebleken.
Shear wave elastography (SWE) is gebruikt om de biomechanische kenmerken van skeletspieren te bestuderen door de voortplantingssnelheid van door ultrageluid geïnduceerde shear-golven te meten om de elasticiteitsmodulus van de shear te kwantificeren, die de stijfheid van zachte weefsels kenmerkt.
In deze studie willen we elastografie gebruiken om de elasticiteit van spierweefsel in de laesies van PHN-patiënten te observeren, waarbij de niet-aangedane zijde als controle dient.
Elastografie biedt niet-invasieve, handige en ongecompliceerde voordelen, die verder bijdragen aan het bieden van nieuwe richtingen voor behandeling en het onthullen van de rol van spierweefsel bij PHN door nieuw bewijs te bieden.
Het biedt ook nieuwe behandelingsopties en doelen voor PHN-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heyu Ji, MD
- Telefoonnummer: +8618374808445
- E-mail: jiheyu1929@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Heyu Ji, MD
- Telefoonnummer: +8618374808445
- E-mail: jiheyu1929@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met postherpetische neuralgie ervaren vaak unilaterale symptomen, met laesies die voornamelijk aan één kant van de borstwand voorkomen.
Shear wave elastography (SWE) is gebruikt om de biomechanische kenmerken van skeletspieren te bestuderen door de voortplantingssnelheid van door ultrageluid geïnduceerde shear-golven te meten om de elasticiteitsmodulus van de shear te kwantificeren, die de stijfheid van zachte weefsels kenmerkt.
Daarom zijn we van plan elastografie te gebruiken om de elasticiteit van spierweefsel in de laesies van PHN-patiënten te observeren, waarbij de niet-aangedane zijde als controle dient.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten bij wie de diagnose postherpetische neuralgie (PHN) werd gesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen of maligniteit.
- Patiënten waren zwanger, hadden een voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen gemeld of gebruikten spierverslappers en/of andere medicijnen die de spieren aantasten.
- Patiënten met actieve of passieve ziekten van het centrale en perifere zenuwstelsel, psychische stoornissen en een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2.
- Patiënten die eerder zijn geopereerd in het gebied van PHN-laesies of gelijktijdig bestaande spierveranderende aandoeningen.
- Patiënten die allergisch waren voor lokale anesthetica.
- Patiënten of familieleden die de voorwaarden en doelstellingen van deze studie niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PHN-patiënten (zelfgestuurd ontwerp)
Dit cohort omvat de aangetaste en niet-aangedane zijspieren bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN).
Deze spieren zullen bij aanvang en na de behandeling een echografie van de elasticiteit ondergaan.
Bovendien zullen op specifieke tijdstippen tijdens de behandelingsperiode spierbiopten worden uitgevoerd, inclusief tijdens interventionele therapie, om pathologische veranderingen te analyseren en de pathofysiologische effecten van de behandeling op de aangetaste spieren op te helderen.
|
Interventionele therapie voor postherpetische neuralgie omvat zenuwblokkades, gepulseerde radiofrequentietherapie, enz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shear Wave-elastografie
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Shear-wave-elastografie is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovend beoordelingsinstrument met het potentieel voor het diagnosticeren en monitoren van spierveranderingen en als een niet-invasieve methode om spieren te schatten.
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een vergelijking van de spierelasticiteit tussen de aangedane en contralaterale gezonde zijden in verschillende PHN-stadia
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Een vergelijking van de voor en na de interventionele therapie van SWE-metingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Een vergelijking SWE van metingen tussen groepen die alleen een conventionele behandeling kregen en degenen die een conventionele behandeling kregen plus gerichte spierontspanningstherapie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Een vergelijking van de histopathologische gegevens van de spiermonsters van de aangedane en de niet-aangedane zijde
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Een vergelijking van de NRS-pijnscores voor en na de behandeling, het aantal behandelsessies documenteren en de duur van PHN analyseren
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xulei Cui, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEL1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .