- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05912738
Valutazione dell'elasticità muscolare della nevralgia post-erpetica mediante ultrasuoni dell'elasticità
18 novembre 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Studio di coorte preliminare sulla valutazione ecografica dell'elasticità muscolare e sui cambiamenti fisiopatologici nella nevralgia post-erpetica
L'herpes zoster (HZ), noto anche come fuoco di Sant'Antonio, è causato dal virus varicella-zoster (VZV).
Circa 1/4 della popolazione mondiale è affetta da HZ, con statistiche che mostrano che circa il 90% dei pazienti con herpes zoster soffre di nevralgia acuta e circa 1/3 sviluppa nevralgia post-erpetica (PHN) dopo l'herpes zoster.
Nei pazienti con PHN, circa il 30%-50% del dolore può persistere per più di un anno e alcuni casi possono durare più di 10 anni.
La PHN è una complicanza comune dell'HZ caratterizzata da dolore intenso nell'area in cui l'eruzione è guarita, spesso descritto come dolore bruciante, simile a una scossa elettrica o lancinante, che colpisce gravemente il sonno, le emozioni, il lavoro e la vita quotidiana dei pazienti.
Inoltre, circa il 43% dei pazienti con PHN mostra sintomi di ansia tossica o depressione, che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita e aumentano il carico sociale.
A causa dell'invecchiamento della popolazione globale, si prevede che l'incidenza di HZ e PHN aumenterà in modo significativo nei prossimi 10 anni, rendendo la prevenzione e il trattamento efficaci della PHN un problema sanitario urgente.
Sebbene siano disponibili vari trattamenti per la PHN, un piccolo numero di pazienti rimane non responsivo a più terapie, con conseguente dolore cronico resistente al trattamento.
La mancanza di una chiara comprensione dei meccanismi sottostanti contribuisce ai risultati subottimali del trattamento per la PHN.
L'elastografia, una tecnica che quantifica le proprietà meccaniche dei tessuti misurandone l'elasticità naturale, i traumi, la degenerazione e i processi di guarigione, si è dimostrata promettente come approccio innovativo.
L'elastografia delle onde di taglio (SWE) è stata utilizzata per studiare le caratteristiche biomeccaniche dei muscoli scheletrici misurando la velocità di propagazione delle onde di taglio indotte dagli ultrasuoni per quantificare il modulo elastico di taglio, che caratterizza la rigidità dei tessuti molli.
In questo studio, intendiamo utilizzare l'elastografia per osservare l'elasticità del tessuto muscolare nelle lesioni dei pazienti con PHN, con il lato non interessato che funge da controllo.
L'elastografia offre vantaggi non invasivi, convenienti e diretti, contribuendo ulteriormente a fornire nuove direzioni per il trattamento e rivelando il ruolo del tessuto muscolare nella PHN offrendo nuove prove.
Offre inoltre nuove opzioni di trattamento e obiettivi per i pazienti con PHN.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heyu Ji, MD
- Numero di telefono: +8618374808445
- Email: jiheyu1929@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Heyu Ji, MD
- Numero di telefono: +8618374808445
- Email: jiheyu1929@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con nevralgia post-erpetica presentano spesso sintomi unilaterali, con lesioni che si verificano prevalentemente su un lato della parete toracica.
L'elastografia delle onde di taglio (SWE) è stata utilizzata per studiare le caratteristiche biomeccaniche dei muscoli scheletrici misurando la velocità di propagazione delle onde di taglio indotte dagli ultrasuoni per quantificare il modulo elastico di taglio, che caratterizza la rigidità dei tessuti molli.
Pertanto, intendiamo utilizzare l'elastografia per osservare l'elasticità del tessuto muscolare nelle lesioni dei pazienti con PHN, con il lato non interessato che funge da controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la nevralgia post-erpetica (PHN).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi neuromuscolari o tumori maligni.
- I pazienti erano in stato di gravidanza, avevano riportato una storia di disturbi neuromuscolari o erano in trattamento con miorilassanti e/o altri farmaci che agiscono sui muscoli.
- Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico attivo o passivo, disturbi mentali e un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2.
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico nell'area delle lesioni PHN o condizioni coesistenti di alterazione muscolare.
- Pazienti allergici agli anestetici locali.
- Pazienti o familiari incapaci di comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con PHN (progettazione autocontrollata)
Questa coorte comprende i muscoli laterali affetti e non affetti nei pazienti con nevralgia posterpetica (PHN).
Questi muscoli saranno sottoposti a valutazione ecografica dell'elasticità al basale e dopo il trattamento.
Inoltre, le biopsie muscolari verranno eseguite in momenti specifici durante il periodo di trattamento, inclusa la terapia interventistica, per analizzare i cambiamenti patologici e chiarire gli effetti fisiopatologici del trattamento sui muscoli interessati.
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La terapia interventistica per la nevralgia posterpetica comprende blocchi nervosi, terapia a radiofrequenza pulsata, ecc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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L'elastografia a onde di taglio è recentemente emersa come uno strumento di valutazione promettente con il potenziale per diagnosticare e monitorare i cambiamenti muscolari e come metodo non invasivo per stimare i muscoli.
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fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un confronto dell'elasticità muscolare tra i lati sani affetti e controlaterali nei diversi stadi della PHN
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Un confronto tra il prima e il dopo la terapia interventistica delle misurazioni SWE
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Un confronto SWE delle misurazioni tra i gruppi che ricevono il solo trattamento convenzionale e quelli che ricevono il trattamento convenzionale più una terapia di rilassamento muscolare mirata
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Un confronto dei dati istopatologici dei campioni muscolari dei lati affetti e di quelli non affetti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Un confronto dei punteggi del dolore NRS prima e dopo il trattamento, documenta il numero di sessioni di trattamento e analizza la durata della PHN
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xulei Cui, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEL1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .