- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05912738
Avaliação da elasticidade muscular da neuralgia pós-herpética usando ultrassom de elasticidade
18 de novembro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudo preliminar de coorte sobre avaliação ultrassonográfica da elasticidade muscular e alterações fisiopatológicas na neuralgia pós-herpética
O herpes zoster (HZ), também conhecido como herpes zoster, é causado pelo vírus varicela-zoster (VZV).
Aproximadamente 1/4 da população global é afetada pelo HZ, com estatísticas mostrando que cerca de 90% dos pacientes com herpes zoster apresentam neuralgia aguda e cerca de 1/3 desenvolve neuralgia pós-herpética (NPH) após o herpes-zóster.
Em pacientes com NPH, cerca de 30% a 50% da dor pode persistir por mais de um ano, e alguns casos podem durar mais de 10 anos.
NPH é uma complicação comum de HZ caracterizada por dor intensa na área onde a erupção cicatrizou, muitas vezes descrita como queimação, tipo choque elétrico ou dor lancinante, afetando gravemente o sono, as emoções, o trabalho e a vida diária dos pacientes.
Além disso, aproximadamente 43% dos pacientes com NPH apresentam sintomas de ansiedade tóxica ou depressão, impactando significativamente sua qualidade de vida e aumentando a carga social.
Devido ao envelhecimento da população global, espera-se que a incidência de HZ e NPH aumente significativamente nos próximos 10 anos, tornando a prevenção e o tratamento eficazes da NPH um problema de saúde urgente.
Embora vários tratamentos estejam disponíveis para NPH, um pequeno número de pacientes permanece sem resposta a múltiplas terapias, resultando em dor crônica resistente ao tratamento.
A falta de uma compreensão clara dos mecanismos subjacentes contribui para os resultados subótimos do tratamento da NPH.
A elastografia, uma técnica que quantifica as propriedades mecânicas dos tecidos medindo sua elasticidade natural, trauma, degeneração e processos de cicatrização, tem se mostrado promissora como uma abordagem inovadora.
A elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) tem sido usada para estudar as características biomecânicas dos músculos esqueléticos, medindo a velocidade de propagação das ondas de cisalhamento induzidas por ultrassom para quantificar o módulo elástico de cisalhamento, que caracteriza a rigidez dos tecidos moles.
Neste estudo, pretendemos usar a elastografia para observar a elasticidade do tecido muscular nas lesões de pacientes com NPH, tendo o lado não afetado como controle.
A elastografia oferece vantagens não invasivas, convenientes e diretas, contribuindo ainda mais para fornecer novas direções para o tratamento e revelar o papel do tecido muscular na NPH, oferecendo novas evidências.
Ele também oferece novas opções de tratamento e alvos para pacientes com NPH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heyu Ji, MD
- Número de telefone: +8618374808445
- E-mail: jiheyu1929@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Heyu Ji, MD
- Número de telefone: +8618374808445
- E-mail: jiheyu1929@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com neuralgia pós-herpética geralmente apresentam sintomas unilaterais, com lesões ocorrendo predominantemente em um lado da parede torácica.
A elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) tem sido usada para estudar as características biomecânicas dos músculos esqueléticos, medindo a velocidade de propagação das ondas de cisalhamento induzidas por ultrassom para quantificar o módulo elástico de cisalhamento, que caracteriza a rigidez dos tecidos moles.
Portanto, pretendemos usar a elastografia para observar a elasticidade do tecido muscular nas lesões de pacientes com NPH, tendo o lado não afetado como controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes diagnosticados com neuralgia pós-herpética (NPH).
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam algum distúrbio neuromuscular ou malignidade.
- As pacientes estavam grávidas, relataram um histórico de distúrbios neuromusculares ou tomavam relaxantes musculares e/ou outras drogas que afetam os músculos.
- Pacientes com doenças ativas ou passivas do sistema nervoso central e periférico, transtornos mentais e índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2.
- Pacientes que tiveram cirurgia prévia na área de lesões NPH ou condições de alteração muscular coexistentes.
- Pacientes alérgicos a anestésicos locais.
- Pacientes ou familiares incapazes de compreender as condições e objetivos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com PHN (desenho autocontrolado)
Esta coorte compreende os músculos laterais afetados e não afetados em pacientes com neuralgia pós-herpética (NPH).
Esses músculos serão submetidos à avaliação ultrassonográfica da elasticidade no início e no pós-tratamento.
Além disso, biópsias musculares serão realizadas em momentos específicos durante o período de tratamento, inclusive durante a terapia intervencionista, para analisar alterações patológicas e elucidar os efeitos fisiopatológicos do tratamento nos músculos afetados.
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A terapia intervencionista para neuralgia pós-herpética inclui bloqueios nervosos, terapia de radiofrequência pulsada, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elastografia por onda de cisalhamento
Prazo: até 1 mês
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A elastografia por ondas de cisalhamento emergiu recentemente como uma ferramenta de avaliação promissora com potencial para diagnosticar e monitorar alterações musculares e como um método não invasivo para estimar o músculo.
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até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma comparação da elasticidade muscular entre os lados saudáveis afetados e contralaterais em diferentes estágios da NPH
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Uma comparação do antes e depois da terapia intervencionista das medidas SWE
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Uma comparação SWE de medições entre grupos que receberam apenas tratamento convencional e aqueles que receberam tratamento convencional mais terapia de relaxamento muscular direcionada
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Uma comparação dos dados histopatológicos das amostras musculares dos lados afetado e não afetado
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Uma comparação dos escores de dor NRS antes e depois do tratamento, documentar o número de sessões de tratamento e analisar a duração da NPH
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xulei Cui, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEL1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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