- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05912738
Evaluación de la elasticidad muscular de la neuralgia posherpética mediante ultrasonido de elasticidad
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio de cohorte preliminar sobre evaluación de ultrasonido de elasticidad muscular y cambios fisiopatológicos en la neuralgia posherpética
El herpes zoster (HZ), también conocido como culebrilla, es causado por el virus varicela-zoster (VZV).
Aproximadamente 1/4 de la población mundial se ve afectada por HZ, con estadísticas que muestran que alrededor del 90% de los pacientes con culebrilla experimentan neuralgia aguda y aproximadamente 1/3 desarrollan neuralgia posherpética (NPH) después de la culebrilla.
En los pacientes con PHN, alrededor del 30 % al 50 % del dolor puede persistir durante más de un año y, en algunos casos, puede durar más de 10 años.
La PHN es una complicación común del HZ que se caracteriza por un dolor intenso en el área donde se ha curado la erupción, a menudo descrito como un dolor punzante, similar a una descarga eléctrica o quemante, que afecta gravemente el sueño, las emociones, el trabajo y la vida diaria de los pacientes.
Además, aproximadamente el 43 % de los pacientes con PHN presentan síntomas de ansiedad o depresión tóxica, lo que afecta significativamente su calidad de vida y aumenta la carga social.
Debido al envejecimiento de la población mundial, se espera que la incidencia de HZ y PHN aumente significativamente en los próximos 10 años, lo que hace que la prevención y el tratamiento efectivos de la PHN sean un problema de salud urgente.
Aunque hay varios tratamientos disponibles para la PHN, un pequeño número de pacientes no responde a múltiples terapias, lo que resulta en un dolor crónico resistente al tratamiento.
La falta de una comprensión clara de los mecanismos subyacentes contribuye a los resultados subóptimos del tratamiento de la NPH.
La elastografía, una técnica que cuantifica las propiedades mecánicas de los tejidos midiendo su elasticidad natural, trauma, degeneración y procesos de curación, se ha mostrado prometedora como un enfoque innovador.
La elastografía de ondas de corte (SWE) se ha utilizado para estudiar las características biomecánicas de los músculos esqueléticos midiendo la velocidad de propagación de las ondas de corte inducidas por ultrasonido para cuantificar el módulo elástico de corte, que caracteriza la rigidez de los tejidos blandos.
En este estudio, tenemos la intención de utilizar la elastografía para observar la elasticidad del tejido muscular en las lesiones de los pacientes con NPH, con el lado no afectado sirviendo como control.
La elastografía ofrece ventajas no invasivas, convenientes y sencillas, lo que contribuye aún más a proporcionar nuevas direcciones para el tratamiento y revela el papel del tejido muscular en la NPH al ofrecer nueva evidencia.
También ofrece nuevas opciones de tratamiento y objetivos para pacientes con PHN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heyu Ji, MD
- Número de teléfono: +8618374808445
- Correo electrónico: jiheyu1929@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Heyu Ji, MD
- Número de teléfono: +8618374808445
- Correo electrónico: jiheyu1929@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con neuralgia posherpética a menudo experimentan síntomas unilaterales, con lesiones predominantemente en un lado de la pared torácica.
La elastografía de ondas de corte (SWE) se ha utilizado para estudiar las características biomecánicas de los músculos esqueléticos midiendo la velocidad de propagación de las ondas de corte inducidas por ultrasonido para cuantificar el módulo elástico de corte, que caracteriza la rigidez de los tejidos blandos.
Por lo tanto, tenemos la intención de utilizar la elastografía para observar la elasticidad del tejido muscular en las lesiones de los pacientes con NPH, con el lado no afectado como control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que fueron diagnosticados con neuralgia postherpética (NPH).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían algún trastorno neuromuscular, o malignidad.
- Las pacientes estaban embarazadas, habían informado antecedentes de trastornos neuromusculares o tomaban relajantes musculares y/u otras drogas que afectaban los músculos.
- Pacientes con enfermedades activas o pasivas del sistema nervioso central y periférico, trastornos mentales e índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2.
- Pacientes que hayan tenido cirugía previa en el área de lesiones de NPH o condiciones de alteración muscular coexistentes.
- Pacientes alérgicos a los anestésicos locales.
- Pacientes o familiares incapaces de comprender las condiciones y objetivos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes PHN (diseño autocontrolado)
Esta cohorte comprende los músculos laterales afectados y no afectados en pacientes con neuralgia posherpética (NPH).
Estos músculos se someterán a una evaluación ecográfica de la elasticidad al inicio y después del tratamiento.
Además, se realizarán biopsias musculares en momentos específicos durante el período de tratamiento, incluso durante la terapia intervencionista, para analizar los cambios patológicos y dilucidar los efectos fisiopatológicos del tratamiento en los músculos afectados.
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La terapia intervencionista para la neuralgia posherpética incluye bloqueos nerviosos, terapia de radiofrecuencia pulsada, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elastografía de onda cortante
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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La elastografía de ondas de corte ha surgido recientemente como una herramienta de evaluación prometedora con potencial para diagnosticar y monitorear cambios musculares y como un método no invasivo para estimar el músculo.
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hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una comparación de la elasticidad muscular entre los lados sanos afectados y contralaterales en diferentes etapas de NPH
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Una comparación del antes y el después de la terapia intervencionista de mediciones SWE
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Una comparación SWE de mediciones entre grupos que recibieron tratamiento convencional solo y aquellos que recibieron tratamiento convencional más terapia de relajación muscular dirigida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Una comparación de los datos histopatológicos de las muestras de músculo de los lados afectados y no afectados.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Una comparación de las puntuaciones de dolor de la NRS antes y después del tratamiento, documenta el número de sesiones de tratamiento y analiza la duración de la PHN.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xulei Cui, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEL1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .