Srovnávací studie mezi autologním štěpem z tukové tkáně a mikrofrakturou pro léčbu defektů artikulární chrupavky
12. června 2023 aktualizováno: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University
Srovnávací studie mezi autologním štěpem z tukové tkáně s hyalinní chrupavkou versus mikrofraktura pro léčbu defektů artikulární chrupavky
Artroskopie kolene pomocí standardních portálů bude provedena ve třech skupinách.
Provede se kompletní vyhodnocení všech intraartikulárních struktur s následnou přesnou lokalizací defektu chrupavky a změřením jeho rozměrů.
Hodnocení lézí chrupavky podle systému International Cartilage Repair Society (ICRS).
U pacientů zařazených do první skupiny bude provedena liposukce přes menší 1 cm řez na břiše, aby se získalo dostatečné množství emulgované tukové tkáně (50 - 60 cm3).
Autologní tuková tkáň bude smíchána s autologní hyalinní chrupavkou získanou z nezatížených oblastí kolene v připravené formě.
Štěp se smíchá s fibrinovým lepidlem a nechá se trochu ztuhnout.
Po získání vytvarovaného štěpu z formy bude fixován k místu defektu fibrinovým lepidlem prostřednictvím miniotevřeného přístupu a stabilita implantátu osazeného v místě bude hodnocena jemným cyklováním kloubu.
Během přípravy štěpu bude provedena vysoká tibiální osteotomie.
Pacienti zařazení do druhé skupiny budou mít mikrofrakturu ve spojení s otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomií.
Pacienti zařazení do třetí skupiny budou mít otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomii.
K fixaci otevřené klínové osteotomie ve třech skupinách bude použita standardní titanová T uzamčená dlaha.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 18 až 60 let.
- Rozsah velikosti defektu chrupavky 2-5 cm2.
- Klasifikace vnějšího mostu II a III.
- Jediný symptomatický vřed femorálních kondylů v plné tloušťce.
- Varózní deformita postiženého kolena 50 - 100.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá kolenní artróza.
- Rozsah pohybu kolena menší než 1000.
- Ligamentózní poranění postiženého kolena.
- Nedávná intraartikulární injekce jakéhokoli typu za posledních 6 měsíců.
- Zlomenina kolem kolena.
- Zánětlivá onemocnění kloubů.
- Nádory.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Index tělesné hmotnosti < 35
- Valgus deformované koleno jakéhokoli stupně
- Sever varózní deformované koleno < 10 0
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: regeneraci chrupavky
35 pacientů podstoupí artroskopii kolene a techniku regenerace chrupavky a vysokou tibiální osteotomii
|
autologní štěp z tukové tkáně s hyalinním štěpem chrupavky smíchaným s fiberinglu
|
|
Aktivní komparátor: mikrofraktura
35 pacientů podstoupí artroskopii kolene a mikrofrakturu s vysokou tibiální osteotomií
|
autologní štěp z tukové tkáně s hyalinním štěpem chrupavky smíchaným s fiberinglu
|
|
Komparátor placeba: vysoká tibiální osteotomie
35 pacientů podstoupí artroskopii kolene a vysokou tibiální osteotomii
|
autologní štěp z tukové tkáně s hyalinním štěpem chrupavky smíchaným s fiberinglu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGMM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .