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Studio comparativo tra innesto di tessuto adiposo autologo e microfrattura per il trattamento dei difetti della cartilagine articolare

12 giugno 2023 aggiornato da: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University

Studio comparativo tra innesto di tessuto adiposo autologo con catilagine ialina e microfrattura per il trattamento dei difetti della cartilagine articolare

L'artroscopia del ginocchio utilizzando portali standard verrà eseguita in tre gruppi. Verrà eseguita una valutazione completa di tutte le strutture intra-articolari seguita da un'accurata localizzazione del difetto cartilagineo e dalla misurazione delle sue dimensioni. La classificazione della lesione cartilaginea secondo il sistema della International Cartilage Repair Society (ICRS). I pazienti assegnati al primo gruppo saranno sottoposti a liposuzione attraverso un'incisione minore di 1 cm sull'addome per ottenere un'adeguata quantità di tessuto adiposo emulsionato (50 - 60 cc). Il tessuto adiposo autologo sarà miscelato con cartilagine ialina autologa ottenuta da aree non portanti del ginocchio in stampo preparato. L'innesto sarà mescolato con colla di fibrina e lasciato solidificare un po'. Dopo aver ottenuto l'innesto modellato dallo stampo, verrà fissato al sito del difetto mediante colla di fibrina attraverso un approccio mini aperto e la stabilità dell'impianto inserito nel sito verrà valutata mediante un ciclo delicato dell'articolazione. Durante la preparazione dell'innesto verrà eseguita un'osteotomia tibiale alta. I pazienti assegnati al secondo gruppo avranno microfratture in associazione con osteotomia tibiale alta a cuneo aperto. I pazienti assegnati al terzo gruppo avranno osteotomia tibiale alta a cuneo aperto. Verrà utilizzata una placca bloccata a T in titanio standard per fissare l'osteotomia a cuneo aperto nei tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età dai 18 ai 60 anni.
  • Intervallo di dimensioni del difetto cartilagineo 2-5 cm2.
  • Classificazione del ponte esterno II e III.
  • Singola ulcera sintomatica del condilo femorale a tutto spessore.
  • Deformità in varo del ginocchio interessato 50 - 100.

Criteri di esclusione:

  • Artrosi avanzata del ginocchio.
  • Gamma di movimento del ginocchio inferiore a 1000.
  • Lesione legamentosa del ginocchio colpito.
  • Recente iniezione intrarticolare di qualsiasi tipo negli ultimi 6 mesi.
  • Frattura intorno al ginocchio.
  • Disturbi infiammatori delle articolazioni.
  • Tumori.
  • Pazienti immunocompromessi.
  • Indice di massa corporea < 35
  • Ginocchio valgo deformato di qualsiasi grado
  • Ginocchio deformato in severo varo < 10 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rigenerazione della cartilagine
35 pazienti saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio e tecnica di rigenerazione della cartilagine e osteotomia tibiale alta
innesto di tessuto adiposo autologo con innesto di cartilagine ialina misto a fiberinglu
Comparatore attivo: microfrattura
35 pazienti saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio e microfrattura con osteotomia tibiale alta
innesto di tessuto adiposo autologo con innesto di cartilagine ialina misto a fiberinglu
Comparatore placebo: osteotomia tibiale alta
35 pazienti saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio e osteotomia tibiale alta
innesto di tessuto adiposo autologo con innesto di cartilagine ialina misto a fiberinglu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica dei punteggi dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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