- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05912998
Studio comparativo tra innesto di tessuto adiposo autologo e microfrattura per il trattamento dei difetti della cartilagine articolare
12 giugno 2023 aggiornato da: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University
Studio comparativo tra innesto di tessuto adiposo autologo con catilagine ialina e microfrattura per il trattamento dei difetti della cartilagine articolare
L'artroscopia del ginocchio utilizzando portali standard verrà eseguita in tre gruppi.
Verrà eseguita una valutazione completa di tutte le strutture intra-articolari seguita da un'accurata localizzazione del difetto cartilagineo e dalla misurazione delle sue dimensioni.
La classificazione della lesione cartilaginea secondo il sistema della International Cartilage Repair Society (ICRS).
I pazienti assegnati al primo gruppo saranno sottoposti a liposuzione attraverso un'incisione minore di 1 cm sull'addome per ottenere un'adeguata quantità di tessuto adiposo emulsionato (50 - 60 cc).
Il tessuto adiposo autologo sarà miscelato con cartilagine ialina autologa ottenuta da aree non portanti del ginocchio in stampo preparato.
L'innesto sarà mescolato con colla di fibrina e lasciato solidificare un po'.
Dopo aver ottenuto l'innesto modellato dallo stampo, verrà fissato al sito del difetto mediante colla di fibrina attraverso un approccio mini aperto e la stabilità dell'impianto inserito nel sito verrà valutata mediante un ciclo delicato dell'articolazione.
Durante la preparazione dell'innesto verrà eseguita un'osteotomia tibiale alta.
I pazienti assegnati al secondo gruppo avranno microfratture in associazione con osteotomia tibiale alta a cuneo aperto.
I pazienti assegnati al terzo gruppo avranno osteotomia tibiale alta a cuneo aperto.
Verrà utilizzata una placca bloccata a T in titanio standard per fissare l'osteotomia a cuneo aperto nei tre gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
105
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età dai 18 ai 60 anni.
- Intervallo di dimensioni del difetto cartilagineo 2-5 cm2.
- Classificazione del ponte esterno II e III.
- Singola ulcera sintomatica del condilo femorale a tutto spessore.
- Deformità in varo del ginocchio interessato 50 - 100.
Criteri di esclusione:
- Artrosi avanzata del ginocchio.
- Gamma di movimento del ginocchio inferiore a 1000.
- Lesione legamentosa del ginocchio colpito.
- Recente iniezione intrarticolare di qualsiasi tipo negli ultimi 6 mesi.
- Frattura intorno al ginocchio.
- Disturbi infiammatori delle articolazioni.
- Tumori.
- Pazienti immunocompromessi.
- Indice di massa corporea < 35
- Ginocchio valgo deformato di qualsiasi grado
- Ginocchio deformato in severo varo < 10 0
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: rigenerazione della cartilagine
35 pazienti saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio e tecnica di rigenerazione della cartilagine e osteotomia tibiale alta
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innesto di tessuto adiposo autologo con innesto di cartilagine ialina misto a fiberinglu
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Comparatore attivo: microfrattura
35 pazienti saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio e microfrattura con osteotomia tibiale alta
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innesto di tessuto adiposo autologo con innesto di cartilagine ialina misto a fiberinglu
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Comparatore placebo: osteotomia tibiale alta
35 pazienti saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio e osteotomia tibiale alta
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innesto di tessuto adiposo autologo con innesto di cartilagine ialina misto a fiberinglu
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione clinica dei punteggi dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGMM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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