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Étude comparative entre la greffe de tissu adipeux autologue et la microfracture pour le traitement des défauts du cartilage articulaire

12 juin 2023 mis à jour par: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University

Étude comparative entre la greffe de tissu adipeux autologue avec catilage hyalin et la microfracture pour le traitement des défauts du cartilage articulaire

L'arthroscopie du genou par portails standards sera réalisée en trois groupes. Une évaluation complète de toutes les structures intra-articulaires sera effectuée, suivie d'une localisation précise du défaut cartilagineux et de la mesure de ses dimensions. Le classement des lésions cartilagineuses selon le système International Cartilage Repair Society (ICRS). Les patients affectés au premier groupe subiront une liposuccion par une incision mineure de 1 cm sur l'abdomen pour obtenir une quantité adéquate de tissus adipeux émulsifiés (50 à 60 cc). Le tissu adipeux autologue sera mélangé avec du cartilage hyalin autologue obtenu à partir de zones non porteuses du genou dans un moule préparé. Le greffon sera mélangé avec de la colle de fibrine et laissé se solidifier un peu. Après avoir obtenu le greffon façonné à partir du moule, il sera fixé au site du défaut par de la colle de fibrine via une approche mini-ouverte et la stabilité de l'implant installé dans le site sera évaluée par un cycle doux de l'articulation. Lors de la préparation du greffon, une ostéotomie tibiale haute sera réalisée. Les patients affectés au deuxième groupe auront une microfracture en association avec une ostéotomie tibiale haute à coin ouvert. Les patients affectés au troisième groupe auront une ostéotomie tibiale haute à coin ouvert. Une plaque verrouillée en T standard en titane sera utilisée pour fixer l'ostéotomie à coin ouvert dans les trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 18 à 60 ans.
  • Gamme de taille de défaut de cartilage 2-5 cm2.
  • Classement pont extérieur II & III.
  • Ulcère condylien fémoral symptomatique de pleine épaisseur.
  • Déformation en varus du genou atteint 50 - 100.

Critère d'exclusion:

  • Arthrose avancée du genou.
  • Amplitude de mouvement du genou inférieure à 1000.
  • Lésion ligamentaire du genou atteint.
  • Injection intra-articulaire récente de tout type au cours des 6 derniers mois.
  • Fracture autour du genou.
  • Troubles articulaires inflammatoires.
  • Tumeurs.
  • Patients immunodéprimés.
  • Indice de masse corporelle < 35
  • Genou déformé en valgus à n'importe quel degré
  • Genou déformé en varus sévère < 10 0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: régénération du cartilage
35 patients subiront une arthroscopie du genou et une technique de régénération du cartilage et une ostéotomie tibiale haute
greffe de tissu adipeux autologue avec greffe de cartilage hyalin mélangée à du fiberinglu
Comparateur actif: microfracture
35 patients subiront une arthroscopie du genou et une microfracture avec ostéotomie tibiale haute
greffe de tissu adipeux autologue avec greffe de cartilage hyalin mélangée à du fiberinglu
Comparateur placebo: ostéotomie tibiale haute
35 patients subiront une arthroscopie du genou et une ostéotomie tibiale haute
greffe de tissu adipeux autologue avec greffe de cartilage hyalin mélangée à du fiberinglu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation clinique des scores de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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