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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05912998
Étude comparative entre la greffe de tissu adipeux autologue et la microfracture pour le traitement des défauts du cartilage articulaire
12 juin 2023 mis à jour par: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University
Étude comparative entre la greffe de tissu adipeux autologue avec catilage hyalin et la microfracture pour le traitement des défauts du cartilage articulaire
L'arthroscopie du genou par portails standards sera réalisée en trois groupes.
Une évaluation complète de toutes les structures intra-articulaires sera effectuée, suivie d'une localisation précise du défaut cartilagineux et de la mesure de ses dimensions.
Le classement des lésions cartilagineuses selon le système International Cartilage Repair Society (ICRS).
Les patients affectés au premier groupe subiront une liposuccion par une incision mineure de 1 cm sur l'abdomen pour obtenir une quantité adéquate de tissus adipeux émulsifiés (50 à 60 cc).
Le tissu adipeux autologue sera mélangé avec du cartilage hyalin autologue obtenu à partir de zones non porteuses du genou dans un moule préparé.
Le greffon sera mélangé avec de la colle de fibrine et laissé se solidifier un peu.
Après avoir obtenu le greffon façonné à partir du moule, il sera fixé au site du défaut par de la colle de fibrine via une approche mini-ouverte et la stabilité de l'implant installé dans le site sera évaluée par un cycle doux de l'articulation.
Lors de la préparation du greffon, une ostéotomie tibiale haute sera réalisée.
Les patients affectés au deuxième groupe auront une microfracture en association avec une ostéotomie tibiale haute à coin ouvert.
Les patients affectés au troisième groupe auront une ostéotomie tibiale haute à coin ouvert.
Une plaque verrouillée en T standard en titane sera utilisée pour fixer l'ostéotomie à coin ouvert dans les trois groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 18 à 60 ans.
- Gamme de taille de défaut de cartilage 2-5 cm2.
- Classement pont extérieur II & III.
- Ulcère condylien fémoral symptomatique de pleine épaisseur.
- Déformation en varus du genou atteint 50 - 100.
Critère d'exclusion:
- Arthrose avancée du genou.
- Amplitude de mouvement du genou inférieure à 1000.
- Lésion ligamentaire du genou atteint.
- Injection intra-articulaire récente de tout type au cours des 6 derniers mois.
- Fracture autour du genou.
- Troubles articulaires inflammatoires.
- Tumeurs.
- Patients immunodéprimés.
- Indice de masse corporelle < 35
- Genou déformé en valgus à n'importe quel degré
- Genou déformé en varus sévère < 10 0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: régénération du cartilage
35 patients subiront une arthroscopie du genou et une technique de régénération du cartilage et une ostéotomie tibiale haute
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greffe de tissu adipeux autologue avec greffe de cartilage hyalin mélangée à du fiberinglu
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Comparateur actif: microfracture
35 patients subiront une arthroscopie du genou et une microfracture avec ostéotomie tibiale haute
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greffe de tissu adipeux autologue avec greffe de cartilage hyalin mélangée à du fiberinglu
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Comparateur placebo: ostéotomie tibiale haute
35 patients subiront une arthroscopie du genou et une ostéotomie tibiale haute
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greffe de tissu adipeux autologue avec greffe de cartilage hyalin mélangée à du fiberinglu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation clinique des scores de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGMM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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