Sammenlignende undersøgelse mellem autolog fedtvævsgraft versus mikrofraktur til behandling af ledbruskdefekter
12. juni 2023 opdateret af: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University
Sammenlignende undersøgelse mellem autologt fedtvævstransplantat med hyalint katilage versus mikrofraktur til behandling af ledbruskdefekter
Knæartroskopi ved hjælp af standardportaler vil blive udført i tre grupper.
Fuldstændig evaluering af alle intraartikulære strukturer vil blive udført efterfulgt af nøjagtig lokalisering af bruskdefekten og måling af dens dimensioner.
Brusklæsionsklassificeringen i henhold til International Cartilage Repair Society-systemet (ICRS).
Patienterne udpeget til den første gruppe vil få en fedtsugning gennem et mindre snit på 1 cm i maven for at opnå tilstrækkelig mængde emulgeret fedtvæv (50 - 60 cc).
Autologt fedtvæv vil blive blandet med autolog hyalinbrusk opnået fra ikke-vægtbærende områder af knæet i forberedt skimmelsvamp.
Graftet vil blive blandet med fibrinlim og ladet størkne lidt.
Efter at have fået det formede transplantat fra formen, vil det blive fastgjort til defektstedet med fibrinlim gennem mini-åben tilgang, og stabiliteten af implantatet, der er monteret på stedet, vil blive evalueret ved forsigtig cykling af leddet.
Under graftforberedelsen vil der blive udført en høj tibial osteotomi.
Patienter tildelt den anden gruppe vil have mikrofraktur i forbindelse med åben kile høj tibial osteotomi.
Patienter tildelt den tredje gruppe vil have åben kile høj tibial osteotomi.
Standard titanium T låst plade vil blive brugt til at fiksere den åbne kile osteotomi i de tre grupper.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18 til 60 år.
- Bruskdefekt størrelsesområde 2-5 cm2.
- Yderbro klassifikation II & III.
- Enkelt symptomatisk femorale kondylesår i fuld tykkelse.
- Varus deformitet af det berørte knæ 50 - 100.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret knæartrose.
- Knæets bevægelsesområde er mindre end 1000.
- Ligamentøs skade af det berørte knæ.
- Nylig intraartikulær injektion af enhver type inden for de sidste 6 måneder.
- Brud omkring knæet.
- Inflammatoriske ledlidelser.
- Tumorer.
- Immunkompromitterede patienter.
- Body mass index <35
- Valgus deformeret knæ nogen grad
- Svær varus deformeret knæ < 10 0
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: regenerering af brusk
35 patienter vil have knæartroskopi og bruskregenerationsteknik og høj tibial osteotomi
|
autologt fedtvævstransplantat med hyalint brusktransplantat blandet med fiberinglu
|
|
Aktiv komparator: mikrofraktur
35 patienter vil have knæartroskopi og mikrofraktur med høj tibial osteotomi
|
autologt fedtvævstransplantat med hyalint brusktransplantat blandet med fiberinglu
|
|
Placebo komparator: høj tibial osteotomi
35 patient vil have knæartroskopi og høj tibial osteotomi
|
autologt fedtvævstransplantat med hyalint brusktransplantat blandet med fiberinglu
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk vurdering af resultaterne fra International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGMM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .