- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05912998
Vergelijkende studie tussen autologe vetweefseltransplantatie versus microfractuur voor de behandeling van gewrichtskraakbeendefecten
12 juni 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University
Vergelijkende studie tussen autoloog vetweefseltransplantaat met hyaliene kraakbeen versus microfractuur voor de behandeling van gewrichtskraakbeendefecten
Knie-artroscopie met behulp van standaardportalen zal in drie groepen worden uitgevoerd.
Er zal een volledige evaluatie van alle intra-articulaire structuren worden uitgevoerd, gevolgd door nauwkeurige lokalisatie van het kraakbeendefect en meting van de afmetingen ervan.
De indeling van kraakbeenlaesies volgens het International Cartilage Repair Society-systeem (ICRS).
De patiënten die zijn toegewezen aan de eerste groep zullen liposuctie ondergaan via een kleine incisie van 1 cm in de buik om voldoende geëmulgeerd vetweefsel te verkrijgen (50 - 60 cc).
Autoloog vetweefsel wordt gemengd met autoloog hyalien kraakbeen verkregen uit niet-belastende delen van de knie in voorbereide mal.
Het transplantaat wordt gemengd met fibrinelijm en een beetje gestold.
Nadat het gemodelleerde transplantaat uit de mal is gehaald, wordt het met fibrinelijm op de plaats van het defect gefixeerd door middel van een mini-open benadering en de stabiliteit van het implantaat dat op de plaats is aangebracht, wordt beoordeeld door het gewricht voorzichtig te laten fietsen.
Tijdens de voorbereiding van het transplantaat zal een osteotomie van het hoge scheenbeen worden uitgevoerd.
Patiënten die zijn toegewezen aan de tweede groep zullen een microfractuur hebben in combinatie met open wig hoge tibiale osteotomie.
Patiënten die zijn toegewezen aan de derde groep zullen een hoge tibiale osteotomie met open wig ondergaan.
Standaard titanium T-vergrendelde plaat zal worden gebruikt om de osteotomie met open wig in de drie groepen te fixeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep 18 t/m 60 jaar.
- Groottebereik kraakbeendefect 2-5 cm2.
- Buitenbrug classificatie II & III.
- Symptomatische ulcus dijbeencondylus met enkele volledige dikte.
- Varusdeformiteit van de aangedane knie 50 - 100.
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde artrose van de knie.
- Bewegingsbereik knie minder dan 1000.
- Ligamentaire verwonding van de aangedane knie.
- Recente intra-articulaire injectie van welk type dan ook in de afgelopen 6 maanden.
- Breuk rond de knie.
- Inflammatoire gewrichtsaandoeningen.
- Tumoren.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Lichaamsmassa-index < 35
- Valgus vervormde knie in enige mate
- Ernstige varus vervormde knie < 10 0
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: kraakbeen regeneratie
35 patiënt zal artroscopie van de knie en kraakbeenregeneratietechniek en hoge tibiale osteotomie ondergaan
|
autoloog vetweefseltransplantaat met hyalien kraakbeentransplantaat gemengd met fiberinglu
|
|
Actieve vergelijker: microfractuur
35 patiënt zal artroscopie van de knie en microfractuur met hoge tibiale osteotomie ondergaan
|
autoloog vetweefseltransplantaat met hyalien kraakbeentransplantaat gemengd met fiberinglu
|
|
Placebo-vergelijker: hoge tibiale osteotomie
35 patiënt zal artroscopie van de knie en hoge tibiale osteotomie ondergaan
|
autoloog vetweefseltransplantaat met hyalien kraakbeentransplantaat gemengd met fiberinglu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische beoordeling van scores van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGMM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .