Сравнительное исследование между аутологичным трансплантатом жировой ткани и микропереломом для лечения дефектов суставного хряща
12 июня 2023 г. обновлено: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University
Сравнительное исследование между аутологичным трансплантатом жировой ткани с гиалиновым хрящом и микропереломом для лечения дефектов суставного хряща
Артроскопия коленного сустава с использованием стандартных портов будет проводиться в трех группах.
Будет проведена полная оценка всех внутрисуставных структур с последующей точной локализацией дефекта хряща и измерением его размеров.
Оценка повреждения хряща по системе Международного общества восстановления хряща (ICRS).
Пациентам, отнесенным к первой группе, будет проведена липосакция через небольшой разрез в 1 см на животе для получения достаточного количества эмульгированной жировой ткани (50–60 см3).
Аутологичная жировая ткань будет смешана с аутологичным гиалиновым хрящом, полученным из областей колена, не несущих нагрузки, в подготовленной форме.
Трансплантат смешивают с фибриновым клеем и оставляют немного затвердевать.
После получения отформованного трансплантата из формы его фиксируют к месту дефекта фибриновым клеем через мини-открытый доступ, а стабильность импланта, установленного в этом месте, оценивают щадящим циклированием сустава.
Во время подготовки трансплантата будет выполнена высокая остеотомия большеберцовой кости.
Пациенты, отнесенные ко второй группе, будут иметь микропереломы в сочетании с открытой клиновидной высокой остеотомией большеберцовой кости.
Пациентам, отнесенным к третьей группе, будет выполнена открытая клиновидная высокая остеотомия большеберцовой кости.
Для фиксации открытой клиновидной остеотомии в трех группах будет использоваться стандартная титановая Т-образная пластина.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа от 18 до 60 лет.
- Размер дефекта хряща колеблется от 2 до 5 см2.
- Классификация внешнего моста II и III.
- Одиночная полнослойная симптоматическая язва мыщелка бедренной кости.
- Варусная деформация пораженного колена 50 - 100.
Критерий исключения:
- Прогрессирующий остеоартроз коленного сустава.
- Диапазон движений колена менее 1000.
- Повреждение связок пораженного колена.
- Недавняя внутрисуставная инъекция любого типа за последние 6 месяцев.
- Перелом вокруг колена.
- Воспалительные заболевания суставов.
- Опухоли.
- Иммунодефицитные пациенты.
- Индекс массы тела < 35
- Вальгусная деформация колена любой степени
- Тяжелая варусная деформация колена < 10 0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: регенерация хряща
35 пациенту предстоит артроскопия коленного сустава, методика регенерации хряща и высокая остеотомия большеберцовой кости.
|
аутологичный трансплантат жировой ткани с трансплантатом гиалинового хряща, смешанный с фибринглю
|
|
Активный компаратор: микротрещина
35 пациенту предстоит артроскопия коленного сустава и микроперелом с высокой остеотомией большеберцовой кости
|
аутологичный трансплантат жировой ткани с трансплантатом гиалинового хряща, смешанный с фибринглю
|
|
Плацебо Компаратор: высокая остеотомия большеберцовой кости
35 пациентам предстоит артроскопия коленного сустава и высокая остеотомия большеберцовой кости
|
аутологичный трансплантат жировой ткани с трансплантатом гиалинового хряща, смешанный с фибринглю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая оценка баллов Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGMM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .