Estudo comparativo entre enxerto autólogo de tecido adiposo versus microfratura para tratamento de defeitos da cartilagem articular
12 de junho de 2023 atualizado por: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University
Estudo comparativo entre enxerto autólogo de tecido adiposo com catilagem hialina versus microfratura para tratamento de defeitos da cartilagem articular
A artroscopia do joelho usando portais padrão será realizada em três grupos.
A avaliação completa de todas as estruturas intra-articulares será realizada, seguida da localização precisa do defeito da cartilagem e medição de suas dimensões.
A classificação da lesão da cartilagem de acordo com o sistema da International Cartilage Repair Society (ICRS).
Os pacientes designados para o primeiro grupo farão lipoaspiração através de uma pequena incisão de 1 cm no abdômen para obter quantidade adequada de tecido adiposo emulsionado (50 - 60 cc).
Tecido adiposo autólogo será misturado com cartilagem hialina autóloga obtida de áreas sem sustentação de peso do joelho em molde preparado.
O enxerto será misturado com cola de fibrina e deixado para solidificar um pouco.
Após a obtenção do enxerto moldado do molde, ele será fixado no local do defeito por cola de fibrina por meio de abordagem mini aberta e a estabilidade do implante encaixado no local será avaliada por ciclagem suave da articulação.
Durante a preparação do enxerto, será realizada uma osteotomia tibial alta.
Os pacientes designados para o segundo grupo terão microfratura em associação com osteotomia tibial alta em cunha aberta.
Os pacientes designados para o terceiro grupo terão osteotomia tibial alta em cunha aberta.
A placa travada em T de titânio padrão será usada para fixar a osteotomia em cunha aberta nos três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 60 anos.
- O tamanho do defeito da cartilagem varia de 2 a 5 cm2.
- Classificação II e III da Ponte Externa.
- Úlcera de côndilo femoral sintomática de espessura total única.
- Deformidade em varo do joelho afetado 50 - 100.
Critério de exclusão:
- Osteoartrite avançada do joelho.
- Amplitude de movimento do joelho inferior a 1000.
- Lesão ligamentar do joelho acometido.
- Injeção intra-articular recente de qualquer tipo nos últimos 6 meses.
- Fratura ao redor do joelho.
- Distúrbios inflamatórios das articulações.
- Tumores.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Índice de massa corporal < 35
- Joelho deformado em valgo em qualquer grau
- Joelho deformado em varo severo < 10 0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: regeneração da cartilagem
35 paciente terá artroscopia do joelho e técnica de regeneração da cartilagem e osteotomia tibial alta
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enxerto de tecido adiposo autólogo com enxerto de cartilagem hialina misturado com fiberinglu
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Comparador Ativo: microfratura
35 paciente terá artroscopia de joelho e microfratura com osteotomia tibial alta
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enxerto de tecido adiposo autólogo com enxerto de cartilagem hialina misturado com fiberinglu
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Comparador de Placebo: osteotomia tibial alta
35 paciente fará artroscopia de joelho e osteotomia tibial alta
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enxerto de tecido adiposo autólogo com enxerto de cartilagem hialina misturado com fiberinglu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação clínica das pontuações do International Knee Documentation Committee (IKDC)
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGMM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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