関節軟骨欠損の治療における自家脂肪組織移植と微小破壊の比較研究
2023年6月12日 更新者:Mahmoud Abdelgaliel Mohamed、Assiut University
関節軟骨欠損の治療における硝子軟骨を含む自家脂肪組織移植と微小破壊の比較研究
標準ポータルを使用した膝関節鏡検査は 3 つのグループに分けて実行されます。
すべての関節内構造の完全な評価が実行され、続いて軟骨欠損の正確な位置特定とその寸法の測定が行われます。
国際軟骨修復協会システム (ICRS) に従った軟骨病変のグレード。
最初のグループに割り当てられた患者は、腹部に 1 cm の小さな切開を通して脂肪吸引を受け、十分な量の乳化脂肪組織 (50 ~ 60 cc) を採取します。
自家脂肪組織は、準備された型内で膝の非体重負担領域から得られた自家硝子軟骨と混合されます。
グラフトはフィブリン接着剤と混合され、少し固まるまで放置されます。
型から成形されたグラフトを取得した後、ミニオープンアプローチを通じてフィブリン接着剤によって欠損部位に固定され、部位に取り付けられたインプラントの安定性が関節の穏やかなサイクリングによって評価されます。
移植片の準備中に、脛骨高位骨切り術が実行されます。
2番目のグループに割り当てられた患者は、オープンウェッジ高位脛骨骨切り術に関連して微小骨折を起こします。
3 番目のグループに割り当てられた患者は、オープンウェッジ高位脛骨骨切り術を受けます。
標準的なチタン T ロック プレートを使用して、3 つのグループのオープンウェッジ骨切り術を固定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢層は18歳から60歳まで。
- 軟骨欠損のサイズ範囲は 2 ~ 5 cm2 です。
- アウターブリッジ分類 II および III。
- 単一の全層症候性大腿顆潰瘍。
- 影響を受けた膝の内反変形 50 ~ 100。
除外基準:
- 進行した変形性膝関節症。
- 膝の可動範囲は1000未満。
- 影響を受けた膝の靱帯損傷。
- 過去 6 か月以内に最近行われたあらゆる種類の関節内注射。
- 膝周囲の骨折。
- 炎症性関節障害。
- 腫瘍。
- 免疫不全患者。
- BMI < 35
- 程度を問わず外反変形した膝
- 重症内反変形膝 < 10 0
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:軟骨の再生
35人の患者は膝関節鏡検査と軟骨再生技術および脛骨高位骨切り術を受ける予定
|
ファイバーリングルと混合したヒアリン軟骨移植片を含む自家脂肪組織移植片
|
アクティブコンパレータ:微小破壊
35人の患者は膝関節鏡検査と高位脛骨骨切り術による微小骨折を受ける予定
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ファイバーリングルと混合したヒアリン軟骨移植片を含む自家脂肪組織移植片
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プラセボコンパレーター:脛骨高位骨切り術
35人の患者は膝関節鏡検査と脛骨高位骨切り術を受ける予定
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ファイバーリングルと混合したヒアリン軟骨移植片を含む自家脂肪組織移植片
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアの臨床評価
時間枠:1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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