- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912998
Vergleichsstudie zwischen autologem Fettgewebetransplantat und Mikrofrakturierung zur Behandlung von Gelenkknorpeldefekten
12. Juni 2023 aktualisiert von: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University
Vergleichsstudie zwischen autologem Fettgewebetransplantat mit hyalinem Knorpel und Mikrofrakturierung zur Behandlung von Gelenkknorpeldefekten
Die Kniearthroskopie unter Verwendung von Standardportalen wird in drei Gruppen durchgeführt.
Es wird eine vollständige Beurteilung aller intraartikulären Strukturen durchgeführt, gefolgt von einer genauen Lokalisierung des Knorpeldefekts und einer Messung seiner Abmessungen.
Die Einstufung der Knorpelläsion erfolgt nach dem System der International Cartilage Repair Society (ICRS).
Bei den der ersten Gruppe zugeordneten Patienten erfolgt eine Fettabsaugung durch einen kleinen 1-cm-Einschnitt am Bauch, um eine ausreichende Menge an emulgiertem Fettgewebe (50–60 cm³) zu erhalten.
Autologes Fettgewebe wird mit autologem hyalinem Knorpel gemischt, der aus nicht belasteten Bereichen des Knies in einer vorbereiteten Form gewonnen wird.
Das Transplantat wird mit Fibrinkleber vermischt und etwas aushärten gelassen.
Nachdem das geformte Transplantat aus der Form entnommen wurde, wird es mit Fibrinkleber durch einen Mini-Open-Ansatz an der Defektstelle fixiert und die Stabilität des an der Stelle eingesetzten Implantats wird durch sanftes Betätigen des Gelenks beurteilt.
Während der Transplantatvorbereitung wird eine hohe Tibia-Osteotomie durchgeführt.
Bei Patienten, die der zweiten Gruppe zugeteilt werden, kommt es zu einer Mikrofraktur in Verbindung mit einer Open-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia.
Patienten, die der dritten Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine hohe Tibia-Osteotomie mit offenem Keil.
Zur Fixierung der Open-Wedge-Osteotomie wird in den drei Gruppen eine standardmäßige Titan-T-Verriegelungsplatte verwendet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
105
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 18 bis 60 Jahre.
- Knorpeldefektgrößenbereich 2-5 cm2.
- Äußere Brückenklassifizierung II und III.
- Einzelnes symptomatisches Femurkondylengeschwür voller Dicke.
- Varusdeformität des betroffenen Knies 50 - 100.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Kniearthrose.
- Kniebewegungsbereich weniger als 1000.
- Bandverletzung des betroffenen Knies.
- Kürzliche intraartikuläre Injektion jeglicher Art innerhalb der letzten 6 Monate.
- Bruch um das Knie.
- Entzündliche Gelenkerkrankungen.
- Tumore.
- Immungeschwächte Patienten.
- Body-Mass-Index < 35
- Valgus deformiertes Knie in jedem Grad
- Schwere Varusdeformation des Knies < 10 0
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Knorpelregeneration
Bei 35 Patienten wird eine Kniearthroskopie und Knorpelregenerationstechnik sowie eine hohe Tibiaosteotomie durchgeführt
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Autologes Fettgewebetransplantat mit hyalinem Knorpeltransplantat, gemischt mit Fiberinglu
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Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Bei 35 Patienten wird eine Kniearthroskopie und Mikrofrakturierung mit hoher Tibiaosteotomie durchgeführt
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Autologes Fettgewebetransplantat mit hyalinem Knorpeltransplantat, gemischt mit Fiberinglu
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Placebo-Komparator: hohe Tibia-Osteotomie
Bei 35 Patienten wird eine Kniearthroskopie und eine hohe Tibiaosteotomie durchgeführt
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Autologes Fettgewebetransplantat mit hyalinem Knorpeltransplantat, gemischt mit Fiberinglu
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Bewertung der Ergebnisse des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGMM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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