- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05912998
Sammenlignende studie mellom autolog fettvevsgraft versus mikrofraktur for behandling av leddbruskdefekter
12. juni 2023 oppdatert av: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University
Sammenlignende studie mellom autolog fettvevstransplantat med hyalint katilage versus mikrofraktur for behandling av leddbruskdefekter
Kneartroskopi ved bruk av standard portaler vil bli utført i tre grupper.
Fullstendig evaluering av alle intraartikulære strukturer vil bli utført etterfulgt av nøyaktig lokalisering av bruskdefekten og måling av dens dimensjoner.
Brusklesjonsgradering i henhold til International Cartilage Repair Society-systemet (ICRS).
Pasientene som er tildelt den første gruppen vil få fettsuging gjennom et mindre 1 cm snitt på magen for å oppnå tilstrekkelig mengde emulgert fettvev (50 - 60 cc).
Autologt fettvev vil bli blandet med autolog hyalinbrusk oppnådd fra ikke-vektbærende områder av kneet i forberedt mugg.
Graftet blandes med fibrinlim og lar stivne litt.
Etter å ha fått det utformede transplantatet fra formen vil det festes til defektstedet ved hjelp av fibrinlim gjennom mini-åpen tilnærming, og stabiliteten til implantatet som er montert på stedet vil bli evaluert ved forsiktig sykling av leddet.
Under graftforberedelsen vil det bli utført en høy tibial osteotomi.
Pasienter tildelt den andre gruppen vil ha mikrofraktur i forbindelse med åpen kile høy tibial osteotomi.
Pasienter tildelt den tredje gruppen vil ha åpen kile høy tibial osteotomi.
Standard titan T-låst plate vil bli brukt for å fikse den åpne kile-osteotomien i de tre gruppene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 18 til 60 år.
- Bruskdefekt størrelsesområde 2-5 cm2.
- Ytre bro klassifisering II & III.
- Enkelt symptomatisk sår på lårbenskondylene i full tykkelse.
- Varus deformitet av det berørte kneet 50 - 100.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert kneartrose.
- Kneets bevegelsesområde er mindre enn 1000.
- Ligamentøs skade på det berørte kneet.
- Nylig intraartikulær injeksjon av enhver type med de siste 6 månedene.
- Brudd rundt kneet.
- Inflammatoriske leddsykdommer.
- Tumorer.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Kroppsmasseindeks <35
- Valgus deformert kneet noen grad
- Alvorlig varus deformert kne < 10 0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: regenerering av brusk
35 pasienter vil ha kneartroskopi og bruskregenerasjonsteknikk og høy tibial osteotomi
|
autologt fettvevstransplantat med hyalint brusktransplantat blandet med fiberinglu
|
|
Aktiv komparator: mikrofraktur
35 pasienter vil ha kneartroskopi og mikrofraktur med høy tibial osteotomi
|
autologt fettvevstransplantat med hyalint brusktransplantat blandet med fiberinglu
|
|
Placebo komparator: høy tibial osteotomi
35 pasienter vil ha kneartroskopi og høy tibial osteotomi
|
autologt fettvevstransplantat med hyalint brusktransplantat blandet med fiberinglu
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk vurdering av resultater fra International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGMM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .