Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom autolog fettvevsgraft versus mikrofraktur for behandling av leddbruskdefekter

12. juni 2023 oppdatert av: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University

Sammenlignende studie mellom autolog fettvevstransplantat med hyalint katilage versus mikrofraktur for behandling av leddbruskdefekter

Kneartroskopi ved bruk av standard portaler vil bli utført i tre grupper. Fullstendig evaluering av alle intraartikulære strukturer vil bli utført etterfulgt av nøyaktig lokalisering av bruskdefekten og måling av dens dimensjoner. Brusklesjonsgradering i henhold til International Cartilage Repair Society-systemet (ICRS). Pasientene som er tildelt den første gruppen vil få fettsuging gjennom et mindre 1 cm snitt på magen for å oppnå tilstrekkelig mengde emulgert fettvev (50 - 60 cc). Autologt fettvev vil bli blandet med autolog hyalinbrusk oppnådd fra ikke-vektbærende områder av kneet i forberedt mugg. Graftet blandes med fibrinlim og lar stivne litt. Etter å ha fått det utformede transplantatet fra formen vil det festes til defektstedet ved hjelp av fibrinlim gjennom mini-åpen tilnærming, og stabiliteten til implantatet som er montert på stedet vil bli evaluert ved forsiktig sykling av leddet. Under graftforberedelsen vil det bli utført en høy tibial osteotomi. Pasienter tildelt den andre gruppen vil ha mikrofraktur i forbindelse med åpen kile høy tibial osteotomi. Pasienter tildelt den tredje gruppen vil ha åpen kile høy tibial osteotomi. Standard titan T-låst plate vil bli brukt for å fikse den åpne kile-osteotomien i de tre gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe 18 til 60 år.
  • Bruskdefekt størrelsesområde 2-5 cm2.
  • Ytre bro klassifisering II & III.
  • Enkelt symptomatisk sår på lårbenskondylene i full tykkelse.
  • Varus deformitet av det berørte kneet 50 - 100.

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert kneartrose.
  • Kneets bevegelsesområde er mindre enn 1000.
  • Ligamentøs skade på det berørte kneet.
  • Nylig intraartikulær injeksjon av enhver type med de siste 6 månedene.
  • Brudd rundt kneet.
  • Inflammatoriske leddsykdommer.
  • Tumorer.
  • Immunkompromitterte pasienter.
  • Kroppsmasseindeks <35
  • Valgus deformert kneet noen grad
  • Alvorlig varus deformert kne < 10 0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: regenerering av brusk
35 pasienter vil ha kneartroskopi og bruskregenerasjonsteknikk og høy tibial osteotomi
autologt fettvevstransplantat med hyalint brusktransplantat blandet med fiberinglu
Aktiv komparator: mikrofraktur
35 pasienter vil ha kneartroskopi og mikrofraktur med høy tibial osteotomi
autologt fettvevstransplantat med hyalint brusktransplantat blandet med fiberinglu
Placebo komparator: høy tibial osteotomi
35 pasienter vil ha kneartroskopi og høy tibial osteotomi
autologt fettvevstransplantat med hyalint brusktransplantat blandet med fiberinglu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vurdering av resultater fra International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere