Vertaileva tutkimus autologisen rasvakudossiirteen ja mikromurtuman välillä nivelrustovaurioiden hoitoon
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University
Vertaileva tutkimus autologisen rasvakudossiirteen ja hyaliiniruston välisen mikromurtuman välillä nivelrustovaurioiden hoitoon
Polven artroskopia tavallisilla portaaleilla suoritetaan kolmessa ryhmässä.
Kaikkien nivelen sisäisten rakenteiden täydellinen arviointi suoritetaan, minkä jälkeen rustovaurion tarkka paikantaminen ja sen mittojen mittaus suoritetaan.
Rustovaurioluokitus International Cartilage Repair Society -järjestelmän (ICRS) mukaan.
Ensimmäiseen ryhmään nimetyille potilaille tehdään rasvaimu pienellä 1 cm:n viillolla vatsaan, jotta saadaan riittävä määrä emulgoituneita rasvakudoksia (50-60 cm3).
Autologinen rasvakudos sekoitetaan autologiseen hyaliinirustoon, joka on saatu polven painottomista alueista valmistetun muotin kanssa.
Siirre sekoitetaan fibriiniliimaan ja jätetään hieman jähmettymään.
Kun muotoiltu siirrännäinen on saatu muotista, se kiinnitetään vikakohtaan fibriiniliimalla miniavoin lähestymisen kautta, ja paikalleen asennetun implantin stabiilisuus arvioidaan nivelen hellävaraisella kierrolla.
Siirteen valmistelun aikana suoritetaan korkea sääriluun osteotomia.
Toiseen ryhmään kuuluvilla potilailla on mikromurtuma, joka liittyy avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomiaan.
Kolmanteen ryhmään nimetyillä potilailla on avoin kiilakorkea sääriluun osteotomia.
Avokiila-osteotomia kiinnitetään näissä kolmessa ryhmässä tavallista titaani-T-lukittua levyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä 18-60 vuotta.
- Rustovaurion koko vaihtelee 2-5 cm2.
- Ulkosillan luokitukset II ja III.
- Yksittäinen kokopaksuinen oireinen reisiluun nivelhaava.
- Vaurioituneen polven varus-epämuodostuma 50-100.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt polven nivelrikko.
- Polven liikealue alle 1000.
- Vaurioituneen polven nivelsidevamma.
- Äskettäinen kaikenlainen nivelensisäinen injektio viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Murtuma polven ympärillä.
- Tulehdukselliset nivelhäiriöt.
- Kasvaimet.
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Painoindeksi < 35
- Valgus epämuodostunut polvi missä tahansa asteessa
- Sever varus epämuodostunut polvi < 10 0
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ruston uusiutuminen
35 potilaalle tehdään polven artroskopia ja ruston regeneraatiotekniikka sekä korkea sääriluun osteotomia
|
autologinen rasvakudossiirre, jossa on hyaliinirustoa, johon on sekoitettu fiberinglua
|
|
Active Comparator: mikromurtuma
35 potilaalle tehdään polven artroskopia ja mikromurtuma korkealla sääriluun osteotomialla
|
autologinen rasvakudossiirre, jossa on hyaliinirustoa, johon on sekoitettu fiberinglua
|
|
Placebo Comparator: korkea sääriluun osteotomia
35 potilaalle tehdään polven artroskopia ja korkea sääriluun osteotomia
|
autologinen rasvakudossiirre, jossa on hyaliinirustoa, johon on sekoitettu fiberinglua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) tulosten kliininen arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGMM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .