Badanie porównawcze między autologicznym przeszczepem tkanki tłuszczowej a mikrozłamaniem w leczeniu defektów chrząstki stawowej
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University
Badanie porównawcze między autologicznym przeszczepem tkanki tłuszczowej z chrząstki szklistej a mikrozłamaniem w leczeniu defektów chrząstki stawowej
Artroskopia stawu kolanowego przy użyciu standardowych portali zostanie przeprowadzona w trzech grupach.
Dokonana zostanie pełna ocena wszystkich struktur wewnątrzstawowych, a następnie dokładna lokalizacja ubytku chrzęstnego i pomiar jego wymiarów.
Klasyfikacja uszkodzeń chrząstki według systemu International Cartilage Repair Society (ICRS).
Pacjenci przydzieleni do pierwszej grupy będą poddani liposukcji poprzez niewielkie 1 cm nacięcie na brzuchu w celu uzyskania odpowiedniej ilości zemulgowanej tkanki tłuszczowej (50 - 60 cm3).
Autologiczna tkanka tłuszczowa zostanie zmieszana z autologiczną chrząstką szklistą uzyskaną z nieobciążonych obszarów kolana w przygotowanej formie.
Przeszczep zostanie zmieszany z klejem fibrynowym i pozostawiony do zestalenia.
Po uzyskaniu wymodelowanego przeszczepu z formy zostanie on zamocowany w miejscu ubytku za pomocą kleju fibrynowego poprzez dostęp miniotwarty, a stabilność implantu osadzonego w miejscu zostanie oceniona poprzez delikatne ruchy stawu.
Podczas przygotowania przeszczepu zostanie wykonana wysoka osteotomia kości piszczelowej.
Pacjenci przydzieleni do drugiej grupy będą mieli mikrozłamanie w związku z otwartą klinową osteotomią piszczelową.
Pacjenci przydzieleni do trzeciej grupy będą mieli otwartą klinową wysoką osteotomię kości piszczelowej.
Do mocowania otwartej osteotomii klinowej w trzech grupach zostanie użyta standardowa płytka tytanowa T-locked.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa od 18 do 60 lat.
- Zakres wielkości ubytku chrząstki 2-5 cm2.
- Klasyfikacja mostu zewnętrznego II i III.
- Pojedynczy objawowy owrzodzenie kłykci kości udowej pełnej grubości.
- Szpotawa deformacja chorego kolana 50 - 100.
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
- Zakres ruchu w kolanie mniejszy niż 1000.
- Uraz więzadłowy dotkniętego kolana.
- Niedawne wstrzyknięcie dostawowe dowolnego typu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Złamanie w okolicy kolana.
- Choroby zapalne stawów.
- Nowotwory.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Wskaźnik masy ciała < 35
- Koślawe zdeformowane kolano dowolnego stopnia
- Sever varus zdeformowane kolano < 10 0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: regeneracja chrząstki
35 pacjent będzie miał artroskopię stawu kolanowego i technikę regeneracji chrząstki oraz wysoką osteotomię kości piszczelowej
|
autologiczny przeszczep tkanki tłuszczowej z przeszczepem chrząstki szklistej zmieszanej z fiberinglu
|
|
Aktywny komparator: mikropęknięcia
35 pacjent będzie miał artroskopię kolana i mikrozłamanie z wysoką osteotomią kości piszczelowej
|
autologiczny przeszczep tkanki tłuszczowej z przeszczepem chrząstki szklistej zmieszanej z fiberinglu
|
|
Komparator placebo: wysoka osteotomia kości piszczelowej
35 pacjent będzie miał artroskopię kolana i wysoką osteotomię kości piszczelowej
|
autologiczny przeszczep tkanki tłuszczowej z przeszczepem chrząstki szklistej zmieszanej z fiberinglu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczna ocena wyników International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGMM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .