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Estudio comparativo entre injerto de tejido adiposo autólogo versus microfractura para el tratamiento de defectos del cartílago articular

12 de junio de 2023 actualizado por: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University

Estudio comparativo entre injerto de tejido adiposo autólogo con catilago hialino versus microfractura para el tratamiento de defectos del cartílago articular

La artroscopia de rodilla utilizando portales estándar se realizará en tres grupos. Se realizará una evaluación completa de todas las estructuras intraarticulares seguida de una localización precisa del defecto del cartílago y la medición de sus dimensiones. Clasificación de la lesión del cartílago según el sistema de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS). Los pacientes asignados al primer grupo se someterán a la Liposucción a través de una incisión menor de 1 cm en el abdomen para obtener la cantidad adecuada de tejido adiposo emulsionado (50 - 60 cc). El tejido adiposo autólogo se mezclará con cartílago hialino autólogo obtenido de áreas de la rodilla que no soportan peso en un molde preparado. El injerto se mezclará con pegamento de fibrina y se dejará solidificar un poco. Después de obtener el injerto moldeado del molde, se fijará en el sitio del defecto con pegamento de fibrina a través de un abordaje miniabierto y se evaluará la estabilidad del implante colocado en el sitio mediante un ciclo suave de la articulación. Durante la preparación del injerto, se realizará una osteotomía tibial alta. Los pacientes asignados al segundo grupo tendrán una microfractura asociada a una osteotomía tibial alta en cuña abierta. Los pacientes asignados al tercer grupo tendrán una osteotomía tibial alta en cuña abierta. Se utilizará una placa bloqueada en T de titanio estándar para fijar la osteotomía en cuña abierta en los tres grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad de 18 a 60 años.
  • Rango de tamaño del defecto del cartílago 2-5 cm2.
  • Puente exterior clasificación II y III.
  • Úlcera sintomática única de espesor total del cóndilo femoral.
  • Deformidad en varo de la rodilla afectada 50 - 100.

Criterio de exclusión:

  • Artrosis avanzada de rodilla.
  • Rango de movimiento de la rodilla inferior a 1000.
  • Lesión ligamentosa de la rodilla afectada.
  • Inyección intraarticular reciente de cualquier tipo en los últimos 6 meses.
  • Fractura alrededor de la rodilla.
  • Trastornos inflamatorios de las articulaciones.
  • Tumores.
  • Pacientes inmunocomprometidos.
  • Índice de masa corporal < 35
  • Rodilla deformada en valgo en cualquier grado
  • Rodilla severamente deformada en varo < 10 0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: regeneración del cartílago
A 35 pacientes se les realizará artroscopia de rodilla y técnica de regeneración de cartílago y osteotomía tibial alta
injerto de tejido adiposo autólogo con injerto de cartílago hialino mezclado con fibra
Comparador activo: microfractura
35 paciente se someterá a artroscopia de rodilla y microfractura con osteotomía tibial alta
injerto de tejido adiposo autólogo con injerto de cartílago hialino mezclado con fibra
Comparador de placebos: osteotomía tibial alta
35 pacientes tendrán artroscopia de rodilla y osteotomía tibial alta
injerto de tejido adiposo autólogo con injerto de cartílago hialino mezclado con fibra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de las puntuaciones del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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