- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05912998
Estudio comparativo entre injerto de tejido adiposo autólogo versus microfractura para el tratamiento de defectos del cartílago articular
12 de junio de 2023 actualizado por: Mahmoud Abdelgaliel Mohamed, Assiut University
Estudio comparativo entre injerto de tejido adiposo autólogo con catilago hialino versus microfractura para el tratamiento de defectos del cartílago articular
La artroscopia de rodilla utilizando portales estándar se realizará en tres grupos.
Se realizará una evaluación completa de todas las estructuras intraarticulares seguida de una localización precisa del defecto del cartílago y la medición de sus dimensiones.
Clasificación de la lesión del cartílago según el sistema de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS).
Los pacientes asignados al primer grupo se someterán a la Liposucción a través de una incisión menor de 1 cm en el abdomen para obtener la cantidad adecuada de tejido adiposo emulsionado (50 - 60 cc).
El tejido adiposo autólogo se mezclará con cartílago hialino autólogo obtenido de áreas de la rodilla que no soportan peso en un molde preparado.
El injerto se mezclará con pegamento de fibrina y se dejará solidificar un poco.
Después de obtener el injerto moldeado del molde, se fijará en el sitio del defecto con pegamento de fibrina a través de un abordaje miniabierto y se evaluará la estabilidad del implante colocado en el sitio mediante un ciclo suave de la articulación.
Durante la preparación del injerto, se realizará una osteotomía tibial alta.
Los pacientes asignados al segundo grupo tendrán una microfractura asociada a una osteotomía tibial alta en cuña abierta.
Los pacientes asignados al tercer grupo tendrán una osteotomía tibial alta en cuña abierta.
Se utilizará una placa bloqueada en T de titanio estándar para fijar la osteotomía en cuña abierta en los tres grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de 18 a 60 años.
- Rango de tamaño del defecto del cartílago 2-5 cm2.
- Puente exterior clasificación II y III.
- Úlcera sintomática única de espesor total del cóndilo femoral.
- Deformidad en varo de la rodilla afectada 50 - 100.
Criterio de exclusión:
- Artrosis avanzada de rodilla.
- Rango de movimiento de la rodilla inferior a 1000.
- Lesión ligamentosa de la rodilla afectada.
- Inyección intraarticular reciente de cualquier tipo en los últimos 6 meses.
- Fractura alrededor de la rodilla.
- Trastornos inflamatorios de las articulaciones.
- Tumores.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Índice de masa corporal < 35
- Rodilla deformada en valgo en cualquier grado
- Rodilla severamente deformada en varo < 10 0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: regeneración del cartílago
A 35 pacientes se les realizará artroscopia de rodilla y técnica de regeneración de cartílago y osteotomía tibial alta
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injerto de tejido adiposo autólogo con injerto de cartílago hialino mezclado con fibra
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Comparador activo: microfractura
35 paciente se someterá a artroscopia de rodilla y microfractura con osteotomía tibial alta
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injerto de tejido adiposo autólogo con injerto de cartílago hialino mezclado con fibra
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Comparador de placebos: osteotomía tibial alta
35 pacientes tendrán artroscopia de rodilla y osteotomía tibial alta
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injerto de tejido adiposo autólogo con injerto de cartílago hialino mezclado con fibra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación clínica de las puntuaciones del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGMM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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