Hodnocení dopadu vylepšených podlah na zdraví (SABABU)

Tato studie je dvouramenná klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotící dopad vylepšeného zásahu do podlahy v domácnostech na střevní a parazitární infekce mezi zúčastněnými domácnostmi ve dvou kontrastních prostředích v západní a pobřežní Keni. Zásah na podlahu bude zahrnovat dodatečné vybavení cementem stabilizované zemní podlahy, která je utěsněná, omyvatelná a odolná a která pokrývá celkovou vnitřní podlahovou plochu obydlí domácnosti. Klíčovým způsobem, kterým se očekává, že vylepšená podlaha sníží vystavení střevním a parazitárním infekcím, je usnadnění hygieničtějšího domácího prostředí. Navrhovaná intervence by jako taková zahrnovala také prvek změny chování, jehož cílem je podporovat trvalé osvojování vhodného chování v oblasti domácí hygieny. Tato navrhovaná studie by byla první svého druhu, která by komplexně posoudila účinky kombinace vylepšených podlahových technologií s přizpůsobeným programováním změny chování na širokou škálu parazitických a enterických výsledků, což by představovalo důležitý krok k vytvoření transformativních, komunitou řízených, integrovaných přístupy ke kontrole nemocí souvisejících s WASH. Zkoumání těchto vztahů napříč kontrastními kontexty pomáhá zajistit, že zjištění budou relevantní pro prostředí mimo Keňu, kde se nachází podobné bydlení, infrastruktura WASH a riziko onemocnění. Výsledky této studie pomohou usměrnit globální a národní priority v oblasti environmentálního zdraví v době, kdy WHO přehodnocuje globální cíle pro kontrolu a eliminaci NTD po roce 2020.

Kromě vyhodnocení účinků intervence na zdravotní výsledky je potřeba porozumět tomu, jak je intervence praktická, a posoudit její proveditelnost a přijatelnost mezi cílovými komunitami, protože tyto faktory ovlivní, jak relevantní jsou zjištění pro kontrolní programy. Výsledky formativního výzkumu naznačují, že může existovat vysoká úroveň heterogenity v tom, jak členové domácnosti interagují s podlahou a přizpůsobují své chování, jako je vaření, chov zvířat a spánek, což vše může hrát důležitou roli při zmírňování úspěchu intervence. . Hodnocení specializovaného procesu jako takové bude probíhat společně s RCT s cílem prozkoumat věrnost implementace, přijatelnost intervence a to, jak je intervence integrována do každodenní rutiny domácností.

• INTERVENCE * První dvě aktivity budou provedeny v intervenční větvi v měsíci 0 a v kontrolní větvi na konci studie po dokončení sběru všech dat:

  1. V každé místnosti obydlí (včetně kuchyňského koutu) bude instalována nízkonákladová podlaha stabilizovaná cementem, která splňuje následující požadavky: (i) nenasákavá, odolná a hladká; (ii) mají dobrou odolnost proti opotřebení; (iii) přijatelný vzhled; iv) být cenově dostupné. Navržená konstrukce se bude skládat ze základní vrstvy z hutněného cementem stabilizovaného murramu a finální povrchové úpravy pískem a cementovou maltou.

     Veškeré materiály potřebné ke stavbě podlahy zajistí studie. Podlahy budou instalovat vyškolení zedníci pod dohledem vyšetřovatelů s podporou dalších pracovníků. Od členů domácností se nebude očekávat, že budou přispívat na práci nebo náklady na pokládku podlah, ale budou muset vyklidit svá obydlí až na 7 dní, než budou podlahy položeny a vytvrzeny. Logistika kolem toho bude podrobně prodiskutována s vedoucími komunit a účastníky pokusu během počátečních aktivit zapojení komunity.

  2. Skupinová setkání zprostředkovaná vyšetřovateli se budou konat pravidelně po intervenci, aby domácnosti mohly poskytovat vzájemnou podporu při rutinách nebo problémech souvisejících s bydlením s novou podlahou a aby byl poskytnut prostor pro zavedení vzájemně uznávaných norem a standardů pro čištění a údržbu podlah. intervenční domácnosti. Tato skupinová setkání budou doplněna individuálními schůzkami v domácnostech, které se budou konat 4 týdny a 8 týdnů po intervenci a které pomohou domácnostem vyvinout a dodržovat plány týkající se hygieny podlahy, osobních skladů, ustájení hospodářských zvířat a vaření.
  3. V obou větvích studie bude poskytována roční hromadná léčba infekcí STH (400 mg albendazolu) a léčba tungiázy u pacientů postižených těžkými infekcemi (v 0. a 12. měsíci) podle doporučení okresu DoH.
• METODY * tato studie bude probíhat na dvou studijních místech; jeden v okrese Kwale (oddělení Dzombo) a druhý v okrese Bungoma (oddělení South Bukusu a oddělení Kabula). V každém klastru (tj. domácnosti) budou všichni obyvatelé odebráni vzorky bezprostředně před a dvanáct měsíců po instalaci podlah. Vzorky stolice budou odebrány z populace vzorku a budou hodnoceny pomocí multiplexní PCR na enterické infekce (u pacientů mladších 5 let) a pomocí Kato Katz na infekce STH (u pacientů ve věku >1 rok). Dodatečná klinická vyšetření na tungiázu budou provedena u všech dětí ve věku do 15 let bezprostředně před instalací podlah a poté 12 měsíců po instalaci.

Kromě těchto primárních výsledků budou měření kvality života zapsaných dětí a jejich pečovatelů zaznamenávána bezprostředně před a dvanáct měsíců po instalaci podlah a na podlahách a površích všech zapsaných domácností budou provedeny vzorky životního prostředí 12 měsíců po instalaci. podlah. Spolu se zkouškou bude provedeno vyhodnocení procesu, aby se prozkoumala věrnost zásahu, přijatelnost, trvanlivost a praktičnost. Po konečných hodnoceních bude všem kontrolním domácnostem nabídnuta vylepšená podlaha.

Výpočty velikosti vzorku a síly jsou založeny na primárních výsledcích (prevalence střevních infekcí u dětí mladších 5 let; prevalence alespoň STH infekce u všech členů domácnosti starších 1 roku; prevalence infekce tungiázou u dětí mladších patnácti let ) a byli informováni stávajícími údaji o keňských populacích. Patří mezi ně údaje z národního školního odčervovacího programu, komunitní průzkumy tungiasis a studie Global Enteric Multicenter Study (GEMS), což byla velká případová kontrolní studie středně těžkého až těžkého průjmu u dětí mladších 5 let, která zahrnovala Provincie Nyanza, Keňa.

Zapsaní jedinci budou seskupeni v rámci domácností a výpočty jsou tedy založeny na principech skupinových randomizovaných studií za předpokladu ICC 0,1 na základě malé velikosti shluku. Velikosti účinků pro tungiázu a STH jsou založeny na odborném posudku nejmenšího smysluplného účinku na veřejné zdraví. Velikosti účinku pro střevní patogeny jsou založeny na dřívějších studiích účinnosti WASH. Prevalence tungiázy bude hodnocena na místě, zatímco údaje o STH a střevních infekcích budou shromážděny napříč lokalitami.

Primárním výsledkem, pro který je vyžadována největší velikost vzorku, je prevalence STH, měřená u zapsaných dětí a jejich pečovatelů. Očekávejte prevalenci STH 15 % v kontrolní větvi a 10 % v intervenční větvi. Za předpokladu, že pět přihlášených účastníků na domácnost a 15% ztráta při sledování, 220 domácností na rameno celkem ve dvou lokalitách by poskytlo 80% schopnost pozorovat tento rozdíl při významnosti 0,05. Tato velikost vzorku je také dostatečná pro detekci při 80% síle a významnosti 0,05: (i) očekávaný rozdíl v riziku střevní infekce u dětí <5 let – za předpokladu jednoho <5letého dítěte na domácnost a očekávané prevalence po intervenci 70 % v kontrolní větvi a 56 % v intervenční větvi; a očekávaný rozdíl v prevalenci tungiázy u dětí <15 let na úrovni lokality – za předpokladu dvou dětí <15 na domácnost a očekávané prevalence po intervenci 30 % v kontrolní větvi a 15 % ve větvi s intervencí.

Na základě těchto odhadů je cílová velikost vzorku 220 klastrů (domácností) na rameno – což zajišťuje 220 dětí (ve věku <5 let) a 440 dětí (ve věku <15 let) na rameno v obou lokalitách.

* ANALÝZA * Analýza primárních a sekundárních výstupů pro tuto výzkumnou otázku bude provedena na skupinách jako randomizovaných (intention-to-treat). Výsledky budou prezentovány jako vhodné velikosti efektů s mírou přesnosti (95% CI), s použitím zobecněných odhadových rovnic pro zohlednění shlukování podle domácností. Incidence gastrointestinálních onemocnění hlášených pečovatelem bude analyzována pomocí metod přerušovaných časových řad. Předem specifikované fekální indikátorové bakterie a specifické patogeny zájmu budou kvantifikovány v každé větvi studie. Zobecněné lineární modely s robustními standardními chybami budou použity k odhadu rozdílů v celkové prevalenci patogenů v prostředí obydlí na konci. Údaje z dotazníku pro pečovatele budou použity ke kvantifikaci skóre indexu blahobytu EQ5D (pečovatelé) a EQ-5D-Y (pouze děti). Zobecněné lineární modely s robustními standardními chybami budou použity k odhadu rozdílů ve skóre pohody mezi rameny studie na konci. Kvalitativní údaje. Údaje z hloubkových rozhovorů s pečovateli budou použity k prozkoumání různých cest, kterými intervence změnila denní rutiny pečovatelů a dětí, a zda tyto změny měly nějaký dopad na pohodu. Mezi předem určená témata k prozkoumání patří sebeúčinnost pečovatele, sociální postavení, hrdost a dostupnost volného času. Po transkripci a překladu budou data kódována a analyzována tematicky pomocí přístupu case-memo. Výsledky budou triangulovány s daty z kvantitativního dotazníku pro péči o zdraví.