Avaliação do impacto de pisos melhorados na saúde (SABABU)

Este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços de agregados familiares que avalia o impacto de uma intervenção melhorada no piso da casa em infecções entéricas e parasitárias entre as famílias participantes em dois cenários contrastantes no oeste e no litoral do Quênia. A intervenção do piso envolverá a adaptação de um piso de terra estabilizada com cimento que seja selado, lavável e durável e que cubra todo o espaço interior de uma habitação familiar. Um caminho chave através do qual se espera que um piso melhorado reduza a exposição a infecções entéricas e parasitárias é facilitar um ambiente doméstico mais higiênico. Como tal, a intervenção proposta incluiria também uma componente de mudança de comportamento com o objetivo de promover a adoção sustentada de comportamentos adequados de higiene doméstica. Este ensaio proposto seria o primeiro de seu tipo a avaliar de forma abrangente os efeitos da combinação de tecnologias de piso aprimoradas com programação de mudança de comportamento personalizada em uma ampla gama de resultados parasitários e entéricos, fornecendo um passo importante para o estabelecimento de soluções integradas transformadoras, voltadas para a comunidade abordagens para o controle de doenças relacionadas com WASH. Explorar essas relações em contextos contrastantes ajuda a garantir que as descobertas sejam relevantes para ambientes fora do Quênia, onde habitações semelhantes, infraestrutura de WASH e risco de doenças são encontrados. Os resultados deste estudo ajudarão a orientar as prioridades globais e nacionais de saúde ambiental, em um momento em que a OMS está reavaliando as metas globais para o controle e eliminação de DTN após 2020.

Além de avaliar os efeitos da intervenção nos resultados de saúde, é necessário entender a praticidade da intervenção e avaliar sua viabilidade e aceitabilidade entre as comunidades-alvo, pois esses fatores afetarão a relevância dos resultados para os programas de controle. Os resultados da pesquisa formativa indicam que pode haver altos níveis de heterogeneidade na forma como os membros da família interagem com o chão e adaptam seus comportamentos, como cozinhar, cuidar dos animais e dormir, todos os quais podem desempenhar um papel importante na mitigação do sucesso da intervenção . Como tal, uma avaliação de processo dedicada ocorrerá juntamente com o RCT para explorar a fidelidade da implementação, a aceitabilidade da intervenção e como a intervenção é integrada às rotinas diárias das famílias.

• A INTERVENÇÃO * As duas primeiras atividades serão realizadas no braço de intervenção no mês 0 e no braço de controle no final do estudo após a conclusão de toda a coleta de dados:

  1. Em cada cômodo da habitação (incluindo a área da cozinha) deve ser instalado um piso de cimento estabilizado de baixo custo que atenda aos seguintes requisitos: (i) não absorvente, durável e liso; (ii) possuir boa resistência ao desgaste; (iii) aparência aceitável; (iv) ser acessível. A estrutura proposta consistirá em uma camada de base feita de murram estabilizado com cimento compactado e um acabamento final de argamassa de areia e cimento.

     Todos os materiais necessários para construir o piso serão fornecidos pelo estudo. Os pisos serão instalados por pedreiros treinados supervisionados pelos investigadores, com o apoio de trabalhadores adicionais. Não se espera que os membros da família contribuam com a mão-de-obra ou custos de colocação de pisos, mas eles precisarão desocupar suas residências por até 7 dias enquanto os pisos são colocados e curados. A logística em torno disso será discutida em detalhes com os líderes comunitários e participantes do estudo durante as atividades iniciais de envolvimento da comunidade.

  2. Reuniões de grupo facilitadas pelos investigadores serão realizadas periodicamente após a intervenção para permitir que as famílias forneçam apoio de colegas nas rotinas ou desafios relacionados à convivência com o novo piso e para dar espaço para permitir que normas e padrões mutuamente aceitos em relação à limpeza e manutenção do piso sejam estabelecidos entre famílias de intervenção. Essas reuniões de grupo serão complementadas por reuniões familiares individuais que ocorrerão 4 semanas e 8 semanas após a intervenção, que servirão para ajudar as famílias a desenvolver e aderir aos planos de higiene do chão, armazenamento pessoal, alojamento de gado e arranjos para cozinhar.
  3. Tratamento anual em massa para infecções por STH (400 mg de albendazol) e tratamento de tungíase naqueles afetados por infecções graves (aos 0 e 12 meses) de acordo com as recomendações do Departamento de Saúde do condado serão fornecidos em ambos os braços do estudo.
• MÉTODOS * este estudo será realizado em dois locais de estudo; um dentro do condado de Kwale (distrito de Dzombo) e outro no condado de Bungoma (distrito de South Bukusu e distrito de Kabula). Em cada cluster (isto é, domicílio) todos os residentes serão amostrados imediatamente antes e doze meses após a instalação dos pisos. Amostras fecais serão coletadas da população amostrada e serão avaliadas via PCR multiplex para infecções entéricas (em menores de 5 anos) e via Kato Katz para infecções por STH (para aqueles com idade > 1 ano). Exames clínicos adicionais serão realizados para tungíase em todas as crianças com menos de 15 anos imediatamente antes da instalação dos pisos e 12 meses após a instalação.

Além desses resultados primários, as medidas de qualidade de vida em crianças matriculadas e seus cuidadores serão registradas imediatamente antes e doze meses após a instalação de pisos, e a amostragem ambiental será realizada em pisos e superfícies de todas as famílias cadastradas 12 meses após a instalação de andares. Juntamente com o teste, uma avaliação do processo será realizada para investigar a fidelidade, aceitabilidade, durabilidade e praticidade da intervenção. Após as avaliações finais, todos os domicílios de controle receberão um piso melhorado.

O tamanho da amostra e os cálculos de poder são baseados nos resultados primários (prevalência de infecções entéricas em crianças menores de 5 anos de idade; prevalência de pelo menos infecção por STH em todos os membros da família com mais de 1 ano de idade; prevalência de infecção por tungíase em crianças menores de quinze anos de idade ) e foram informados por dados existentes das populações quenianas. Estes incluem dados do programa nacional de desparasitação escolar, pesquisas de tungíase baseadas na comunidade e o estudo Global Enteric Multicenter Study (GEMS), que foi um grande estudo de caso-controle de diarreia moderada a grave em crianças menores de 5 anos de estudo que incluiu Província de Nyanza, Quênia.

Os indivíduos inscritos serão agrupados dentro dos domicílios e os cálculos são, portanto, baseados nos princípios de ensaios randomizados de cluster, assumindo um ICC de 0,1 com base no tamanho pequeno do cluster. Os tamanhos de efeito para tungíase e STH são baseados na opinião de especialistas sobre o menor efeito significativo na saúde pública. Os tamanhos de efeito para patógenos entéricos são baseados em estudos anteriores de eficiência de WASH. A prevalência de tungíase será avaliada por local, enquanto os dados sobre STH e infecções entéricas serão agrupados entre locais.

O desfecho primário para o qual é necessário o maior tamanho de amostra é a prevalência de HTS, medida em crianças matriculadas e seus cuidadores. A prevalência esperada de STH é de 15% no braço de controle e 10% no braço de intervenção. Supondo que cinco participantes inscritos por domicílio e uma perda de 15% no acompanhamento, 220 domicílios por braço no total em dois locais forneceriam 80% de poder para observar essa diferença com significância de 0,05. Esse tamanho de amostra também é suficiente para detectar com poder de 80% e significância de 0,05: (i) a diferença esperada no risco de infecção entérica em crianças <5 anos de idade - assumindo uma criança <5 anos de idade por família e uma prevalência esperada pós-intervenção de 70% no braço de controle e 56% no braço de intervenção; e a diferença esperada na prevalência de tungíase em crianças <15 anos em nível local - assumindo duas crianças <15 por família e uma prevalência esperada pós-intervenção de 30% no braço de controle e 15% no braço de intervenção.

Com base nessas estimativas, o tamanho da amostra alvo é de 220 conglomerados (famílias) por grupo - garantindo assim 220 crianças (com idade <5 anos) e 440 crianças (com idade <15 anos) por grupo em ambos os locais.

* ANÁLISE * A análise dos resultados primários e secundários para esta questão de pesquisa será realizada em grupos randomizados (intenção de tratar). Os resultados serão apresentados como tamanhos de efeitos apropriados com uma medida de precisão (95% CIs), usando equações de estimativa generalizada para contabilizar o agrupamento por família. A incidência de doença gastrointestinal relatada pelo cuidador será analisada usando métodos de séries temporais interrompidas. Bactérias indicadoras fecais pré-especificadas e patógenos específicos de interesse serão quantificados em cada braço do estudo. Modelos lineares generalizados com erros padrão robustos serão usados ​​para estimar diferenças na prevalência geral de patógenos no ambiente residencial no final. Os dados do questionário do cuidador serão usados ​​para quantificar as pontuações no índice de bem-estar EQ5D (cuidadores) e no EQ-5D-Y (somente crianças). Modelos lineares generalizados com erros padrão robustos serão usados ​​para estimar as diferenças nas pontuações de bem-estar entre os braços do estudo no final. Dados qualitativos. Os dados das entrevistas em profundidade com os cuidadores serão usados ​​para explorar diferentes caminhos através dos quais a intervenção mudou as rotinas diárias do cuidador e da criança e se essas mudanças tiveram algum impacto no bem-estar. Temas pré-identificados a serem explorados incluem autoeficácia do cuidador, status social, orgulho e disponibilidade de tempo livre. Após a transcrição e tradução, os dados serão codificados e analisados ​​tematicamente usando uma abordagem de memorando de caso. Os resultados serão triangulados com os dados do questionário quantitativo de bem-estar do cuidador.