Parempien lattioiden terveysvaikutusten arviointi (SABABU)

Tämä tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu kotitalousklusteritutkimus (RCT), jossa arvioidaan parannetun kotitalouksien lattiapäällysteen vaikutusta suolisto- ja loisinfektioihin osallistuvien kotitalouksien kahdessa vastakkaisessa ympäristössä Länsi- ja Kenian rannikolla. Lattiatyössä jälkiasennetaan sementillä stabiloitu maalattia, joka on tiivis, pestävä ja kestävä ja joka kattaa kotitalousasunnon koko sisälattiatilan. Keskeinen tapa, jonka kautta parannetun lattian odotetaan vähentävän altistumista entero- ja loisinfektioille, on hygieenisemmän kotiympäristön edistäminen. Sellaisenaan ehdotettu toimenpide sisältäisi myös käyttäytymisen muutoskomponentin, jolla pyritään edistämään asianmukaisten kotitalouksien hygieniakäyttäytymisten jatkuvaa omaksumista. Tämä ehdotettu kokeilu olisi ensimmäinen laatuaan, jossa arvioidaan kattavasti parannettujen lattiapäällystetekniikoiden ja räätälöityjen käyttäytymismuutosohjelmointien yhdistämisen vaikutukset moniin lois- ja enterotuloksiin, mikä on tärkeä askel kohti transformatiivisen, yhteisövetoisen, integroidun lähestymistapoja WASHiin liittyvien sairauksien torjuntaan. Näiden suhteiden tutkiminen eri yhteyksissä auttaa varmistamaan, että havainnot ovat merkityksellisiä Kenian ulkopuolella, jossa on samanlaisia ​​​​asuntoja, WASH-infrastruktuuria ja sairausriskiä. Tämän kokeen tulokset auttavat ohjaamaan maailmanlaajuisia ja kansallisia ympäristöterveysprioriteetteja aikana, jolloin WHO arvioi uudelleen maailmanlaajuisia tavoitteita NTD:n torjumiseksi ja eliminoimiseksi vuoden 2020 jälkeen.

Intervention terveysvaikutusten arvioinnin lisäksi on ymmärrettävä, kuinka käytännöllinen interventio on, ja arvioitava sen toteutettavuus ja hyväksyttävyys kohdeyhteisöjen keskuudessa, koska nämä tekijät vaikuttavat siihen, kuinka merkityksellisiä havainnot ovat ohjausohjelmien kannalta. Formatiivisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että kotitalouden jäsenten vuorovaikutuksessa lattian kanssa ja käyttäytymiseensä, kuten ruoanlaittoon, karjanhoitoon ja nukkumiseen, voi olla suurta heterogeenista, millä kaikilla voi olla tärkeä rooli toimenpiteen onnistumisen lieventämisessä. . Sellaisenaan RCT:n rinnalla tehdään erityinen prosessiarviointi, jossa tutkitaan toteutustarkkuutta, toimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja sitä, kuinka interventio integroidaan kotitalouksien päivittäisiin rutiineihin.

• INTERVENTIO * Kaksi ensimmäistä toimintoa suoritetaan interventiohaarassa kuukauden 0 kohdalla ja kontrolliryhmässä tutkimuksen lopussa, kun kaikki tiedonkeruu on suoritettu:

  1. Asunnon jokaiseen huoneeseen (mukaan lukien keittiötila) on asennettava edullinen, sementtipohjainen lattia, joka täyttää seuraavat vaatimukset: (i) ei-imukykyinen, kestävä ja sileä; (ii) niillä on hyvä kulutuskestävyys; iii) hyväksyttävä ulkonäkö; (iv) oltava edullinen. Ehdotettu rakenne koostuu tiivistetystä sementillä stabiloidusta murramista tehdystä pohjakerroksesta ja lopullisesta hiekka- ja sementtilaastiviimeistelystä.

     Kaikki lattian rakentamiseen tarvittavat materiaalit toimitetaan tutkimuksessa. Lattiat asentavat koulutetut muurarit tutkijoiden valvonnassa lisätyöntekijöiden tuella. Kotitalouden jäsenten ei odoteta osallistuvan työvoimaan tai lattianlaskukustannuksiin, mutta heidän on poistuttava asunnostaan ​​jopa 7 päivän ajaksi, kun lattiat on laskettu ja puhdistettu. Tämän ympärillä olevasta logistiikasta keskustellaan yksityiskohtaisesti yhteisön johtajien ja kokeiluun osallistuneiden kanssa ensimmäisten yhteisön osallistumistoimintojen aikana.

  2. Tutkijoiden johtamia ryhmäkokouksia pidetään ajoittain väliintulon jälkeen, jotta kotitaloudet voivat tarjota vertaistukea uuden lattian kanssa asumiseen liittyvissä rutiineissa tai haasteissa ja antaa tilaa molemminpuolisesti hyväksyttyjen normien ja standardien laatimiselle lattian puhdistukseen ja kunnossapitoon liittyen. interventiokotitaloudet. Näitä ryhmäkokouksia täydennetään yksittäisillä kotitalouskokouksilla, jotka pidetään 4 ja 8 viikon kuluttua interventiosta. Niiden tarkoituksena on auttaa kotitalouksia kehittämään ja noudattamaan suunnitelmia, jotka koskevat lattian hygieniaa, henkilökohtaista varastointia, karjan säilytystä ja ruoanlaittojärjestelyjä.
  3. Molemmissa tutkimusryhmissä tarjotaan STH-infektioiden vuotuinen massahoito (400 mg albendatsolia) ja tungiaasin hoito vakavista infektioista kärsivillä (0 ja 12 kuukauden kohdalla) DoH:n suositusten mukaisesti.
• MENETELMÄT * tämä tutkimus suoritetaan kahdessa tutkimuspaikassa; yksi Kwalen piirikunnassa (Dzombon osasto) ja toinen Bungoman piirikunnassa (Etelä-Bukusun osasto ja Kabulan osasto). Jokaisessa klusterissa (eli kotitaloudessa) kaikilta asukkailta otetaan näyte juuri ennen lattioiden asentamista ja 12 kuukautta sen jälkeen. Ulostenäytteet otetaan näytepopulaatiosta, ja ne arvioidaan multipleksi-PCR:llä enteroinfektioiden varalta (alle 5-vuotiailla) ja Kato Katzin kautta STH-infektioiden varalta (yli 1-vuotiailla). Kaikille alle 15-vuotiaille lapsille tehdään lisätutkimuksia tungiaasin varalta välittömästi ennen lattioiden asentamista ja sitten 12 kuukautta asennuksen jälkeen.

Näiden ensisijaisten tulosten lisäksi kirjattujen lasten ja heidän hoitajiensa elämänlaatumittaukset kirjataan välittömästi ennen lattioiden asentamista ja kaksitoista kuukautta sen jälkeen, ja ympäristönäytteet otetaan kaikkien ilmoittautuneiden kotitalouksien lattioista ja pinnoilta 12 kuukautta asennuksen jälkeen. kerroksista. Kokeilun yhteydessä tehdään prosessiarviointi, jossa selvitetään interventiotarkkuutta, hyväksyttävyyttä, kestävyyttä ja käytännöllisyyttä. Loppuarviointien jälkeen kaikille kontrollitalouksille tarjotaan paranneltu lattia.

Otoskoon ja teholaskelmat perustuvat ensisijaisiin tuloksiin (suolistoinfektioiden esiintyvyys alle 5-vuotiailla lapsilla; vähintään STH-infektion esiintyvyys kaikissa yli 1-vuotiaissa kotitalouden jäsenissä; tungiaasi-infektion esiintyvyys alle 15-vuotiailla lapsilla ) ja ovat saaneet tietoa Kenian väestöstä saatujen tietojen perusteella. Näitä ovat tiedot kansallisesta koulupohjaisesta madotusohjelmasta, yhteisöpohjaisista tungiasis-tutkimuksista ja Global Enteric Multicenter Study (GEMS) -tutkimuksesta, joka oli laaja tapauskontrollitutkimus keskivaikeasta tai vaikeasta ripulista alle 5-vuotiailla lapsilla. Nyanzan maakunta, Kenia.

Ilmoittautuneet yksilöt ryhmitellään kotitalouksien sisällä, joten laskelmat perustuvat klusterisatunnaistettujen kokeiden periaatteisiin, joissa oletetaan ICC:ksi 0,1 pienen klusterin koon perusteella. Vaikutuskoot tungiaasille ja STH:lle perustuvat asiantuntijalausuntoon pienimmästä merkityksellisestä kansanterveysvaikutuksesta. Enteropatogeenien vaikutuskoot perustuvat aikaisempiin WASH-tehokkuustutkimuksiin. Tungiaasin esiintyvyys arvioidaan paikkakohtaisesti, kun taas tiedot STH- ja suolistoinfektioista yhdistetään eri paikoista.

Ensisijainen tulos, johon vaaditaan suurin otoskoko, on STH:n esiintyvyys, mitattuna ilmoittautuneista lapsista ja heidän huoltajistaan. Odotettu STH:n esiintyvyys on 15 % kontrollihaarassa ja 10 % interventiohaarassa. Jos oletetaan viisi ilmoittautunutta osallistujaa kotitaloutta kohden ja 15 %:n tappio seurannassa, yhteensä 220 kotitaloutta/haara kahdessa paikassa antaisi 80 %:n tehon havaita tämä ero 0,05:n merkitsevyydessä. Tämä otoskoko riittää myös havaitsemaan 80 % teholla ja 0,05:n merkitsevyyden: (i) odotetun eron enteroinfektioriskissä alle 5-vuotiailla lapsilla - olettaen, että yksi alle 5-vuotias lapsi kotitaloutta kohden ja odotettu esiintyvyys intervention jälkeen 70 % kontrollihaarassa ja 56 % interventiohaarassa; ja odotettu ero tungiaasin levinneisyydessä alle 15-vuotiailla lapsilla paikkatasolla - olettaen, että kaksi alle 15-vuotiasta lasta kotitaloutta kohden ja odotettu esiintyvyys toimenpiteen jälkeen on 30 % kontrollihaarassa ja 15 % interventiohaarassa.

Näiden arvioiden perusteella tavoiteotoskoko on 220 klusteria (kotitaloutta) per käsi - mikä varmistaa 220 lasta (ikä < 5 vuotta) ja 440 lasta (ikä alle 15 vuotta) molemmissa paikoissa.

* ANALYYSI * Tämän tutkimuskysymyksen primaaristen ja toissijaisten tulosten analyysi suoritetaan satunnaistetuissa ryhmissä (hoitoaikeus). Tulokset esitetään asianmukaisina vaikutuskokoina tarkkuudella (95 % CI) käyttämällä yleisiä estimointiyhtälöitä kotitalouksien klusteroinnin huomioon ottamiseksi. Omaishoitajan ilmoittamien maha-suolikanavan sairauksien ilmaantuvuus analysoidaan katkosten aikasarjamenetelmien avulla. Ennalta määritellyt ulosteen indikaattoribakteerit ja tietyt kiinnostavat patogeenit kvantifioidaan kussakin tutkimushaarassa. Yleistettyjä lineaarisia malleja, joissa on vankat standardivirheet, käytetään arvioimaan eroja patogeenien yleisessä esiintyvuudessa asuinympäristössä loppulinjalla. Omaishoitajakyselyn tietoja käytetään EQ5D-hyvinvointiindeksin (hoitajat) ja EQ-5D-Y (vain lapset) pisteytyksen kvantifiointiin. Yleistettyjä lineaarisia malleja, joissa on vankat standardivirheet, käytetään arvioimaan eroja hyvinvointipisteissä tutkimusryhmien välillä loppulinjalla. Laadulliset tiedot. Omaishoitajan syvähaastatteluista saatujen tietojen avulla selvitetään erilaisia ​​polkuja, joilla interventio on muuttanut hoitajan ja lapsen päivittäisiä rutiineja ja onko näillä muutoksilla ollut vaikutusta hyvinvointiin. Ennalta määritettyjä teemoja tutkittavaksi ovat omaishoitajan itsetehokkuus, sosiaalinen asema, ylpeys ja vapaa-ajan saatavuus. Transkription ja kääntämisen jälkeen tiedot koodataan ja analysoidaan temaattisesti tapausmuistion lähestymistapaa käyttäen. Tulokset kolmiotaan kvantitatiivisen omaishoitajan hyvinvointikyselyn tiedoilla.