Evalueren van de impact van verbeterde vloeren op de gezondheid (SABABU)

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen voor huishoudens die de impact evalueert van een verbeterde vloerinterventie voor huishoudens op darm- en parasitaire infecties bij deelnemende huishoudens in twee contrasterende omgevingen in het westen en de kust van Kenia. De vloerinterventie omvat het achteraf aanbrengen van een met cement gestabiliseerde aarden vloer die afgedicht, afwasbaar en duurzaam is en die de totale binnenvloeroppervlakte van een gezinswoning beslaat. Een belangrijke manier waarop een verbeterde vloer naar verwachting de blootstelling aan darm- en parasitaire infecties zal verminderen, is het bevorderen van een hygiënischere woonomgeving. Als zodanig zou de voorgestelde interventie ook een gedragsveranderingscomponent bevatten, gericht op het bevorderen van een duurzame acceptatie van passend huishoudelijk hygiënisch gedrag. Deze voorgestelde proef zou de eerste in zijn soort zijn die uitgebreid de effecten beoordeelt van het combineren van verbeterde vloertechnologieën met op maat gemaakte programma's voor gedragsverandering op een breed scala aan parasitaire en enterische uitkomsten, wat een belangrijke stap vormt in de richting van het opzetten van transformatieve, gemeenschapsgestuurde, geïntegreerde benaderingen van WASH-gerelateerde ziektebestrijding. Het onderzoeken van deze relaties in contrasterende contexten helpt ervoor te zorgen dat bevindingen relevant zijn voor omgevingen buiten Kenia waar vergelijkbare huisvesting, WASH-infrastructuur en ziekterisico's worden gevonden. De resultaten van deze proef zullen helpen bij het leiden van wereldwijde en nationale prioriteiten op het gebied van milieuhygiëne, in een tijd waarin de WHO de wereldwijde doelen voor NTD-beheersing en -eliminatie na 2020 opnieuw evalueert.

Naast het evalueren van de effecten van de interventie op de gezondheidsresultaten, is het nodig om te begrijpen hoe praktisch de interventie is en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan bij de doelgemeenschappen te beoordelen, aangezien deze factoren van invloed zijn op de relevantie van de bevindingen voor controleprogramma's. Resultaten van het formatieve onderzoek geven aan dat er mogelijk een hoge mate van heterogeniteit bestaat in de manier waarop leden van het huishouden omgaan met de vloer en hun gedrag aanpassen, zoals koken, vee houden en slapen, die allemaal een belangrijke rol kunnen spelen bij het verminderen van het succes van de interventie . Als zodanig zal naast de RCT een speciale procesevaluatie plaatsvinden om de betrouwbaarheid van de implementatie, de aanvaardbaarheid van de interventie en hoe de interventie is geïntegreerd in de dagelijkse routines van huishoudens te onderzoeken.

• DE INTERVENTIE * De eerste twee activiteiten worden uitgevoerd in de interventie-arm in maand 0 en in de controle-arm aan het einde van het onderzoek nadat alle gegevensverzameling is voltooid:

  1. In elke kamer van de woning (inclusief de keuken) moet een goedkope, met cement gestabiliseerde vloer worden geïnstalleerd om aan de volgende eisen te voldoen: (i) niet-absorberend, duurzaam en glad; (ii) een goede slijtvastheid bezitten; (iii) acceptabel uiterlijk; (iv) betaalbaar zijn. De voorgestelde structuur zal bestaan ​​uit een basislaag gemaakt van verdichte, met cement gestabiliseerde murram en een uiteindelijke afwerking met zand en cementmortel.

     Alle materialen die nodig zijn om de vloer te bouwen, worden door de studie geleverd. Vloeren zullen worden geïnstalleerd door getrainde metsers onder toezicht van de onderzoekers, met de steun van extra arbeiders. Van leden van het huishouden wordt niet verwacht dat ze bijdragen aan arbeid of kosten voor het leggen van vloeren, maar ze zullen hun woningen tot 7 dagen moeten verlaten terwijl de vloeren zijn gelegd en uitgehard. De logistiek hieromtrent zal in detail worden besproken met gemeenschapsleiders en proefdeelnemers tijdens de eerste activiteiten voor gemeenschapsbetrokkenheid.

  2. Groepsbijeenkomsten, gefaciliteerd door de onderzoekers, zullen periodiek na de interventie worden gehouden om huishoudens in staat te stellen collegiale ondersteuning te bieden bij routines of uitdagingen met betrekking tot het leven met de nieuwe vloer en om ruimte te geven om onderling aanvaarde normen en standaarden rond vloerreiniging en -onderhoud vast te stellen tussen interventie huishoudens. Deze groepsbijeenkomsten zullen worden aangevuld met individuele gezinsbijeenkomsten die 4 weken en 8 weken na de interventie zullen plaatsvinden, die zullen dienen om huishoudens te helpen bij het ontwikkelen en naleven van plannen rond vloerhygiëne, persoonlijke opslag, huisvesting van vee en kookarrangementen.
  3. Jaarlijkse massabehandeling voor STH-infecties (400 mg albendazol) en behandeling van tungiasis bij degenen die getroffen zijn door zware infecties (na 0 en 12 maanden) volgens de aanbevelingen van de DoH van de provincie zullen in beide onderzoeksarmen worden verstrekt.
• METHODEN * dit onderzoek vindt plaats op twee studielocaties; één in de provincie Kwale (wijk Dzombo) en de andere in de provincie Bungoma (wijk South Bukusu en wijk Kabula). In elk cluster (d.w.z. huishouden) zullen alle bewoners vlak voor en twaalf maanden na installatie van de vloeren worden bemonsterd. Fecesmonsters zullen worden verzameld van de bemonsterde populatie en zullen worden beoordeeld via multiplex-PCR op darminfecties (bij kinderen jonger dan 5 jaar) en via Kato Katz op STH-infecties (bij kinderen >1 jaar). Bij alle kinderen onder de 15 jaar zullen onmiddellijk voorafgaand aan de installatie van vloeren en vervolgens 12 maanden na de installatie aanvullende klinische onderzoeken worden uitgevoerd op tungiasis bij alle kinderen onder de 15 jaar.

Naast deze primaire uitkomsten, zullen metingen van de kwaliteit van leven bij ingeschreven kinderen en hun verzorgers worden geregistreerd onmiddellijk voor en twaalf maanden na installatie van vloeren, en zullen omgevingsmonsters worden uitgevoerd op vloeren en oppervlakken van alle ingeschreven huishoudens 12 maanden na installatie van vloeren. Naast de proef zal een procesevaluatie worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid, aanvaardbaarheid, duurzaamheid en bruikbaarheid van de interventie te onderzoeken. Na de eindbeoordelingen krijgen alle controlehuishoudens een verbeterde vloer aangeboden.

Steekproefomvang en powerberekeningen zijn gebaseerd op de primaire uitkomsten (prevalentie van darminfecties bij kinderen jonger dan 5 jaar; prevalentie van ten minste STH-infectie bij alle gezinsleden ouder dan 1 jaar; prevalentie van tungiasis-infectie bij kinderen jonger dan vijftien jaar ) en zijn geïnformeerd door bestaande gegevens van Keniaanse bevolkingsgroepen. Deze omvatten gegevens van het nationale ontwormingsprogramma op scholen, community-based tungiasis-enquêtes en de Global Enteric Multicenter Study (GEMS)-studie, een grote case-control studie van matige tot ernstige diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar, waaronder Provincie Nyanza, Kenia.

Ingeschreven personen worden geclusterd binnen huishoudens en de berekeningen zijn dus gebaseerd op de principes van gerandomiseerde clusteronderzoeken, uitgaande van een ICC van 0,1 op basis van een kleine clustergrootte. Effectgroottes voor tungiasis en STH zijn gebaseerd op de mening van deskundigen over het kleinste betekenisvolle effect op de volksgezondheid. Effectgroottes voor darmpathogenen zijn gebaseerd op eerdere WASH-efficiëntieonderzoeken. De prevalentie van Tungiasis zal per site worden geëvalueerd, terwijl gegevens over STH en darminfecties over de sites zullen worden gebundeld.

De primaire uitkomst waarvoor de grootste steekproefomvang vereist is, is STH-prevalentie, gemeten bij ingeschreven kinderen en hun verzorgers. Verwacht dat de STH-prevalentie 15% is in de controle-arm en 10% in de interventie-arm. Uitgaande van vijf ingeschreven deelnemers per huishouden en een verlies van 15% voor follow-up, zouden 220 huishoudens per arm in totaal verdeeld over twee locaties 80% vermogen opleveren om dit verschil met een significantie van 0,05 waar te nemen. Deze steekproefomvang is ook voldoende om met een power van 80% en een significantie van 0,05 het volgende te detecteren: (i) het verwachte verschil in risico op darminfectie bij kinderen <5 jaar oud - uitgaande van één kind <5 jaar oud per huishouden, en een verwachte prevalentie na de interventie van 70% in de controle-arm en 56% in de interventie-arm; en het verwachte verschil in prevalentie van tungiasis bij kinderen <15 jaar op locatieniveau - uitgaande van twee kinderen <15 per huishouden en een verwachte prevalentie na de interventie van 30% in de controle-arm en 15% in de interventie-arm.

Op basis van deze schattingen is de beoogde steekproefomvang 220 clusters (huishoudens) per arm - waardoor 220 kinderen (<5 jaar) en 440 kinderen (<15 jaar) per arm in beide sites worden gegarandeerd.

* ANALYSE * Analyse van de primaire en secundaire uitkomsten voor deze onderzoeksvraag zal worden uitgevoerd op gerandomiseerde groepen (intention-to-treat). De resultaten zullen worden gepresenteerd als geschikte effectgroottes met een mate van precisie (95%-BI's), met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om rekening te houden met clustering per huishouden. De incidentie van door zorgverleners gerapporteerde gastro-intestinale aandoeningen zal worden geanalyseerd met behulp van onderbroken tijdreeksmethoden. Vooraf gespecificeerde fecale indicatorbacteriën en specifieke pathogenen van belang zullen in elke onderzoeksarm worden gekwantificeerd. Gegeneraliseerde lineaire modellen met robuuste standaardfouten zullen worden gebruikt om verschillen in de algehele prevalentie van ziekteverwekkers in de woonomgeving aan het eind te schatten. Gegevens uit de vragenlijst voor zorgverleners zullen worden gebruikt om scores op de EQ5D-welzijnsindex (verzorgers) en de EQ-5D-Y (alleen kinderen) te kwantificeren. Gegeneraliseerde lineaire modellen met robuuste standaardfouten zullen worden gebruikt om verschillen in welzijnsscores tussen onderzoeksarmen aan het eind te schatten. Kwalitatieve data. Gegevens uit diepte-interviews met verzorgers zullen worden gebruikt om verschillende wegen te verkennen waardoor de interventie de dagelijkse routines van verzorger en kind heeft veranderd en of deze veranderingen enige invloed hebben gehad op het welzijn. Vooraf geïdentificeerde thema's om te verkennen zijn onder meer zelfredzaamheid van de verzorger, sociale status, trots en beschikbaarheid van vrije tijd. Na transcriptie en vertaling worden de gegevens gecodeerd en thematisch geanalyseerd met behulp van een case-memo-benadering. De resultaten zullen worden getrianguleerd met gegevens uit de kwantitatieve vragenlijst over het welzijn van de zorgverlener.