Valutazione dell'impatto dei pavimenti migliorati sulla salute (SABABU)

Questo studio è uno studio randomizzato controllato (RCT) a due gruppi di famiglie che valuta l'impatto di un intervento di miglioramento della pavimentazione domestica sulle infezioni enteriche e parassitarie tra le famiglie partecipanti in due contesti contrastanti nel Kenya occidentale e costiero. L'intervento di pavimentazione prevede l'adeguamento di un pavimento in terra stabilizzata con cemento, sigillato, lavabile e resistente, che copre l'intera superficie interna di un'abitazione domestica. Un percorso chiave attraverso il quale si prevede che un pavimento migliorato riduca l'esposizione alle infezioni enteriche e parassitarie sta facilitando un ambiente domestico più igienico. In quanto tale, l'intervento proposto includerebbe anche una componente di cambiamento comportamentale volta a promuovere l'adozione sostenuta di adeguati comportamenti di igiene domestica. Questo studio proposto sarebbe il primo del suo genere a valutare in modo completo gli effetti della combinazione di tecnologie di pavimentazione migliorate con una programmazione personalizzata del cambiamento comportamentale su un'ampia gamma di esiti parassitari ed enterici, fornendo un passo importante verso l'istituzione di trasformazioni, guidate dalla comunità, integrato approcci al controllo delle malattie correlate al WASH. L'esplorazione di queste relazioni in contesti contrastanti aiuta a garantire che i risultati saranno rilevanti per le impostazioni al di fuori del Kenya, dove si trovano alloggi simili, infrastrutture WASH e rischio di malattia. I risultati di questo studio aiuteranno a guidare le priorità di salute ambientale globali e nazionali, in un momento in cui l'OMS sta rivalutando gli obiettivi globali per il controllo e l'eliminazione delle NTD oltre il 2020.

Oltre a valutare gli effetti dell'intervento sui risultati sanitari, è necessario comprendere quanto sia pratico l'intervento e valutarne la fattibilità e l'accettabilità tra le comunità target, poiché questi fattori influenzeranno la rilevanza dei risultati per controllare i programmi. I risultati della ricerca formativa indicano che potrebbero esserci alti livelli di eterogeneità nel modo in cui i membri della famiglia interagiscono con il pavimento e adattano i loro comportamenti come cucinare, allevare animali e dormire, tutti elementi che possono svolgere un ruolo importante nel mitigare il successo dell'intervento . In quanto tale, una valutazione del processo dedicato avrà luogo insieme all'RCT per esplorare la fedeltà dell'implementazione, l'accettabilità dell'intervento e il modo in cui l'intervento è integrato nelle routine quotidiane delle famiglie.

• L'INTERVENTO * Le prime due attività saranno condotte nel braccio di intervento al mese 0 e nel braccio di controllo alla fine dello studio dopo che tutta la raccolta dei dati è stata completata:

  1. In ogni stanza dell'abitazione (compresa la zona cucina) deve essere installato un pavimento cementizio stabilizzato a basso costo per soddisfare i seguenti requisiti: (i) non assorbente, durevole e liscio; (ii) possedere una buona resistenza all'usura; (iii) aspetto accettabile; (iv) essere conveniente. La struttura proposta sarà costituita da uno strato di fondo in muratura compattata stabilizzata con cemento e da una finitura finale in malta cementizia e sabbia.

     Tutti i materiali necessari alla realizzazione del pavimento saranno forniti dallo studio. I pavimenti saranno installati da muratori addestrati sotto la supervisione degli investigatori, con il supporto di manovali aggiuntivi. I membri della famiglia non dovranno contribuire alla manodopera o ai costi di posa dei pavimenti, ma dovranno lasciare le loro abitazioni per un massimo di 7 giorni durante la posa e la stagionatura dei pavimenti. La logistica attorno a questo sarà discussa in dettaglio con i leader della comunità e i partecipanti alla sperimentazione, durante le attività iniziali di coinvolgimento della comunità.

  2. Gli incontri di gruppo facilitati dagli investigatori si terranno periodicamente dopo l'intervento per consentire alle famiglie di fornire supporto tra pari su routine o sfide relative alla convivenza con il nuovo pavimento e per dare spazio per consentire norme e standard reciprocamente accettati sulla pulizia e la manutenzione del pavimento da stabilire tra famiglie di intervento. Questi incontri di gruppo saranno integrati da incontri familiari individuali che si svolgeranno a 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento, che serviranno ad aiutare le famiglie a sviluppare e ad aderire ai piani relativi all'igiene del pavimento, allo stoccaggio personale, alle stalle per il bestiame e alle modalità di cottura.
  3. In entrambi i bracci dello studio sarà fornito il trattamento di massa annuale per le infezioni da STH (400 mg di albendazolo) e il trattamento della tungiasi nei soggetti affetti da infezioni gravi (a 0 e 12 mesi) secondo le raccomandazioni del DoH della contea.
• METODI * questo studio si svolgerà in due siti di studio; uno nella contea di Kwale (distretto di Dzombo) e l'altro nella contea di Bungoma (distretto di South Bukusu e di Kabula). In ogni cluster (cioè famiglia) tutti i residenti saranno campionati immediatamente prima e dodici mesi dopo l'installazione dei pavimenti. I campioni fecali saranno raccolti dalla popolazione campionata e saranno valutati tramite multiplex PCR per le infezioni enteriche (in quelli di età inferiore a 5 anni) e tramite Kato Katz per le infezioni da STH (per quelli di età superiore a 1 anno). Verranno eseguiti ulteriori esami clinici per la tungiasi su tutti i bambini di età inferiore a 15 anni immediatamente prima dell'installazione dei pavimenti e quindi 12 mesi dopo l'installazione.

Oltre a questi risultati primari, le misurazioni della qualità della vita nei bambini iscritti e nei loro caregiver saranno registrate immediatamente prima e dodici mesi dopo l'installazione dei pavimenti e il campionamento ambientale sarà condotto su pavimenti e superfici di tutte le famiglie registrate 12 mesi dopo l'installazione di pavimenti. Parallelamente alla sperimentazione, verrà intrapresa una valutazione del processo per indagare la fedeltà, l'accettabilità, la durabilità e la praticità dell'intervento. Dopo le valutazioni finali, a tutte le famiglie di controllo verrà offerto un piano migliore.

La dimensione del campione e i calcoli della potenza si basano sugli esiti primari (prevalenza di infezioni enteriche nei bambini di età inferiore a 5 anni; prevalenza di almeno infezione da STH in tutti i membri della famiglia di età superiore a 1 anno; prevalenza di infezione da tungiasi nei bambini di età inferiore ai quindici anni ) e sono stati informati dai dati esistenti sulle popolazioni keniote. Questi includono i dati del programma nazionale di sverminazione nelle scuole, i sondaggi sulla tungiasi basati sulla comunità e lo studio GEMS (Global Enteric Multicenter Study), che era un ampio studio caso-controllo sulla diarrea da moderata a grave nei bambini di età inferiore a 5 studio che includeva Provincia di Nyanza, Kenia.

Gli individui iscritti saranno raggruppati all'interno delle famiglie e i calcoli si basano quindi sui principi degli studi randomizzati a grappolo, assumendo un ICC di 0,1 basato su una piccola dimensione del cluster. Le dimensioni dell'effetto per tungiasi e STH si basano sull'opinione di esperti del più piccolo effetto significativo sulla salute pubblica. Le dimensioni dell'effetto per i patogeni enterici si basano su precedenti studi sull'efficienza del WASH. La prevalenza della tungiasi sarà valutata per sito mentre i dati su STH e infezioni enteriche saranno raggruppati tra i siti.

L'esito primario per il quale è richiesta la dimensione del campione più ampia è la prevalenza di STH, misurata nei bambini iscritti e nei loro caregiver. Aspettatevi che la prevalenza di STH sia del 15% nel braccio di controllo e del 10% nel braccio di intervento. Supponendo cinque partecipanti iscritti per famiglia e una perdita del 15% al ​​follow-up, 220 famiglie per braccio in totale in due siti fornirebbero l'80% di potenza per osservare questa differenza con una significatività di 0,05. Questa dimensione del campione è anche sufficiente per rilevare con una potenza dell'80% e una significatività di 0,05: (i) la differenza attesa nel rischio di infezione enterica nei bambini <5 anni - assumendo un bambino <5 anni per famiglia, e una prevalenza prevista dopo l'intervento del 70% nel braccio di controllo e del 56% nel braccio di intervento; e la differenza attesa nella prevalenza della tungiasi nei bambini <15 anni a livello di sito - ipotizzando due bambini <15 per famiglia e una prevalenza attesa post-intervento del 30% nel braccio di controllo e del 15% nel braccio di intervento.

Sulla base di queste stime, la dimensione target del campione è di 220 cluster (famiglie) per braccio, garantendo così 220 bambini (di età <5 anni) e 440 bambini (di età <15 anni) per braccio in entrambi i siti.

* ANALISI * L'analisi degli esiti primari e secondari per questa domanda di ricerca sarà effettuata su gruppi randomizzati (intention-to-treat). I risultati saranno presentati come dimensioni degli effetti appropriate con una misura di precisione (IC 95%), utilizzando equazioni di stima generalizzate per tenere conto del raggruppamento per nucleo familiare. L'incidenza della malattia gastrointestinale segnalata dal caregiver sarà analizzata utilizzando metodi di serie temporali interrotte. Batteri indicatori fecali pre-specificati e patogeni specifici di interesse saranno quantificati in ciascun braccio di studio. Saranno utilizzati modelli lineari generalizzati con errori standard robusti per stimare le differenze nella prevalenza complessiva del patogeno nell'ambiente abitativo a fine linea. I dati del questionario del caregiver verranno utilizzati per quantificare i punteggi sull'indice di benessere EQ5D (caregiver) e EQ-5D-Y (solo bambini). Saranno utilizzati modelli lineari generalizzati con errori standard robusti per stimare le differenze nei punteggi di benessere tra i bracci dello studio alla fine. Dati qualitativi. I dati di interviste approfondite con i caregiver saranno utilizzati per esplorare i diversi percorsi attraverso i quali l'intervento ha cambiato le routine quotidiane del caregiver e del bambino e se questi cambiamenti hanno avuto un impatto sul benessere. I temi pre-identificati da esplorare includono l'autoefficacia del caregiver, lo stato sociale, l'orgoglio e la disponibilità di tempo libero. Dopo la trascrizione e la traduzione, i dati saranno codificati e analizzati tematicamente utilizzando un approccio case-memo. I risultati saranno triangolati con i dati del questionario quantitativo sul benessere del caregiver.