床の改善が健康に及ぼす影響を評価する (SABABU)

この研究は、ケニア西部と沿岸部の 2 つの対照的な環境において、参加世帯における腸管感染症および寄生虫感染症に対する家庭床材介入の改善の影響を評価する二群世帯クラスターランダム化比較試験 (RCT) です。 床材の介入には、密閉性があり、洗濯可能で耐久性があり、住宅の内部床面積全体を覆うセメントで安定化された土床の改修が含まれます。 床の改善により腸内感染症や寄生虫感染症への曝露を減らすことが期待される重要な経路は、より衛生的な家庭環境を促進することです。 そのため、提案された介入には、適切な家庭内衛生行動の持続的な採用を促進することを目的とした行動変容の要素も含まれることになる。 この提案された試験は、改良された床材技術とカスタマイズされた行動変化プログラミングを組み合わせた場合の、広範囲の寄生虫および腸内転帰に対する効果を包括的に評価するこの種の最初の試験であり、変革的で地域主導型の統合型医療システムの確立に向けた重要な一歩を提供するものとなるだろう。 WASH関連の疾病管理へのアプローチ。 対照的な状況全体でこれらの関係を調査することは、同様の住宅、WASHインフラ、病気のリスクが見られるケニア国外の環境にも調査結果が確実に関連するようにするのに役立ちます。 この試験の結果は、WHOが2020年以降のNTDの制御と排除に向けた世界的な目標を再評価している現在、世界的および国家的な環境衛生の優先事項の指針となるでしょう。

健康転帰に対する介入の効果を評価するだけでなく、介入がどの程度実用的であるかを理解し、対象地域社会におけるその実現可能性と受け入れ可能性を評価する必要がある。これらの要因は、調査結果が管理プログラムにどの程度関連するかに影響を与えるからである。 形成的研究の結果は、世帯員が床とどのように関わり、料理、畜産、睡眠などの行動を適応させるかには高度な不均一性がある可能性があり、それらすべてが介入の成功を軽減する上で重要な役割を果たしている可能性があることを示している。 。 そのため、RCT と並行して専用のプロセス評価が行われ、実施の忠実度、介入の受容性、介入が世帯の日常生活にどのように組み込まれているかを調査します。

• 介入 * 最初の 2 つのアクティビティは、0 か月目に介入群で実施され、すべてのデータ収集が完了した後の研究終了時に対照群で実施されます。

  1. 以下の要件を満たすために、低コストのセメントで安定化された床を住居の各部屋 (キッチンエリアを含む) に設置する必要があります。 (i) 非吸収性、耐久性があり、滑らかであること。 (ii) 良好な耐摩耗性を有する。 (iii) 許容可能な外観。 (iv) 手頃な価格であること。 提案された構造は、圧縮されたセメントで安定化されたムラムから作られた基層と、最終的な砂とセメントモルタル仕上げで構成されます。

     床を構築するために必要なすべての材料は研究によって提供されます。 床は、調査員の監督の下、追加の労働者の支援を受けて、訓練を受けた石工によって設置されます。 世帯員は床を敷くための人件費や費用を負担することは期待されないが、床を敷いて養生するまで最大7日間住居を空ける必要がある。 これに関するロジスティックスについては、最初のコミュニティ参加活動中にコミュニティのリーダーおよびトライアル参加者と詳細に話し合われます。

  2. 調査員が主催するグループ会議は介入後に定期的に開催され、世帯が新しい床での生活に関連するルーチンや課題についてピアサポートを提供できるようにするとともに、床の清掃とメンテナンスに関して相互に受け入れられる規範や基準を確立するためのスペースを提供します。介入世帯。 これらのグループ会議は、介入後 4 週間と 8 週間後に行われる個別の家庭会議によって補完されます。これは、家庭が床の衛生、個人の保管場所、家畜の住居、調理の手配に関する計画を作成し、遵守するのに役立ちます。
  3. STH感染症に対する毎年の集団治療（アルベンダゾール400mg）と、郡DoHの推奨に従って重度の感染症に罹患している患者のツンジア症の治療（生後0か月および12か月目）が両方の研究群で提供される。
• 方法 * この研究は 2 つの研究施設で行われます。 1 つはクワレ郡 (ゾンボ区) 内、もう 1 つはブンゴマ郡 (南ブクス区とカブラ区) にあります。 各クラスター (つまり世帯) では、床を設置する直前と設置後 12 か月後に、すべての居住者がサンプリングされます。 サンプリングされた集団から糞便サンプルが収集され、腸感染症（5 歳未満の場合）についてはマルチプレックス PCR によって、STH 感染症（1 歳以上の場合）についてはカトー カッツによって評価されます。 追加の臨床検査は、15 歳未満のすべての子供を対象に、床の設置直前と設置後 12 か月後に行われます。

これらの主な結果に加えて、登録した子供とその養育者の生活の質の測定値が床の設置直前と設置後 12 か月に記録され、設置から 12 か月後にすべての登録世帯の床と表面で環境サンプリングが実施されます。床の。 治験と並行して、介入の忠実度、受容性、耐久性、実用性を調査するためのプロセス評価が行われます。 エンドライン評価後、すべての対照世帯に改善されたフロアが提供されます。

サンプルサイズと検出力の計算は、主要結果（5 歳未満の小児における腸管感染症の有病率、1 歳以上の世帯員全員における少なくとも STH 感染症の有病率、15 歳未満の小児におけるツンジア症感染症の有病率）に基づいています。 ）そしてケニアの人口からの既存のデータによって情報を得ています。 これらには、全国的な学校ベースの駆虫プログラム、地域ベースのツンジア症調査、および 5 歳未満の子供の中等度から重度の下痢に関する大規模な症例対照研究である世界腸内多施設研究 (GEMS) 研究からのデータが含まれます。ケニア、ニャンザ州。

登録された個人は世帯内でクラスター化され、計算はクラスターランダム化試験の原則に基づいて行われ、小さなクラスターサイズに基づいて ICC が 0.1 であると仮定されます。 ツンジア症と STH の効果量は、意味のある公衆衛生への影響が最小であるという専門家の意見に基づいています。 腸内病原体のエフェクトサイズは、以前の WASH 効率研究に基づいています。 ツンジア症の有病率は施設ごとに評価され、STH および腸管感染症に関するデータは施設全体でプールされます。

最大のサンプルサイズが必要となる主な結果は、登録された子供とその養育者で測定される STH の有病率です。 STH の有病率は対照群で 15%、介入群で 10% であると予想されます。 1 世帯当たり 5 人の登録参加者がおり、追跡調査の損失が 15% であると仮定すると、2 つのサイトの合計で 1 群あたり 220 世帯では、この差を有意性 0.05 で観察するための 80% の検出力が提供されます。 このサンプルサイズは、検出力 80%、有意性 0.05 で以下を検出するのにも十分です: (i) 5 歳未満の子供の腸内感染リスクの予想される差異 - 世帯当たり 5 歳未満の子供が 1 人と仮定した場合、および介入後の予想有病率対照群では70％、介入群では56％。施設レベルでの 15 歳未満の小児のツンジア症有病率の予想差 - 1 世帯あたり 15 歳未満の子供が 2 人で、介入後の予想有病率が対照群で 30%、介入群で 15% であると仮定します。

これらの推定に基づくと、目標サンプル サイズはアームあたり 220 クラスター (世帯) です。したがって、両サイトでアームあたり 220 人の子供 (5 歳未満) と 440 人の子供 (15 歳未満) が確保されます。

* 分析 * この研究課題の一次および二次アウトカムの分析は、無作為化 (治療意図) されたグループに対して実行されます。結果は、世帯ごとのクラスタリングを考慮した一般化推定式を使用して、精度の尺度 (95% CI) を備えた適切な効果サイズとして表示されます。 介護者が報告した胃腸疾患の発生率は、断続時系列法を使用して分析されます。 事前に指定された糞便指標細菌および対象となる特定の病原体が各研究群で定量化されます。 堅牢な標準誤差を備えた一般化線形モデルを使用して、エンドラインの居住環境における全体的な病原体蔓延の差異を推定します。 介護者アンケートのデータは、EQ5D 幸福指数 (介護者) および EQ-5D-Y (子供のみ) のスコアを定量化するために使用されます。 堅牢な標準誤差を持つ一般化線形モデルを使用して、エンドラインでの研究群間の幸福度スコアの差を推定します。 定性的データ。 養育者との綿密なインタビューから得たデータは、介入によって養育者と子どもの日常生活が変化したさまざまな経路と、これらの変化が幸福に何らかの影響を与えたかどうかを調査するために使用されます。 探求すべき事前に特定されたテーマには、介護者の自己効力感、社会的地位、プライド、自由時間の有無などが含まれます。 転写と翻訳に続いて、データはコード化され、ケースメモのアプローチを使用してテーマ別に分析されます。 結果は、定量的な介護者の健康アンケートのデータを使用して三角測量されます。