Evaluering af indvirkningen af ​​forbedrede gulve på sundheden (SABABU)

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret to-arms husholdningsklyngeforsøg (RCT), der evaluerer virkningen af ​​en forbedret husstandsgulvintervention på enteriske og parasitære infektioner blandt deltagende husstande i to kontrasterende omgivelser i det vestlige og kystnære Kenya. Gulvbelægningsindgrebet vil involvere eftermontering af et cementstabiliseret jordgulv, der er forseglet, vaskbart og holdbart, og som dækker det samlede indvendige gulvareal i en husstandsbolig. En nøglevej, hvorigennem et forbedret gulv forventes at reducere eksponeringen for enteriske og parasitære infektioner, er at lette et mere hygiejnisk hjemmemiljø. Som sådan vil den foreslåede intervention også omfatte en adfærdsændringskomponent, der sigter mod at fremme vedvarende vedtagelse af passende hygiejneadfærd i hjemmet. Dette foreslåede forsøg ville være det første af sin art til omfattende at vurdere virkningerne af at kombinere forbedrede gulvteknologier med skræddersyet adfærdsændringsprogrammering på en bred vifte af parasitære og enteriske resultater, hvilket giver et vigtigt skridt hen imod etableringen af ​​transformative, fællesskabsdrevne, integrerede tilgange til WASH-relateret sygdomsbekæmpelse. At udforske disse relationer på tværs af kontrasterende sammenhænge hjælper med at sikre, at resultaterne vil være relevante for omgivelser uden for Kenya, hvor lignende boliger, WASH-infrastruktur og sygdomsrisiko findes. Resultater fra dette forsøg vil hjælpe med at vejlede globale og nationale miljømæssige sundhedsprioriteter på et tidspunkt, hvor WHO revurderer globale mål for NTD-kontrol og eliminering efter 2020.

Ud over at evaluere interventionens effekter på sundhedsresultater er der behov for at forstå, hvor praktisk interventionen er, og at vurdere dens gennemførlighed og acceptabilitet blandt målgrupper, da disse faktorer vil påvirke, hvor relevante resultaterne er for kontrolprogrammer. Resultater fra den formative forskning indikerer, at der kan være høje niveauer af heterogenitet i, hvordan husstandsmedlemmer interagerer med gulvet og tilpasser deres adfærd såsom madlavning, dyrehold og søvn, hvilket alle kan spille en vigtig rolle i at mindske interventionens succes. . Som sådan vil en dedikeret procesevaluering finde sted sammen med RCT'en for at udforske implementeringstrohed, interventionsacceptabilitet og hvordan interventionen integreres i husholdningernes daglige rutiner.

• INTERVENTIONEN * De to første aktiviteter vil blive udført i interventionsarmen ved måned 0 og i kontrolarmen ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter at al dataindsamling er afsluttet:

  1. Et billigt cementstabiliseret gulv skal installeres i hvert rum i boligen (inklusive køkkenområde) for at opfylde følgende krav: (i) ikke-absorberende, holdbart og glat; (ii) har god slidstyrke; (iii) acceptabelt udseende; (iv) være overkommelig. Den foreslåede struktur vil bestå af et basislag lavet af komprimeret cementstabiliseret murram og en endelig sand- og cementmørtelfinish.

     Alle nødvendige materialer til at bygge gulvet vil blive leveret af undersøgelsen. Gulve vil blive installeret af uddannede murere under opsyn af efterforskerne med støtte fra yderligere arbejdere. Husstandsmedlemmer forventes ikke at bidrage til arbejdskraft eller omkostninger ved at lægge gulve, men de bliver nødt til at forlade deres boliger i op til 7 dage, mens gulve er lagt og hærdet. Logistikken omkring dette vil blive diskuteret i detaljer med samfundsledere og forsøgsdeltagere under indledende aktiviteter for samfundsengagement.

  2. Gruppemøder faciliteret af efterforskerne vil blive afholdt med jævne mellemrum efter interventionen for at give husstande mulighed for at give peer-støtte til rutiner eller udfordringer i forbindelse med at leve med det nye gulv og for at give plads til at tillade gensidigt accepterede normer og standarder omkring gulvrengøring og vedligeholdelse blandt interventionshusholdninger. Disse gruppemøder vil blive komplimenteret af individuelle husstandsmøder, som vil finde sted 4 uger og 8 uger efter intervention, som vil tjene til at hjælpe husstande med at udvikle og overholde planer omkring gulvhygiejne, personlig opbevaring, husdyropstaldning og madlavningsarrangementer.
  3. Årlig massebehandling for STH-infektioner (400 mg albendazol) og behandling af tungiasis hos dem, der er ramt af kraftige infektioner (ved 0 og 12 måneder) i henhold til amtslige DoH-anbefalinger vil blive leveret i begge undersøgelsesarme.
• METODER * denne undersøgelse vil finde sted på to undersøgelsessteder; den ene i Kwale county (Dzombo ward) og den anden i Bungoma county (South Bukusu ward og Kabula ward). I hver klynge (dvs. husstand) vil alle beboere blive udtaget umiddelbart før og tolv måneder efter installation af gulve. Fækale prøver vil blive indsamlet fra den udtagne population og vil blive vurderet via multipleks PCR for enteriske infektioner (hos dem under 5 år) og via Kato Katz for STH-infektioner (for dem i alderen >1 år). Yderligere kliniske undersøgelser vil blive udført for tungiasis på alle børn under 15 år umiddelbart før montering af gulve og derefter 12 måneder efter montering.

Ud over disse primære resultater vil livskvalitetsmål for indskrevne børn og deres omsorgspersoner blive registreret umiddelbart før og 12 måneder efter installation af gulve, og miljøprøver vil blive udført på gulve og overflader i alle tilmeldte husstande 12 måneder efter installationen af gulve. Sideløbende med forsøget vil der blive foretaget en procesevaluering for at undersøge indgrebets troskab, acceptabilitet, holdbarhed og praktisk anvendelighed. Efter endline-vurderingerne vil alle kontrolhusstande blive tilbudt en forbedret etage.

Prøvestørrelse og styrkeberegninger er baseret på de primære resultater (prævalens af enteriske infektioner hos børn under 5 år; prævalens af mindst STH-infektion hos alle husstandsmedlemmer over 1 år; prævalens af tungiasisinfektion hos børn under 15 år ) og er blevet informeret af eksisterende data fra kenyanske befolkninger. Disse omfatter data fra det nationale skolebaserede ormekursprogram, samfundsbaserede tungiasisundersøgelser og undersøgelsen Global Enteric Multicenter Study (GEMS), som var en stor case-kontrolundersøgelse af moderat til svær diarré hos børn under 5-års undersøgelse, der omfattede Nyanza-provinsen, Kenya.

Tilmeldte individer vil blive grupperet inden for husholdninger, og beregningerne er således baseret på principperne for klyngerandomiserede forsøg, idet der antages en ICC på 0,1 baseret på lille klyngestørrelse. Effektstørrelser for tungiasis og STH er baseret på ekspertudtalelser om den mindste betydningsfulde folkesundhedseffekt. Effektstørrelser for enteriske patogener er baseret på tidligere WASH effektivitetsundersøgelser. Tungiasis-prævalens vil blive evalueret pr. sted, mens data om STH og enteriske infektioner vil blive samlet på tværs af steder.

Det primære resultat, for hvilket den største stikprøvestørrelse er påkrævet, er STH-prævalens, målt i indskrevne børn og deres omsorgspersoner. Forvent STH-prævalensen er 15 % i kontrolarmen og 10 % i interventionsarmen. Hvis man antager, at fem tilmeldte deltagere pr. husstand og et tab på 15 % skal følges op, ville 220 husstande pr. arm i alt på to steder give 80 % kraft til at observere denne forskel med en signifikans på 0,05. Denne stikprøvestørrelse er også tilstrækkelig til at detektere ved 80 % power og 0,05 signifikans: (i) den forventede forskel i enterisk infektionsrisiko hos børn <5 år – forudsat at et <5 år gammelt barn pr. husstand og en forventet prævalens efter intervention på 70 % i kontrolarmen og 56 % i interventionsarmen; og den forventede forskel i tungiasisprævalens hos børn <15 år på lokalitetsniveau - antaget to børn <15 pr. husstand og en forventet prævalens efter intervention på 30 % i kontrolarmen og 15 % i interventionsarmen.

Baseret på disse estimater er målprøvestørrelsen 220 klynger (husstande) pr. arm - hvilket sikrer 220 børn (i alderen <5 år) og 440 børn (i alderen <15 år) pr. arm på begge steder.

* ANALYSE * Analyse af de primære og sekundære resultater for dette forskningsspørgsmål vil blive udført på grupper som randomiserede (intention-to-treat). Resultater vil blive præsenteret som passende effektstørrelser med et mål for præcision (95 % CI'er), ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger til at tage højde for gruppering efter husstand. Forekomsten af ​​omsorgsgiver-rapporteret gastrointestinal sygdom vil blive analyseret ved hjælp af afbrudte tidsseriemetoder. Forudspecificerede fækale indikatorbakterier og specifikke patogener af interesse vil blive kvantificeret i hver undersøgelsesarm. Generaliserede lineære modeller med robuste standardfejl vil blive brugt til at estimere forskelle i den samlede patogenprævalens i boligmiljøet ved endelinjen. Data fra omsorgspersonspørgeskemaet vil blive brugt til at kvantificere score på EQ5D-velværeindekset (plejere) og EQ-5D-Y (kun børn). Generaliserede lineære modeller med robuste standardfejl vil blive brugt til at estimere forskelle i trivselsscore mellem undersøgelsesarme ved slutlinjen. Kvalitative data. Data fra dybdegående interviews med omsorgspersoner vil blive brugt til at udforske forskellige veje, hvorigennem interventionen har ændret omsorgspersonens og barnets daglige rutiner, og om disse ændringer har haft nogen indflydelse på trivslen. Forudidentificerede temaer, der skal udforskes, omfatter omsorgspersonens selveffektivitet, social status, stolthed og tilgængelighed af fritid. Efter transskription og oversættelse vil data blive kodet og analyseret tematisk ved hjælp af en case-memo tilgang. Resultaterne vil blive trianguleret med data fra det kvantitative spørgeskema for omsorgspersoners velvære.