Оценка воздействия улучшенных полов на здоровье (SABABU)

Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами домохозяйств, в котором оценивается влияние улучшенного вмешательства в отношении полов в домашних условиях на кишечные и паразитарные инфекции среди участвующих домохозяйств в двух контрастных условиях в западной и прибрежной Кении. Работы по укладке полов будут включать в себя модернизацию земляного пола, стабилизированного цементом, который будет герметичным, моющимся и прочным и покроет всю внутреннюю площадь жилого дома. Ключевой путь, благодаря которому улучшенный пол, как ожидается, снизит подверженность кишечным и паразитарным инфекциям, — это создание более гигиеничной домашней среды. Таким образом, предлагаемое вмешательство также будет включать компонент изменения поведения, направленный на поощрение устойчивого принятия надлежащего поведения в отношении домашней гигиены. Это предлагаемое испытание будет первым в своем роде для всесторонней оценки воздействия сочетания усовершенствованных технологий напольных покрытий с адаптированными программами изменения поведения на широкий спектр паразитарных и кишечных последствий, что станет важным шагом на пути к созданию преобразующей, управляемой сообществом, интегрированной подходы к борьбе с заболеваниями, связанными с ВСГ. Изучение этих взаимосвязей в разных контекстах помогает убедиться, что результаты будут актуальны для условий за пределами Кении, где обнаруживаются аналогичные жилищные условия, инфраструктура WASH и риск заболеваний. Результаты этого испытания помогут определить глобальные и национальные приоритеты в области гигиены окружающей среды в то время, когда ВОЗ пересматривает глобальные цели по контролю и ликвидации ЗТБ после 2020 года.

Помимо оценки влияния вмешательства на результаты в отношении здоровья, необходимо понять, насколько оно практично, а также оценить его осуществимость и приемлемость среди целевых сообществ, поскольку эти факторы будут влиять на то, насколько релевантны результаты для программ контроля. Результаты формирующего исследования показывают, что могут быть высокие уровни неоднородности в том, как члены домохозяйства взаимодействуют с полом и адаптируют свое поведение, такое как приготовление пищи, животноводство и сон, и все это может сыграть важную роль в смягчении успеха вмешательства. . Таким образом, наряду с РКИ будет проводиться специальная оценка процесса для изучения точности реализации, приемлемости вмешательства и того, как вмешательство интегрируется в повседневную жизнь домохозяйств.

• ВМЕШАТЕЛЬСТВО * Первые два мероприятия будут проводиться в группе вмешательства в месяц 0 и в группе контроля в конце исследования после завершения сбора всех данных:

  1. В каждой комнате жилого помещения (включая кухонную зону) должен быть уложен недорогой цементно-стабилизированный пол, отвечающий следующим требованиям: (i) невпитывающий, прочный и гладкий; (ii) обладают хорошей износостойкостью; (iii) приемлемый внешний вид; (iv) быть доступным. Предлагаемая конструкция будет состоять из базового слоя из уплотненного муррама, стабилизированного цементом, и окончательной отделки из песка и цементного раствора.

     Все материалы, необходимые для строительства пола, будут предоставлены кабинетом. Полы будут укладываться обученными каменщиками под наблюдением следователей при поддержке дополнительных рабочих. От членов домохозяйства не ожидается, что они будут участвовать в оплате труда или затратах на укладку полов, но им необходимо будет покинуть свои жилища на срок до 7 дней, пока полы уложены и вылечены. Логистика, связанная с этим, будет подробно обсуждена с лидерами сообщества и участниками испытаний во время первоначальных мероприятий по взаимодействию с сообществом.

  2. Групповые встречи при содействии исследователей будут проводиться периодически после вмешательства, чтобы позволить домохозяйствам оказывать поддержку сверстников в рутине или проблемах, связанных с проживанием на новом полу, и дать возможность установить взаимоприемлемые нормы и стандарты в отношении уборки и ухода за полом. интервенционные домохозяйства. Эти групповые собрания будут дополняться индивидуальными собраниями домохозяйств, которые будут проходить через 4 и 8 недель после вмешательства, что поможет домохозяйствам разработать и придерживаться планов, касающихся гигиены пола, личного хранения, содержания скота и приготовления пищи.
  3. Ежегодное массовое лечение инфекций, вызываемых ППГ (400 мг альбендазола), и лечение тунгиоза у пациентов с тяжелыми инфекциями (в возрасте 0 и 12 месяцев) в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения округа будут проводиться в обеих группах исследования.
• МЕТОДЫ * это исследование будет проходить в двух исследовательских центрах; один в округе Квале (район Дзомбо), а другой в округе Бунгома (район Южный Букусу и район Кабула). В каждом кластере (т. е. домохозяйстве) будут отобраны все жители непосредственно до и через двенадцать месяцев после укладки полов. Образцы фекалий будут собраны у отобранной популяции и будут оценены с помощью мультиплексной ПЦР на предмет кишечных инфекций (для лиц в возрасте до 5 лет) и с помощью метода Като-Каца для инфекций, вызываемых ППГ (для лиц в возрасте старше 1 года). Дополнительные диспансеризации на тунгиоз будут проводиться всем детям в возрасте до 15 лет непосредственно перед укладкой полов, а затем через 12 месяцев после укладки.

В дополнение к этим основным результатам, показатели качества жизни зарегистрированных детей и их опекунов будут регистрироваться непосредственно до и через двенадцать месяцев после укладки полов, а пробы окружающей среды будут проводиться на полах и поверхностях всех зарегистрированных домохозяйств через 12 месяцев после укладки. этажей. Наряду с испытанием будет проведена оценка процесса для изучения точности, приемлемости, долговечности и практичности вмешательства. После заключительных оценок всем контрольным домохозяйствам будет предложен улучшенный пол.

Размер выборки и расчеты мощности основаны на первичных исходах (распространенность кишечных инфекций у детей в возрасте до 5 лет; распространенность как минимум инфекции, вызываемой ППГ, у всех членов домохозяйства старше 1 года; распространенность тунгиозной инфекции у детей до пятнадцати лет). ) и были проинформированы существующими данными о кенийском населении. К ним относятся данные национальной программы дегельминтизации в школах, опросов населения по тунгиозу и исследования Global Enteric Multicenter Study (GEMS), которое представляло собой крупное исследование случай-контроль диареи средней и тяжелой степени у детей младше 5 лет, которое включало Провинция Ньянза, Кения.

Зарегистрированные лица будут сгруппированы в домохозяйствах, и расчеты, таким образом, основаны на принципах кластерных рандомизированных испытаний, предполагая, что ICC составляет 0,1 на основе небольшого размера кластера. Величина эффекта для тунгиаза и ППГ основана на мнении экспертов о наименьшем значимом воздействии на здоровье населения. Величина эффекта для кишечных патогенов основана на более ранних исследованиях эффективности WASH. Распространенность тунгиоза будет оцениваться на каждом участке, в то время как данные о ППГ и кишечных инфекциях будут объединены по участкам.

Первичным результатом, для которого требуется наибольший размер выборки, является распространенность геогельминтозов, измеренная среди включенных в исследование детей и лиц, осуществляющих уход за ними. Ожидаемая распространенность геогельминтоза составляет 15% в контрольной группе и 10% в группе вмешательства. Предполагая, что пять зарегистрированных участников на домохозяйство и 15% потери для последующего наблюдения, 220 домохозяйств на группу в общей сложности на двух сайтах обеспечат мощность 80% для наблюдения этой разницы при значимости 0,05. Этого размера выборки также достаточно для выявления с мощностью 80% и значимостью 0,05: (i) ожидаемая разница в риске кишечной инфекции у детей в возрасте до 5 лет (при условии, что один ребенок в возрасте до 5 лет на домохозяйство) и ожидаемая распространенность после вмешательства 70% в группе контроля и 56% в группе вмешательства; и ожидаемая разница в распространенности тунгиоза среди детей в возрасте до 15 лет на уровне участка, при условии наличия двух детей в возрасте до 15 лет на домохозяйство и ожидаемой распространенности после вмешательства 30% в контрольной группе и 15% в группе вмешательства.

На основании этих оценок целевой размер выборки составляет 220 кластеров (домохозяйств) на группу, что обеспечивает 220 детей (в возрасте до 5 лет) и 440 детей (в возрасте до 15 лет) на группу в обоих местах.

* АНАЛИЗ * Анализ первичных и вторичных исходов по этому исследовательскому вопросу будет проводиться в рандомизированных группах (намерение лечить). Результаты будут представлены в виде соответствующих размеров эффектов с мерой точности (95% ДИ) с использованием обобщенных оценочных уравнений для учета кластеризации по домохозяйствам. Частота желудочно-кишечных заболеваний, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, будет проанализирована с использованием методов прерывистых временных рядов. Предварительно указанные фекальные индикаторные бактерии и конкретные интересующие патогены будут количественно определены в каждой группе исследования. Обобщенные линейные модели с устойчивыми стандартными ошибками будут использоваться для оценки различий в общей распространенности патогенов в жилище в конечном итоге. Данные из анкеты лиц, осуществляющих уход, будут использоваться для количественной оценки индекса благополучия EQ5D (опекуны) и EQ-5D-Y (только дети). Обобщенные линейные модели с надежными стандартными ошибками будут использоваться для оценки различий в показателях благополучия между исследуемыми группами в конце исследования. Качественные данные. Данные подробных интервью с опекунами будут использоваться для изучения различных путей, по которым вмешательство изменило повседневный распорядок опекунов и детей, а также того, оказали ли эти изменения какое-либо влияние на благополучие. Предварительно определенные темы для изучения включают самоэффективность лица, осуществляющего уход, социальный статус, гордость и наличие свободного времени. После транскрипции и перевода данные будут закодированы и тематически проанализированы с использованием подхода «дело-памятка». Результаты будут сопоставлены с данными количественного вопросника о благополучии лиц, осуществляющих уход.