Bewertung der Auswirkungen verbesserter Böden auf die Gesundheit (SABABU)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Haushaltsclusterstudie (RCT), die die Auswirkungen einer verbesserten Haushaltsbodenbelagsintervention auf enterische und parasitäre Infektionen bei teilnehmenden Haushalten in zwei gegensätzlichen Umgebungen im Westen und an der Küste Kenias bewertet. Bei der Bodenbelagsmaßnahme handelt es sich um die Nachrüstung eines zementstabilisierten Erdbodens, der versiegelt, waschbar und langlebig ist und die gesamte Innenfläche eines Wohnhauses abdeckt. Ein wichtiger Weg, durch den ein verbesserter Boden die Belastung durch Darm- und Parasiteninfektionen verringern soll, ist die Schaffung einer hygienischeren häuslichen Umgebung. Daher würde die vorgeschlagene Intervention auch eine Verhaltensänderungskomponente umfassen, die darauf abzielt, die nachhaltige Übernahme angemessener häuslicher Hygieneverhaltensweisen zu fördern. Dieser vorgeschlagene Versuch wäre der erste seiner Art, der die Auswirkungen der Kombination verbesserter Bodenbelagstechnologien mit maßgeschneiderter Verhaltensänderungsprogrammierung auf ein breites Spektrum parasitärer und enterischer Folgen umfassend bewertet und einen wichtigen Schritt zur Etablierung transformativer, gemeinschaftsgesteuerter, integrierter Maßnahmen darstellt Ansätze zur Bekämpfung von WASH-bedingten Krankheiten. Die Untersuchung dieser Beziehungen in unterschiedlichen Kontexten trägt dazu bei, sicherzustellen, dass die Ergebnisse für Umgebungen außerhalb Kenias relevant sind, in denen ähnliche Wohnverhältnisse, WASH-Infrastrukturen und Krankheitsrisiken bestehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, globale und nationale Umweltgesundheitsprioritäten zu steuern, zu einer Zeit, in der die WHO die globalen Ziele für die NTD-Kontrolle und -Beseitigung nach 2020 neu bewertet.

Über die Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die Gesundheitsergebnisse hinaus ist es erforderlich, zu verstehen, wie praktisch die Intervention ist, und ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz bei den Zielgemeinschaften zu beurteilen, da diese Faktoren Einfluss darauf haben, wie relevant die Ergebnisse für Kontrollprogramme sind. Die Ergebnisse der prägenden Forschung deuten darauf hin, dass es möglicherweise ein hohes Maß an Heterogenität in der Art und Weise gibt, wie Haushaltsmitglieder mit dem Boden interagieren und ihre Verhaltensweisen wie Kochen, Tierhaltung und Schlafen anpassen, was allesamt eine wichtige Rolle dabei spielen kann, den Erfolg der Intervention abzuschwächen . Daher wird neben dem RCT eine spezielle Prozessbewertung stattfinden, um die Umsetzungstreue, die Akzeptanz der Intervention und die Integration der Intervention in die täglichen Routinen der Haushalte zu untersuchen.

• DIE INTERVENTION * Die ersten beiden Aktivitäten werden im Interventionsarm im Monat 0 und im Kontrollarm am Ende der Studie durchgeführt, nachdem die gesamte Datenerfassung abgeschlossen ist:

  1. In jedem Raum der Wohnung (einschließlich Küchenbereich) muss ein kostengünstiger, zementgebundener Boden verlegt werden, der die folgenden Anforderungen erfüllt: (i) nicht saugfähig, langlebig und glatt; (ii) eine gute Verschleißfestigkeit besitzen; (iii) akzeptables Erscheinungsbild; (iv) erschwinglich sein. Die vorgeschlagene Struktur besteht aus einer Grundschicht aus verdichtetem zementstabilisiertem Murram und einer abschließenden Sand- und Zementmörtelbeschichtung.

     Sämtliche zum Bau des Bodens benötigten Materialien werden vom Arbeitszimmer zur Verfügung gestellt. Die Fußböden werden von ausgebildeten Maurern unter der Aufsicht der Ermittler und mit Unterstützung zusätzlicher Arbeitskräfte verlegt. Von den Haushaltsmitgliedern wird nicht erwartet, dass sie sich an den Arbeits- oder Kostenkosten für die Bodenverlegung beteiligen, sie müssen jedoch ihre Wohnungen bis zu sieben Tage lang verlassen, während die Böden verlegt und ausgehärtet sind. Die damit verbundene Logistik wird im Rahmen der ersten Community-Engagement-Aktivitäten ausführlich mit Gemeindevorstehern und Versuchsteilnehmern besprochen.

  2. Von den Ermittlern moderierte Gruppentreffen werden in regelmäßigen Abständen nach der Intervention abgehalten, um den Haushalten die Möglichkeit zu geben, Gleichaltrige bei Routinen oder Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Leben auf dem neuen Boden zu unterstützen und Raum zu schaffen, damit gegenseitig akzeptierte Normen und Standards rund um die Bodenreinigung und -pflege etabliert werden können Interventionshaushalte. Diese Gruppentreffen werden durch individuelle Haushaltstreffen ergänzt, die 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff stattfinden und dazu dienen, den Haushalten bei der Entwicklung und Einhaltung von Plänen für Bodenhygiene, persönliche Lagerung, Viehhaltung und Kocharrangements zu helfen.
  3. In beiden Studienarmen wird eine jährliche Massenbehandlung für STH-Infektionen (400 mg Albendazol) und eine Behandlung von Tungiasis bei Patienten mit schweren Infektionen (nach 0 und 12 Monaten) gemäß den Empfehlungen des Gesundheitsministeriums des Landkreises durchgeführt.
• METHODEN * Diese Studie wird an zwei Studienorten durchgeführt; eine im Kreis Kwale (Bezirk Dzombo) und die andere im Kreis Bungoma (Bezirk Süd-Bukusu und Bezirk Kabula). In jedem Cluster (d. h. Haushalt) werden alle Bewohner unmittelbar vor und zwölf Monate nach der Verlegung der Böden befragt. Von der untersuchten Bevölkerung werden Stuhlproben entnommen und mittels Multiplex-PCR auf Darminfektionen (bei Personen unter 5 Jahren) und mittels Kato Katz auf STH-Infektionen (bei Personen über 1 Jahr) untersucht. Bei allen Kindern unter 15 Jahren werden unmittelbar vor der Verlegung der Fußböden und dann 12 Monate nach der Verlegung zusätzliche klinische Untersuchungen auf Tungiasis durchgeführt.

Zusätzlich zu diesen primären Endpunkten werden Lebensqualitätsmessungen bei eingeschriebenen Kindern und ihren Betreuern unmittelbar vor und zwölf Monate nach der Verlegung der Böden aufgezeichnet, und 12 Monate nach der Verlegung werden Umweltproben auf Böden und Oberflächen aller eingeschriebenen Haushalte durchgeführt von Böden. Begleitend zum Versuch wird eine Prozessevaluation durchgeführt, um die Treue, Akzeptanz, Dauerhaftigkeit und Praktikabilität der Intervention zu untersuchen. Nach den Endbewertungen wird allen Kontrollhaushalten eine verbesserte Grundversorgung angeboten.

Stichprobengröße und Power-Berechnungen basieren auf den primären Endpunkten (Prävalenz von Darminfektionen bei Kindern unter 5 Jahren; Prävalenz von mindestens STH-Infektionen bei allen Haushaltsmitgliedern über 1 Jahr; Prävalenz von Tungiasis-Infektionen bei Kindern unter fünfzehn Jahren). ) und wurden durch vorhandene Daten der kenianischen Bevölkerung informiert. Dazu gehören Daten aus dem nationalen schulbasierten Entwurmungsprogramm, gemeindebasierten Tungiasis-Umfragen und der Global Enteric Multicenter Study (GEMS)-Studie, einer großen Fall-Kontroll-Studie zu mittelschwerem bis schwerem Durchfall bei Kindern unter 5 Jahren Provinz Nyanza, Kenia.

Eingeschriebene Personen werden innerhalb von Haushalten geclustert und die Berechnungen basieren daher auf den Prinzipien Cluster-randomisierter Studien, wobei ein ICC von 0,1 basierend auf einer kleinen Clustergröße angenommen wird. Die Effektgrößen für Tungiasis und STH basieren auf der Expertenmeinung der kleinsten bedeutsamen Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit. Die Effektgrößen für enterische Krankheitserreger basieren auf früheren WASH-Effizienzstudien. Die Tungiasis-Prävalenz wird pro Standort bewertet, während Daten zu STH und Darminfektionen standortübergreifend zusammengefasst werden.

Der primäre Endpunkt, für den die größte Stichprobengröße erforderlich ist, ist die STH-Prävalenz, gemessen bei eingeschriebenen Kindern und ihren Betreuern. Erwarten Sie, dass die STH-Prävalenz im Kontrollarm 15 % und im Interventionsarm 10 % beträgt. Unter der Annahme von fünf eingeschriebenen Teilnehmern pro Haushalt und einem Verlust von 15 % bei der Nachbeobachtung würden insgesamt 220 Haushalte pro Arm an zwei Standorten eine Aussagekraft von 80 % zur Beobachtung dieses Unterschieds bei einer Signifikanz von 0,05 liefern. Diese Stichprobengröße reicht auch aus, um mit einer Trennschärfe von 80 % und einer Signifikanz von 0,05 Folgendes zu erkennen: (i) den erwarteten Unterschied im Risiko einer Darminfektion bei Kindern unter 5 Jahren – unter der Annahme, dass es ein Kind unter 5 Jahren pro Haushalt gibt, und eine erwartete Prävalenz nach der Intervention von 70 % im Kontrollarm und 56 % im Interventionsarm; und der erwartete Unterschied in der Tungiasis-Prävalenz bei Kindern unter 15 Jahren auf Standortebene – unter der Annahme von zwei Kindern unter 15 Jahren pro Haushalt und einer erwarteten Prävalenz nach der Intervention von 30 % im Kontrollarm und 15 % im Interventionsarm.

Basierend auf diesen Schätzungen liegt die angestrebte Stichprobengröße bei 220 Clustern (Haushalten) pro Zweig – womit sichergestellt ist, dass an beiden Standorten 220 Kinder (Alter < 5 Jahre) und 440 Kinder (Alter < 15 Jahre) pro Zweig vorhanden sind.

* ANALYSE * Die Analyse der primären und sekundären Ergebnisse für diese Forschungsfrage wird an randomisierten Gruppen (Intention-to-Treat) durchgeführt. Die Ergebnisse werden als geeignete Effektgrößen mit einem Präzisionsmaß (95 %-KI) dargestellt, wobei verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet werden, um die Clusterbildung nach Haushalten zu berücksichtigen. Die Inzidenz von von Pflegekräften gemeldeten Magen-Darm-Erkrankungen wird mithilfe von Methoden mit unterbrochenen Zeitreihen analysiert. In jedem Studienarm werden vorab festgelegte Fäkalienindikatorbakterien und spezifische interessierende Krankheitserreger quantifiziert. Verallgemeinerte lineare Modelle mit robusten Standardfehlern werden verwendet, um Unterschiede in der Gesamtprävalenz von Krankheitserregern in der Wohnumgebung am Ende abzuschätzen. Daten aus dem Betreuerfragebogen werden verwendet, um die Ergebnisse des EQ5D-Wohlbefindensindex (Betreuer) und des EQ-5D-Y (nur Kinder) zu quantifizieren. Verallgemeinerte lineare Modelle mit robusten Standardfehlern werden verwendet, um Unterschiede in den Wohlbefindenswerten zwischen den Studienarmen am Ende abzuschätzen. Qualitative Daten. Daten aus ausführlichen Interviews mit Betreuern werden verwendet, um verschiedene Wege zu untersuchen, auf denen die Intervention die täglichen Routinen von Betreuern und Kindern verändert hat, und um festzustellen, ob diese Änderungen Auswirkungen auf das Wohlbefinden hatten. Zu den vorab identifizierten Themen, die es zu untersuchen gilt, gehören die Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte, der soziale Status, der Stolz und die Verfügbarkeit von Freizeit. Nach der Transkription und Übersetzung werden die Daten mithilfe eines Case-Memo-Ansatzes kodiert und thematisch analysiert. Die Ergebnisse werden mit Daten aus dem quantitativen Fragebogen zum Wohlbefinden des Pflegepersonals trianguliert.