Ocena wpływu ulepszonych podłóg na zdrowie (SABABU)

Niniejsze badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem gospodarstw domowych (RCT) oceniającym wpływ ulepszonej interwencji w zakresie podłóg w gospodarstwie domowym na infekcje jelitowe i pasożytnicze wśród uczestniczących gospodarstw domowych w dwóch kontrastujących warunkach w zachodniej i przybrzeżnej Kenii. Interwencja w zakresie podłóg będzie obejmować modernizację podłogi z gruntu stabilizowanego cementem, która jest uszczelniona, zmywalna i trwała i która pokrywa całą wewnętrzną powierzchnię domu mieszkalnego. Kluczową drogą, dzięki której ulepszona podłoga ma zmniejszyć narażenie na infekcje jelitowe i pasożytnicze, jest zapewnienie bardziej higienicznego środowiska domowego. W związku z tym proponowana interwencja obejmowałaby również element zmiany zachowania mający na celu promowanie trwałego przyjmowania odpowiednich zachowań związanych z higieną domową. Ta proponowana próba byłaby pierwszą tego rodzaju, która kompleksowo oceniłaby skutki połączenia ulepszonych technologii podłogowych z dostosowanym programowaniem zmiany zachowań w szerokim zakresie wyników pasożytniczych i jelitowych, zapewniając ważny krok w kierunku ustanowienia transformacyjnego, kierowanego przez społeczność, zintegrowanego podejścia do zwalczania chorób związanych z WASH. Badanie tych zależności w kontrastujących kontekstach pomaga zapewnić, że odkrycia będą miały znaczenie dla miejsc poza Kenią, gdzie znaleziono podobne mieszkania, infrastrukturę WASH i ryzyko chorób. Wyniki tego badania pomogą ukierunkować globalne i krajowe priorytety zdrowia środowiskowego w czasie, gdy WHO ponownie ocenia globalne cele kontroli i eliminacji NTD po 2020 roku.

Poza oceną wpływu interwencji na wyniki zdrowotne istnieje potrzeba zrozumienia, na ile praktyczna jest interwencja, oraz oceny jej wykonalności i akceptacji wśród społeczności docelowych, ponieważ czynniki te będą miały wpływ na to, jak istotne są wyniki dla programów kontrolnych. Wyniki badań formatywnych wskazują, że może istnieć wysoki poziom heterogeniczności w sposobie, w jaki członkowie gospodarstwa domowego wchodzą w interakcje z podłogą i dostosowują swoje zachowania, takie jak gotowanie, hodowla zwierząt i spanie, z których wszystkie mogą odgrywać ważną rolę w łagodzeniu sukcesu interwencji . W związku z tym wraz z RCT odbędzie się dedykowana ocena procesu w celu zbadania wierności wdrożenia, dopuszczalności interwencji oraz sposobu, w jaki interwencja jest zintegrowana z codziennymi czynnościami gospodarstw domowych.

• INTERWENCJA * Pierwsze dwa działania zostaną przeprowadzone w grupie interwencyjnej w miesiącu 0, a w grupie kontrolnej na końcu badania, po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych:

  1. W każdym pomieszczeniu mieszkalnym (w tym w kuchni) należy zainstalować niedrogą posadzkę stabilizowaną cementem, spełniającą następujące wymagania: (i) nienasiąkliwa, trwała i gładka; (ii) mają dobrą odporność na zużycie; (iii) akceptowalny wygląd; (iv) być przystępne cenowo. Proponowana konstrukcja składać się będzie z warstwy nośnej wykonanej z zagęszczonego murramu stabilizowanego cementem oraz końcowej warstwy wykończeniowej z zaprawy cementowo-piaskowej.

     Wszystkie materiały potrzebne do wykonania podłogi zapewnia pracownia. Podłogi będą instalowane przez przeszkolonych murarzy pod nadzorem śledczych, przy wsparciu dodatkowych robotników. Od członków gospodarstwa domowego nie oczekuje się udziału w robociźnie ani kosztach układania podłóg, ale będą musieli opuścić swoje mieszkania na okres do 7 dni, w których podłogi są układane i utwardzane. Logistyka związana z tym zostanie szczegółowo omówiona z liderami społeczności i uczestnikami prób podczas początkowych działań angażujących społeczność.

  2. Spotkania grupowe prowadzone przez badaczy będą odbywać się okresowo po interwencji, aby umożliwić gospodarstwom domowym wzajemne wsparcie w rutynowych czynnościach lub wyzwaniach związanych z mieszkaniem z nową podłogą oraz aby zapewnić przestrzeń umożliwiającą ustanowienie wspólnie akceptowanych norm i standardów dotyczących czyszczenia i konserwacji podłóg wśród gospodarstw domowych interwencyjnych. Te spotkania grupowe zostaną uzupełnione indywidualnymi spotkaniami gospodarstw domowych, które odbędą się 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji, które pomogą gospodarstwom domowym w opracowaniu i przestrzeganiu planów dotyczących higieny podłogi, przechowywania osobistego, pomieszczeń dla inwentarza żywego i przygotowania do gotowania.
  3. Coroczne masowe leczenie infekcji STH (400 mg albendazolu) i leczenie tungiazy u osób dotkniętych ciężkimi infekcjami (w 0 i 12 miesiącu) zgodnie z zaleceniami hrabstwa DoH będzie zapewnione w obu ramionach badania.
• METODY * to badanie odbędzie się w dwóch ośrodkach badawczych; jeden w hrabstwie Kwale (okręg Dzombo), a drugi w hrabstwie Bungoma (okręg South Bukusu i okręg Kabula). W każdym skupieniu (tj. gospodarstwie domowym) od wszystkich mieszkańców zostaną pobrane próbki bezpośrednio przed montażem podłóg i dwanaście miesięcy po nim. Próbki kału zostaną pobrane z populacji, z której pobrano próbki, i zostaną ocenione za pomocą multipleksowego PCR pod kątem infekcji jelitowych (u osób w wieku poniżej 5 lat) oraz metodą Kato Katz pod kątem zakażeń STH (dla osób w wieku powyżej 1 roku). Dodatkowe badania kliniczne w kierunku tungiazy zostaną przeprowadzone u wszystkich dzieci w wieku poniżej 15 lat bezpośrednio przed montażem podłóg, a następnie po 12 miesiącach od montażu.

Oprócz tych głównych wyników, pomiary jakości życia zapisanych dzieci i ich opiekunów będą rejestrowane bezpośrednio przed i dwanaście miesięcy po instalacji podłóg, a próbki środowiskowe zostaną przeprowadzone na podłogach i powierzchniach wszystkich zapisanych gospodarstw domowych 12 miesięcy po instalacji podłóg. Równolegle z procesem zostanie podjęta ocena procesu w celu zbadania wierności interwencji, akceptowalności, trwałości i praktyczności. Po ocenie końcowej wszystkim kontrolnym gospodarstwom domowym zostanie zaoferowana lepsza podłoga.

Liczebność próby i obliczenia mocy opierają się na głównych wynikach (częstość występowania infekcji jelitowych u dzieci poniżej 5 roku życia; częstość występowania co najmniej zakażenia STH u wszystkich członków gospodarstwa domowego w wieku powyżej 1 roku; częstość występowania zakażenia tungoza u dzieci poniżej piętnastego roku życia ) i zostały poinformowane przez istniejące dane z populacji Kenii. Obejmują one dane z krajowego szkolnego programu odrobaczania, ankiet środowiskowych dotyczących tungiazy oraz badania Global Enteric Multicenter Study (GEMS), które było dużym badaniem kliniczno-kontrolnym dotyczącym umiarkowanej do ciężkiej biegunki u dzieci w wieku poniżej 5 lat, które obejmowało Prowincja Nyanza, Kenia.

Zarejestrowane osoby będą grupowane w gospodarstwach domowych, a zatem obliczenia opierają się na zasadach badań z randomizacją klastrów, przy założeniu ICC równego 0,1 w oparciu o mały rozmiar skupienia. Wielkości efektów dla tungiazy i STH są oparte na opinii ekspertów dotyczącej najmniejszego znaczącego wpływu na zdrowie publiczne. Wielkości efektu dla patogenów jelitowych są oparte na wcześniejszych badaniach skuteczności WASH. Rozpowszechnienie tungiazy zostanie ocenione w poszczególnych ośrodkach, podczas gdy dane dotyczące STH i zakażeń jelitowych zostaną zebrane w różnych ośrodkach.

Podstawowym wynikiem, dla którego wymagana jest największa próba, jest rozpowszechnienie STH, mierzone wśród włączonych dzieci i ich opiekunów. Spodziewana częstość występowania STH wynosi 15% w ramieniu kontrolnym i 10% w ramieniu interwencyjnym. Zakładając pięciu zarejestrowanych uczestników na gospodarstwo domowe i 15% straty do obserwacji, łącznie 220 gospodarstw domowych na grupę w dwóch ośrodkach zapewniłoby 80% mocy do zaobserwowania tej różnicy przy istotności 0,05. Ta wielkość próby jest również wystarczająca do wykrycia przy mocy 80% i istotności 0,05: (i) oczekiwanej różnicy w ryzyku infekcji jelitowej u dzieci w wieku <5 lat – przy założeniu jednego dziecka w wieku poniżej 5 lat na gospodarstwo domowe oraz oczekiwanej częstości występowania po interwencji 70% w ramieniu kontrolnym i 56% w ramieniu interwencyjnym; oraz oczekiwana różnica w częstości występowania tungiazy u dzieci <15 lat na poziomie ośrodka – przy założeniu dwojga dzieci <15 lat na gospodarstwo domowe i oczekiwanej częstości występowania po interwencji wynoszącej 30% w ramieniu kontrolnym i 15% w ramieniu interwencyjnym.

W oparciu o te szacunki docelowa wielkość próby wynosi 220 klastrów (gospodarstw domowych) na ramię – zapewniając w ten sposób 220 dzieci (w wieku <5 lat) i 440 dzieci (w wieku <15 lat) na ramię w obu ośrodkach.

* ANALIZA * Analiza głównych i drugorzędnych wyników dla tego pytania badawczego zostanie przeprowadzona na grupach losowych (z zamiarem leczenia). Wyniki zostaną przedstawione jako odpowiednie wielkości efektów z miarą dokładności (95% przedziałów ufności), przy użyciu uogólnionych równań estymujących, aby uwzględnić grupowanie według gospodarstw domowych. Częstość występowania chorób żołądkowo-jelitowych zgłaszanych przez opiekuna zostanie przeanalizowana przy użyciu metod przerywanych szeregów czasowych. Wstępnie określone bakterie wskaźnikowe w kale i określone patogeny będące przedmiotem zainteresowania zostaną określone ilościowo w każdym ramieniu badania. Uogólnione modele liniowe z solidnymi błędami standardowymi zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w ogólnym rozpowszechnieniu patogenów w środowisku mieszkalnym na linii końcowej. Dane z kwestionariusza opiekuna zostaną wykorzystane do ilościowego określenia wyników wskaźnika dobrostanu EQ5D (opiekunowie) i EQ-5D-Y (tylko dzieci). Uogólnione modele liniowe z solidnymi błędami standardowymi zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w wynikach dobrostanu między ramionami badania na końcu. Dane jakościowe. Dane z pogłębionych wywiadów z opiekunami zostaną wykorzystane do zbadania różnych ścieżek, poprzez które interwencja zmieniła codzienne czynności opiekuna i dziecka oraz czy zmiany te wywarły jakikolwiek wpływ na dobrostan. Wstępnie zidentyfikowane tematy do zbadania obejmują poczucie własnej skuteczności opiekuna, status społeczny, dumę i dostępność wolnego czasu. Po dokonaniu transkrypcji i translacji dane zostaną zakodowane i przeanalizowane tematycznie przy użyciu metody memo-case-memo. Wyniki zostaną poddane triangulacji z danymi z kwestionariusza ilościowego dotyczącego samopoczucia opiekuna.