Evaluación del impacto de los pisos mejorados en la salud (SABABU)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) de grupos de hogares de dos grupos que evalúa el impacto de una intervención de pisos domésticos mejorados sobre las infecciones entéricas y parasitarias entre los hogares participantes en dos entornos contrastantes en el oeste y la costa de Kenia. La intervención del suelo implicará la adaptación de un suelo de tierra estabilizada con cemento que sea sellado, lavable y duradero y que cubra el espacio interior total de una vivienda. Una vía clave a través de la cual se espera que un piso mejorado reduzca la exposición a infecciones entéricas y parasitarias es facilitar un entorno doméstico más higiénico. Como tal, la intervención propuesta también incluiría un componente de cambio de comportamiento destinado a promover la adopción sostenida de comportamientos de higiene doméstica apropiados. Este ensayo propuesto sería el primero de su tipo en evaluar exhaustivamente los efectos de combinar tecnologías mejoradas para pisos con programas personalizados de cambio de comportamiento en una amplia gama de resultados parasitarios y entéricos, brindando un paso importante hacia el establecimiento de procesos integrados transformadores, impulsados ​​por la comunidad. enfoques para el control de enfermedades relacionadas con WASH. Explorar estas relaciones en contextos contrastantes ayuda a garantizar que los hallazgos sean relevantes para entornos fuera de Kenia donde se encuentran viviendas similares, infraestructura WASH y riesgo de enfermedad. Los resultados de este ensayo ayudarán a orientar las prioridades de salud ambiental nacionales y mundiales, en un momento en que la OMS está reevaluando los objetivos mundiales para el control y la eliminación de las NTD más allá de 2020.

Más allá de evaluar los efectos de la intervención en los resultados de salud, es necesario comprender qué tan práctica es la intervención y evaluar su viabilidad y aceptabilidad entre las comunidades objetivo, ya que estos factores afectarán la relevancia de los hallazgos para los programas de control. Los resultados de la investigación formativa indican que puede haber altos niveles de heterogeneidad en la forma en que los miembros del hogar interactúan con el piso y adaptan sus comportamientos, como cocinar, cuidar animales y dormir, todo lo cual puede desempeñar un papel importante en la mitigación del éxito de la intervención. . Como tal, se llevará a cabo una evaluación de proceso dedicada junto con el ECA para explorar la fidelidad de la implementación, la aceptabilidad de la intervención y cómo se integra la intervención en las rutinas diarias de los hogares.

• LA INTERVENCIÓN * Las dos primeras actividades se realizarán en el brazo de intervención en el mes 0 y en el brazo de control al final del estudio después de que se complete toda la recopilación de datos:

  1. Se instalará un piso de bajo costo estabilizado con cemento en cada habitación de la vivienda (incluyendo el área de la cocina) para cumplir con los siguientes requisitos: (i) no absorbente, duradero y liso; (ii) poseer buena resistencia al desgaste; (iii) apariencia aceptable; (iv) ser asequible. La estructura propuesta constará de una capa base de murram estabilizado con cemento compactado y un acabado final de mortero de arena y cemento.

     Todos los materiales necesarios para la construcción del piso serán proporcionados por el estudio. Los pisos serán instalados por albañiles capacitados supervisados ​​por los investigadores, con el apoyo de trabajadores adicionales. No se espera que los miembros del hogar contribuyan a la mano de obra o los costos de colocación de pisos, pero deberán desalojar sus viviendas hasta por 7 días mientras se colocan y curan los pisos. La logística en torno a esto se discutirá en detalle con los líderes de la comunidad y los participantes del ensayo durante las actividades iniciales de participación de la comunidad.

  2. Las reuniones grupales facilitadas por los investigadores se llevarán a cabo periódicamente después de la intervención para permitir que los hogares brinden apoyo entre pares sobre las rutinas o los desafíos relacionados con vivir con el nuevo piso y para dar espacio para permitir que se establezcan normas y estándares mutuamente aceptados sobre la limpieza y el mantenimiento del piso entre hogares de intervención. Estas reuniones de grupo se complementarán con reuniones de hogares individuales que se llevarán a cabo a las 4 semanas y 8 semanas después de la intervención, que servirán para ayudar a los hogares a desarrollar y cumplir planes sobre higiene del piso, almacenamiento personal, alojamiento para el ganado y arreglos para cocinar.
  3. En ambos brazos del estudio se proporcionará un tratamiento masivo anual para las infecciones por STH (400 mg de albendazol) y el tratamiento de la tungiasis en los afectados por infecciones intensas (a los 0 y 12 meses) de acuerdo con las recomendaciones del Departamento de Salud del condado.
• MÉTODOS * este estudio se llevará a cabo en dos sitios de estudio; uno dentro del condado de Kwale (distrito de Dzombo) y el otro en el condado de Bungoma (distrito de Bukusu Sur y distrito de Kabula). En cada conglomerado (es decir, hogar) todos los residentes serán muestreados inmediatamente antes y doce meses después de la instalación de los pisos. Se recolectarán muestras fecales de la población muestreada y se evaluarán mediante PCR multiplex para infecciones entéricas (en menores de 5 años) y mediante Kato Katz para infecciones por STH (para mayores de 1 año). Se realizarán exámenes clínicos adicionales para la tungiasis en todos los niños menores de 15 años inmediatamente antes de la instalación de los pisos y luego 12 meses después de la instalación.

Además de estos resultados primarios, las medidas de calidad de vida en los niños inscritos y sus cuidadores se registrarán inmediatamente antes y doce meses después de la instalación de los pisos, y se realizará un muestreo ambiental en los pisos y las superficies de todos los hogares inscritos 12 meses después de la instalación. de pisos Junto con el ensayo, se llevará a cabo una evaluación del proceso para investigar la fidelidad, aceptabilidad, durabilidad y practicidad de la intervención. Después de las evaluaciones finales, a todos los hogares de control se les ofrecerá un piso mejorado.

Los cálculos del tamaño de la muestra y el poder estadístico se basan en los resultados primarios (prevalencia de infecciones entéricas en niños menores de 5 años; prevalencia de al menos infección por geohelmintos en todos los miembros del hogar mayores de 1 año; prevalencia de infección por tungiasis en niños menores de 15 años ) y han sido informados por los datos existentes de las poblaciones de Kenia. Estos incluyen datos del programa nacional de desparasitación escolar, encuestas comunitarias sobre tungiasis y el estudio Global Enteric Multicenter Study (GEMS), que fue un gran estudio de casos y controles de diarrea moderada a severa en niños menores de 5 años que incluyó Provincia de Nyanza, Kenia.

Las personas inscritas se agruparán dentro de los hogares y, por lo tanto, los cálculos se basan en los principios de los ensayos aleatorios por conglomerados, asumiendo un ICC de 0,1 basado en un tamaño de conglomerado pequeño. Los tamaños del efecto para la tungiasis y la STH se basan en la opinión de expertos sobre el efecto significativo más pequeño en la salud pública. Los tamaños del efecto para los patógenos entéricos se basan en estudios anteriores de eficiencia de WASH. La prevalencia de tungiasis se evaluará por sitio, mientras que los datos sobre STH e infecciones entéricas se agruparán entre sitios.

El resultado primario para el cual se requiere el tamaño de muestra más grande es la prevalencia de STH, medida en los niños inscritos y sus cuidadores. La prevalencia esperada de STH es del 15 % en el brazo de control y del 10 % en el brazo de intervención. Suponiendo que cinco participantes inscritos por hogar y una pérdida de seguimiento del 15 %, 220 hogares por brazo en total en dos sitios proporcionarían un poder del 80 % para observar esta diferencia con una significancia de 0,05. Este tamaño de muestra también es suficiente para detectar con una potencia del 80 % y una significancia de 0,05: (i) la diferencia esperada en el riesgo de infección entérica en niños <5 años, suponiendo un niño <5 años por hogar, y una prevalencia esperada después de la intervención del 70% en el brazo de control y del 56% en el brazo de intervención; y la diferencia esperada en la prevalencia de tungiasis en niños <15 años a nivel de sitio, suponiendo dos niños <15 por hogar y una prevalencia esperada posterior a la intervención del 30 % en el brazo de control y del 15 % en el brazo de intervención.

Según estas estimaciones, el tamaño de la muestra objetivo es de 220 conglomerados (hogares) por brazo, lo que garantiza 220 niños (de <5 años) y 440 niños (de <15 años) por brazo en ambos sitios.

* ANÁLISIS * El análisis de los resultados primarios y secundarios para esta pregunta de investigación se llevará a cabo en grupos aleatorios (intención de tratar). Los resultados se presentarán como tamaños de efectos apropiados con una medida de precisión (IC del 95 %), utilizando ecuaciones de estimación generalizadas para tener en cuenta la agrupación por hogar. La incidencia de enfermedades gastrointestinales informadas por el cuidador se analizará utilizando métodos de series de tiempo interrumpido. Las bacterias indicadoras fecales preespecificadas y los patógenos específicos de interés se cuantificarán en cada brazo del estudio. Se utilizarán modelos lineales generalizados con errores estándar robustos para estimar las diferencias en la prevalencia general de patógenos en el entorno de la vivienda al final. Los datos del cuestionario para cuidadores se utilizarán para cuantificar las puntuaciones en el índice de bienestar EQ5D (cuidadores) y el EQ-5D-Y (solo niños). Se utilizarán modelos lineales generalizados con errores estándar robustos para estimar las diferencias en las puntuaciones de bienestar entre los brazos del estudio al final. Datos cualitativos. Los datos de las entrevistas en profundidad con los cuidadores se utilizarán para explorar las diferentes vías a través de las cuales la intervención ha cambiado las rutinas diarias del cuidador y del niño y si estos cambios han tenido algún impacto en el bienestar. Los temas preidentificados para explorar incluyen la autoeficacia del cuidador, el estatus social, el orgullo y la disponibilidad de tiempo libre. Después de la transcripción y traducción, los datos se codificarán y analizarán temáticamente utilizando un enfoque de memorándum de caso. Los resultados se triangularán con los datos del cuestionario cuantitativo de bienestar del cuidador.