Evaluering av effekten av forbedrede gulv på helsen (SABABU)

Denne studien er en to-arms husholdningsklynge randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer virkningen av en forbedret husholdningsgulvintervensjon på enteriske og parasittiske infeksjoner blant deltakende husholdninger i to kontrasterende omgivelser i det vestlige og kystnære Kenya. Gulvinngrepet vil innebære ettermontering av et sementstabilisert jordgulv som er forseglet, vaskbart og slitesterkt og som dekker det totale innvendige gulvarealet i en husholdningsbolig. En nøkkelvei der et forbedret gulv forventes å redusere eksponering for enteriske og parasittinfeksjoner, er å legge til rette for et mer hygienisk hjemmemiljø. Som sådan vil den foreslåtte intervensjonen også inkludere en atferdsendringskomponent som tar sikte på å fremme vedvarende adopsjon av hensiktsmessig hygieneatferd i hjemmet. Denne foreslåtte utprøvingen vil være den første i sitt slag for å vurdere effekten av å kombinere forbedrede gulvteknologier med skreddersydd programmering av atferdsendring på et bredt spekter av parasittiske og enteriske utfall, og gi et viktig skritt mot etableringen av transformative, fellesskapsdrevne, integrerte tilnærminger til WASH-relatert sykdomskontroll. Å utforske disse relasjonene på tvers av kontrasterende kontekster bidrar til å sikre at funnene vil være relevante for omgivelser utenfor Kenya der lignende boliger, WASH-infrastruktur og sykdomsrisiko finnes. Resultatene fra denne studien vil hjelpe til med å veilede globale og nasjonale miljøhelseprioriteringer, i en tid da WHO revurderer globale mål for NTD-kontroll og eliminering utover 2020.

Utover å evaluere intervensjonens effekter på helseutfall er det behov for å forstå hvor praktisk intervensjonen er, og å vurdere dens gjennomførbarhet og aksept i målmiljøer, da disse faktorene vil påvirke hvor relevante funnene er for å kontrollere programmer. Resultater fra den formative forskningen indikerer at det kan være høye nivåer av heterogenitet i hvordan husholdningsmedlemmer samhandler med gulvet og tilpasser atferden deres som matlaging, dyrehold og søvn, som alle kan spille en viktig rolle i å redusere suksessen til intervensjonen. . Som sådan vil en dedikert prosessevaluering finne sted sammen med RCT for å utforske implementeringstrohet, intervensjonsakseptabilitet og hvordan intervensjonen integreres i husholdningenes daglige rutiner.

• INTERVENSEN * De to første aktivitetene vil bli utført i intervensjonsarmen ved måned 0, og i kontrollarmen ved slutten av studien etter at all datainnsamling er fullført:

  1. Et rimelig, sementstabilisert gulv skal installeres i hvert rom i boligen (inkludert kjøkkenområdet) for å oppfylle følgende krav: (i) ikke-absorberende, holdbart og glatt; (ii) ha god slitestyrke; (iii) akseptabelt utseende; (iv) være rimelig. Den foreslåtte strukturen vil bestå av et underlag laget av komprimert sementstabilisert murram og en endelig sand- og sementmørtelfinish.

     Alle materialer som kreves for å bygge gulvet vil bli levert av studien. Gulvene vil bli installert av trente murere under oppsyn av etterforskerne, med støtte fra flere arbeidere. Husstandsmedlemmer forventes ikke å bidra til arbeidskraft eller kostnader ved å legge gulv, men de må forlate boligene sine i opptil 7 dager mens gulv legges og herdes. Logistikken rundt dette vil bli diskutert i detalj med samfunnsledere og prøvedeltakere under innledende samfunnsengasjementaktiviteter.

  2. Gruppemøter tilrettelagt av etterforskerne vil avholdes med jevne mellomrom etter intervensjon for å la husholdninger gi kollegastøtte om rutiner eller utfordringer knyttet til å leve med det nye gulvet og for å gi plass til at gjensidig aksepterte normer og standarder rundt gulvrengjøring og vedlikehold kan etableres blant intervensjonshusholdninger. Disse gruppemøtene vil bli komplimentert av individuelle husholdningsmøter som vil finne sted 4 uker og 8 uker etter intervensjon, som vil hjelpe husholdninger med å utvikle og overholde planer rundt gulvhygiene, personlig lagring, husdyrhold og matlagingsordninger.
  3. Årlig massebehandling for STH-infeksjoner (400 mg albendazol) og behandling av tungiasis hos de som er rammet av tunge infeksjoner (ved 0 og 12 måneder) i henhold til fylkesdepartementets anbefalinger vil bli gitt i begge studiearmene.
• METODER * denne studien vil finne sted på to studiesteder; den ene i Kwale-fylket (Dzombo-avdelingen) og den andre i Bungoma-fylket (Sør Bukusu-avdelingen og Kabula-avdelingen). I hver klynge (dvs. husholdning) vil alle beboere bli tatt prøver umiddelbart før og tolv måneder etter installasjon av gulv. Avføringsprøver vil bli samlet inn fra prøvepopulasjonen og vil bli vurdert via multipleks PCR for enteriske infeksjoner (hos de under 5 år) og via Kato Katz for STH-infeksjoner (for de i alderen >1 år). Ytterligere kliniske undersøkelser vil bli utført for tungiasis på alle barn under 15 år umiddelbart før installasjon av gulv, og deretter 12 måneder etter installasjon.

I tillegg til disse primære resultatene, vil livskvalitetsmål hos påmeldte barn og deres omsorgspersoner bli registrert umiddelbart før og tolv måneder etter installasjon av gulv, og miljøprøvetaking vil bli utført på gulv og overflater i alle påmeldte husholdninger 12 måneder etter installasjon. av gulv. Ved siden av forsøket vil det bli foretatt en prosessevaluering for å undersøke intervensjonstrohet, akseptabilitet, holdbarhet og praktisk gjennomføring. Etter sluttlinjevurderingene vil alle kontrollhusstander få tilbud om et forbedret gulv.

Prøvestørrelse og kraftberegninger er basert på de primære resultatene (prevalens av enteriske infeksjoner hos barn under 5 år; prevalens av minst STH-infeksjon i alle husstandsmedlemmer over 1 år; prevalens av tungiasisinfeksjon hos barn under femten år ) og har blitt informert av eksisterende data fra kenyanske populasjoner. Disse inkluderer data fra det nasjonale skolebaserte ormekurprogrammet, lokalsamfunnsbaserte tungiasisundersøkelser og Global Enteric Multicenter Study (GEMS) studien, som var en stor case-kontroll studie av moderat til alvorlig diaré hos barn yngre enn 5 studie som inkluderte Nyanza-provinsen, Kenya.

Registrerte individer vil bli gruppert i husholdninger og beregninger er dermed basert på prinsippene for randomiserte klyngeforsøk, forutsatt en ICC på 0,1 basert på liten klyngestørrelse. Effektstørrelser for tungiasis og STH er basert på ekspertuttalelser om den minste betydningsfulle folkehelseeffekten. Effektstørrelser for enteriske patogener er basert på tidligere WASH-effektivitetsstudier. Tungiasisprevalens vil bli evaluert per sted, mens data om STH og enteriske infeksjoner vil bli samlet på tvers av steder.

Det primære utfallet som det kreves størst utvalgsstørrelse for, er STH-prevalens, målt i påmeldte barn og deres omsorgspersoner. Forvent STH-prevalensen er 15 % i kontrollarmen og 10 % i intervensjonsarmen. Forutsatt at fem registrerte deltakere per husholdning og et tap på 15 % for å følge opp, vil 220 husstander per arm totalt på to nettsteder gi 80 % kraft til å observere denne forskjellen med en signifikans på 0,05. Denne prøvestørrelsen er også tilstrekkelig til å oppdage ved 80 % kraft og 0,05 signifikans: (i) den forventede forskjellen i enterisk infeksjonsrisiko hos barn <5 år – forutsatt ett <5 år gammelt barn per husholdning, og en forventet prevalens etter intervensjon på 70 % i kontrollarmen og 56 % i intervensjonsarmen; og forventet forskjell i tungiasisprevalens hos barn <15 år på stedsnivå - forutsatt to barn <15 per husholdning og en forventet prevalens etter intervensjon på 30 % i kontrollarmen og 15 % i intervensjonsarmen.

Basert på disse estimatene er målprøvestørrelsen 220 klynger (husholdninger) per arm - og sikrer dermed 220 barn (alder <5 år) og 440 barn (alder <15 år) per arm på begge steder.

* ANALYSE * Analyse av de primære og sekundære resultatene for dette forskningsspørsmålet vil bli utført på grupper som er randomiserte (intensjon-å-behandle). Resultatene vil bli presentert som passende effektstørrelser med et mål på presisjon (95 % CI), ved bruk av generaliserte estimeringsligninger for å ta hensyn til gruppering etter husholdning. Forekomst av omsorgsgiver-rapportert gastrointestinal sykdom vil bli analysert ved bruk av avbrutt tidsseriemetoder. Forhåndsspesifiserte fekale indikatorbakterier og spesifikke patogener av interesse vil bli kvantifisert i hver studiearm. Generaliserte lineære modeller med robuste standardfeil vil bli brukt for å estimere forskjeller i total patogenprevalens i boligmiljøet ved endelinjen. Data fra omsorgspersonspørreskjemaet vil bli brukt til å kvantifisere skårer på EQ5D-velværeindeksen (omsorgspersoner) og EQ-5D-Y (kun for barn). Generaliserte lineære modeller med robuste standardfeil vil bli brukt for å estimere forskjeller i trivselsscore mellom studiearmer ved sluttlinjen. Kvalitative data. Data fra dybdeintervjuer med omsorgspersoner vil bli brukt til å utforske ulike veier der intervensjonen har endret omsorgspersonens og barnets daglige rutiner, og om disse endringene har hatt noen innvirkning på velvære. Forhåndsidentifiserte temaer å utforske inkluderer omsorgspersonens selveffektivitet, sosial status, stolthet og tilgjengelighet av fritid. Etter transkripsjon og oversettelse vil data bli kodet og analysert tematisk ved hjelp av en case-memo-tilnærming. Resultatene vil bli triangulert med data fra det kvantitative spørreskjemaet for omsorgspersoners velvære.