Míra relapsů a poruch mezi CAD/CAM a konvenčními pevnými držáky
13. června 2023 aktualizováno: Nourhan M.Aly
Míra relapsů a selhání mezi CAD/CAM a konvenčními fixními držáky: 2leté sledování randomizované kontrolované klinické studie
Cílem této studie bylo porovnat rozdíly v četnosti relapsů a selhání u pacientů léčených fixními držáky (FR) pomocí technologie Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing, laboratorní techniky a metody křesla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- absolvování komplexní ortodontické léčby
- třenové a psí vztahy I. třídy
- indikace pro fixní držák na předních zubech dolní čelisti.
- žádné extrakce prováděné jako součást jejich zpracování.
- Ošetření pomocí přednastaveného okrajového aparátu.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- odmítnutí mít pevné držáky
- špatná ústní hygiena
- nedodržení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CAD/CAM
|
Zakázkově ohýbané pevné přidržovací dráty z kancelářského CAD/CAM systému se softwarem FixR a strojem BenderI (YOAT Corporation, Lynwood, WA).
Dráty Dentaflex – kulaté, o průměru 0,5 mm, třípramenná nerezová ocel (Dentaurum GmbH & Co., Ispringen, Německo) – byly použity pro skupinu CAD/CAM
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Laboratorní skupina
|
Laboratorní skupina používala stejný typ drátu jako skupina CAD/CAM, ale byla ručně ohnuta laboratorním technikem
|
|
Aktivní komparátor: Předsednická skupina
|
Skupina židlí používala třípramennou nerezovou ocel, 0,974 mm x 0,402 mm, flexibilní dráty Ortho-FlexTech (Reliance, Itasca, IL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezipsí šířky (ICW)
Časové okno: 2 roky
|
ICW bylo měřeno na softwaru Meshlab pomocí nástroje pro měření 3D pravítka.
Byla zaznamenána opatření před léčbou, po léčbě a po retenci a jakákoli změna v ICW byla považována za relaps.
|
2 roky
|
|
Změna Littleova indexu nepravidelnosti (LII)
Časové okno: 2 roky
|
ICW bylo měřeno na softwaru Meshlab pomocí nástroje pro měření 3D pravítka.
Byla zaznamenána opatření před léčbou, po léčbě a po retenci a jakákoli změna v LII byla považována za relaps.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giau Tran, Department of Orthodontics, Saint Louis University, Saint Louis, MO, USA.
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Rucker, Department of Orthodontics, Saint Louis University, Saint Louis, MO, USA.
- Studijní židle: Patrick Foley, PhD, Department of Orthodontics, Saint Louis University, Saint Louis, MO, USA.
- Studijní židle: Brent Bankhead, Department of Orthodontics, Saint Louis University, Saint Louis, MO, USA.
- Ředitel studie: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
- Ředitel studie: Ki B Kim, Department of Orthodontics, Saint Louis University, Saint Louis, MO, USA.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32524
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .