- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05916794
Srovnávací efekty modifikované cervikální retrakce a pohybových terapeutických cvičení u cervikální spondylózy
Srovnávací účinky modifikované cervikální retrakce a pohybových terapeutických cvičení na bolest, rozsah pohybu a funkční postižení u pacientů s cervikální spondylózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54700
- Riphah Rehabilitation Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-65 let
- Oba. muži a ženy,
- Pacient s bolestí NPRS 4-7
- Předmět radiologicky diagnostikován
- Cervikální spondylóza (s radikulopatií nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Cervikální zlomenina nebo zranění
- osteoporóza krční páteře,
- Cervikální myelopatie a stenóza cervikálního kanálu,
- Cervikální malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: : Modifikovaná cervikální retrakční cvičení (MCRE)
Pacient sedí nebo stojí a čelí fyzioterapeutovi.
Program MCRE sestával ze střídání pozic hlavy.
Držte každou pozici po dobu 20 sekund s 8 až 10 opakováními
|
Skupina A zahrnuje modifikované cvičení cervikální retrakce Pacient sedí nebo stojí a čelí fyzioterapeutovi.
Program MCRE sestával ze střídání polohy hlavy (neutrál, ohýbání na stranu a rotace) při zatlačování brady dozadu, pacienti udržovali vzpřímenou pozici a snažili se stáhnout ramena dozadu, zatímco udržovali tuto zataženou polohu, ohýbání na stranu pacienta NEBO otáčení hlavy, respektive držení polohy po dobu 20 sec.předmět
provedli 5 sad po 10 opakováních po dobu 3-4 dnů v týdnu.
Po dokončení 10 opakování pro každý vzor a mezi sériemi byly poskytnuty intervaly odpočinku 30 sekund.
Celková doba trvání MCRE bude přibližně 15-20 minut
|
|
Experimentální: Terapeutické cvičení s motorickou kontrolou (MCTE)
Použitý MCTE je založen na rekvalifikaci krčních svalů a zahrnuje čtyři cviky
|
Léčebná cvičení motorického ovládání budou vedena pro rekvalifikaci krčních svalů.it
zahrnují cvičení kraniocervikálních flexorů, cvičení kraniocervikálních extenzorů, kokontrakce flexorů a extenzorů, synergické cvičení pro přetrénování síly hlubokých flexorů krku.
Každé z těchto čtyř cvičení se bude provádět ve 3 sériích po 8 až 10 opakováních, přičemž celková doba trvání je přibližně 15–20 minut, 3 dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
. číselná stupnice hodnocení (NPRS)
Časové okno: 6. týden
|
Numeric Rating Scale (NPRS) je nejčastěji používaný nástroj pro měření intenzity bolesti při bolesti krku. 11bodová číselná hodnota s 0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest (obtěžující, obtěžující, málo interferující s ADL), 4-6 představující střední bolest (významně interferuje s ADL), 7-10 představuje silnou bolest (vyřazení, neschopnost provádět ADL)
|
6. týden
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 6. týden
|
NDI lze skórovat jako hrubé skóre nebo zdvojnásobit a vyjádřit v procentech.
Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5, ve které nula znamená „žádná bolest“ a 5 znamená „nejhorší představitelná bolest“.
Body sečtené do celkového skóre Test lze interpretovat jako hrubé skóre s maximálním skóre 50 nebo jako procento.,0
bodů nebo 0 % znamená: žádné omezení činnosti. 50 bodů nebo 100 % znamená úplné omezení činnosti.
Vyšší skóre znamená větší postižení hodnocené pacientem.
Pro pochopení pacientů se používá verze URDU.
Klinicky důležitá změna byla vypočtena jako 5 bodů se senzitivitou 0,78 a specificitou 0,80
|
6. týden
|
|
Ruční dynamometrie (HHD)
Časové okno: 6. týden
|
Malé přenosné zařízení je drženo vyšetřujícím a umístěno proti pacientově končetině během maximální izometrické kontrakce.
Přístroj lze použít k testování proximálních i distálních svalů na všech končetinách.
K testování síly úchopu se používají specifické dynamometry.
Měření síly je citlivější na změnu než MMT a dobře koreluje s pevnou dynamometrií až do síly 30 kg.
Koeficienty spolehlivosti pro HHD se pohybovaly od -0,19 do 0,99, přičemž většina přesáhla 0,70.
Hodnoty HHD získané více hodnotiteli mohou být až o 53 % variabilnější než hodnoty získané jedním hodnotitelem
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROM krční páteř (flexe)
Časové okno: 6. týden
|
Pacient sedí s horní částí zad podepřenou křeslem střed goniometru je umístěn nad zevním zvukovodem, proximální paže je kolmá nebo rovnoběžná se zemí a distální paže se základnou nozder nebo rovnoběžná s podélnou osou jazykového depresoru pro měření rozsahu krčku ohnutí
|
6. týden
|
|
ROM krční páteř (prodloužení)
Časové okno: 6. týden
|
střed goniometru je umístěn nad zevním zvukovodem, proximální paže je kolmá k zemi a distální paže se základnou nozder nebo rovnoběžná s podélnou osou jazykového depresoru a pacientem prodlužuje krk Pacient sedí s horní částí zad podepřenou židlí střed goniometr je umístěn nad zevním zvukovodem, proximální rameno je kolmé nebo rovnoběžné se zemí a distální rameno se základnou nosů nebo rovnoběžně s podélnou osou depresoru jazyka a krku pacienta, pro měření cervikální extenze ROM. [Časový rámec: 6. týden] Pacient sedí s horní částí zad podepřenou židlí, střed goniometru je umístěn nad zevním zvukovodem, proximální paže je kolmá nebo rovnoběžná se zemí a distální paže se základnou nozder nebo rovnoběžná s podélnou osou jazykový depresor a pati |
6. týden
|
|
ROM krční páteř (boční flexe)
Časové okno: 6. týden
|
střed goniometru je umístěn nad trnovým výběžkem C7, proximální paže nad trnovými výběžky hrudních obratlů je kolmo k zemi a distální paže je umístěna nad dorzální středovou linií hlavy.
Referenční okcipitální výběžek Pacient sedí s horní částí zad podepřenou židlí střed goniometru je umístěn nad trnovým výběžkem C7, proximální paží nad trnovými výběžky hrudních obratlů tak, aby paže byla kolmá k zemi a distální paže byla umístěna nad dorzální středovou linií hlavy.
Referenční okcipitální výběžek pro boční flexi [Časový rámec: 6. týden] Pacient sedí s horní částí zad podepřenou židlí střed goniometru je umístěn nad trnovým výběžkem C7, proximální paží nad trnovými výběžky hrudních obratlů tak, aby paže byla kolmá k zemi a distální místo paže nad dorzální středovou linií hlavy.
Referenční týlní hrbol pro sid
|
6. týden
|
|
ROM krční páteř (rotace)
Časové okno: 6. týden
|
střed goniometru je umístěn Nad středem kraniální strany hlavy je proximální paže umístěna rovnoběžně s pomyslnou linií mezi dvěma akromiálními výběžky a distální paží se špičkou nosu.
Pokud používáte stlačovač jazyka, paralelně s podélnou osou stlačovače jazyka pro cervikální rotaci ROM
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sana hafeez, phD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lv Y, Tian W, Chen D, Liu Y, Wang L, Duan F. The prevalence and associated factors of symptomatic cervical Spondylosis in Chinese adults: a community-based cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 11;19(1):325. doi: 10.1186/s12891-018-2234-0.
- Rodriguez-Sanz J, Malo-Urries M, Corral-de-Toro J, Lopez-de-Celis C, Lucha-Lopez MO, Tricas-Moreno JM, Lorente AI, Hidalgo-Garcia C. Does the Addition of Manual Therapy Approach to a Cervical Exercise Program Improve Clinical Outcomes for Patients with Chronic Neck Pain in Short- and Mid-Term? A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 10;17(18):6601. doi: 10.3390/ijerph17186601.
- Lima LV, Abner TSS, Sluka KA. Does exercise increase or decrease pain? Central mechanisms underlying these two phenomena. J Physiol. 2017 Jul 1;595(13):4141-4150. doi: 10.1113/JP273355. Epub 2017 May 26.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
- Bernabeu-Sanz A, Molla-Torro JV, Lopez-Celada S, Moreno Lopez P, Fernandez-Jover E. MRI evidence of brain atrophy, white matter damage, and functional adaptive changes in patients with cervical spondylosis and prolonged spinal cord compression. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):357-369. doi: 10.1007/s00330-019-06352-z. Epub 2019 Jul 26.
- Hidalgo-Perez A, Fernandez-Garcia A, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Fernandez-Carnero J, La Touche R. EFFECTIVENESS OF A MOTOR CONTROL THERAPEUTIC EXERCISE PROGRAM COMBINED WITH MOTOR IMAGERY ON THE SENSORIMOTOR FUNCTION OF THE CERVICAL SPINE: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. Int J Sports Phys Ther. 2015 Nov;10(6):877-92. Erratum In: Int J Sports Phys Ther. 2015 Dec;10(7):1074.
- Suni JH, Rinne M, Tokola K, Manttari A, Vasankari T. Effectiveness of a standardised exercise programme for recurrent neck and low back pain: a multicentre, randomised, two-arm, parallel group trial across 34 fitness clubs in Finland. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Aug 6;3(1):e000233. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000233. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- : REC/RCR & AHS/23/0123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .