- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05916794
Сравнительный эффект модифицированной ретракции шейки матки и лечебных упражнений по контролю моторики при шейном спондилезе
Сравнительное влияние модифицированной ретракции шейки матки и лечебных упражнений по контролю моторики на боль, диапазон движений и функциональную нетрудоспособность у пациентов с шейным спондилезом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54700
- Riphah Rehabilitation Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45 -65 лет
- Оба. мужской и женский,
- Пациент с болью NPRS 4-7
- Субъект радиологически диагностирован
- Шейный спондилез (с радикулопатией или без нее)
Критерий исключения:
- Перелом или травма шейки матки
- Остеопороз шейного отдела позвоночника,
- Цервикальная миелопатия и стеноз цервикального канала,
- Злокачественное новообразование шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: : Модифицированные упражнения на ретракцию шейного отдела позвоночника (MCRE)
Пациент находится в положении сидя ИЛИ стоя лицом к физиотерапевту.
Программа MCRE состояла из чередующихся положений головы.
Удерживайте каждое положение в течение 20 секунд с 8-10 повторениями.
|
Группа А включает модифицированное упражнение на ретракцию шейного отдела позвоночника. Пациент находится в положении сидя ИЛИ стоя лицом к физиотерапевту.
Программа MCRE состояла из чередующихся положений головы (нейтральное, боковое сгибание и вращение), в то время как подбородок отводился назад. Пациенты сохраняли вертикальное положение и пытались отвести плечи назад, сохраняя это втянутое положение. 20 сек.тема
выполняется 5 подходов по 10 повторений 3-4 дня в неделю.
Интервалы отдыха в 30 секунд были предусмотрены после выполнения 10 повторений для каждого шаблона и между подходами соответственно.
Общая продолжительность MCRE составит примерно 15-20 минут.
|
|
Экспериментальный: Лечебная гимнастика по контролю моторики (MCTE)
Используемый MCTE основан на перетренировке шейных мышц и включает четыре упражнения.
|
Для переподготовки шейных мышц будут использоваться лечебные упражнения для контроля моторики.
включают упражнения на краниоцервикальные сгибатели, упражнения на краниоцервикальные разгибатели, совместное сокращение сгибателей и разгибателей, синергетические упражнения для повторной тренировки силы глубоких сгибателей шеи.
Каждое из этих четырех упражнений будет выполняться по 3 подхода по 8-10 повторений, общей продолжительностью примерно 15-20 минут, 3 дня в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
. Числовая рейтинговая шкала (NPRS)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Числовая оценочная шкала (NPRS) является наиболее часто используемым инструментом для измерения интенсивности боли в шее. 11-балльная числовая шкала, где 0 означает отсутствие боли, 1–3 — слабую боль (ноющая, раздражающая, мало влияющая на ADL), 4–6 представляет умеренную боль (значительно мешает выполнению ADL), 7-10 представляет сильную боль (выводит из строя, не может выполнять ADL)
|
6 неделя
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 6 недели
|
NDI может быть оценен как необработанный балл или удвоен и выражен в процентах.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где ноль означает «Нет боли», а 5 означает «Сильнейшая вообразимая боль».
Баллы суммируются в общий балл. Тест можно интерпретировать как необработанный балл с максимальным баллом 50 или в процентах.,0
баллы или 0% означают: нет ограничений активности. 50 баллов или 100% означают полное ограничение активности.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность, оцениваемую пациентом.
Для понимания пациентов используется версия URDU.
Клинически значимое изменение рассчитывали как 5 баллов с чувствительностью 0,78 и специфичностью 0,80.
|
6 недели
|
|
Ручная динамометрия (HHD)
Временное ограничение: 6 недели
|
Небольшое портативное устройство держит исследователь и прикладывает к конечности пациента во время максимального изометрического сокращения.
Устройство можно использовать для тестирования как проксимальных, так и дистальных мышц всех конечностей.
Для проверки силы сцепления используются специальные динамометры.
Мера Силы более чувствительна к изменениям, чем ММТ, и хорошо коррелирует с фиксированной динамометрией до 30-килограммовой силы.
Коэффициенты надежности для HHD варьировались от -0,19 до 0,99, при этом у большинства он превышал 0,70.
Показания HHD, полученные несколькими оценщиками, могут быть на 53 % более изменчивыми, чем показания, полученные одним оценщиком.
|
6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ROM шейный отдел позвоночника (сгибание)
Временное ограничение: 6 недели
|
Больной сидит, спина опирается на стул, центр гониометра располагается над наружным слуховым проходом, проксимальная часть плеча перпендикулярна или параллельна земле, а дистальная часть руки располагается у основания ноздрей или параллельно продольной оси языкового депрессора для измерения диапазона шейного отдела позвоночника. сгибание
|
6 недели
|
|
ROM шейный отдел позвоночника (разгибание)
Временное ограничение: 6 недели
|
центр гониометра располагается над наружным слуховым проходом, проксимальная часть плеча перпендикулярна земле, а дистальная часть плеча - с основанием ноздрей или параллельна продольной оси депрессора языка и пациент вытягивает шею. Пациент сидит, опираясь верхней частью спины на стул в центре гониометр помещают над наружным слуховым проходом, проксимальное плечо перпендикулярно или параллельно земле, а дистальное плечо - с основанием ноздрей или параллельно продольной оси депрессора языка и шеи пациента, для измерения ROM разгибания шейки матки. [Временные рамки: 6-я неделя] Пациент сидит с опорой на верхнюю часть спины на стуле, центр гониометра располагается над наружным слуховым проходом, проксимальная часть плеча перпендикулярна или параллельна земле, а дистальная часть плеча С основанием ноздрей или параллельно продольной оси депрессор языка и пати |
6 недели
|
|
ROM шейный отдел позвоночника (боковое сгибание)
Временное ограничение: 6 недели
|
центр гониометра располагается над остистым отростком С7, проксимальная часть плеча над остистыми отростками грудных позвонков перпендикулярна земле, а дистальная часть плеча располагается над срединной линией головы на спине.
Эталонный затылочный выступ. Пациент сидит с опорой на верхнюю часть спины стулом, центр гониометра располагается над остистым отростком С7, проксимальная часть руки над остистыми отростками грудных позвонков так, чтобы рука была перпендикулярна земле, а дистальная часть руки располагалась над средней линией головы на спине.
Эталонный затылочный выступ для бокового сгибания [Временные рамки: 6-я неделя] Пациент сидит, верхняя часть спины опирается на стул, центр гониометра располагается над остистым отростком С7, проксимальная часть руки над остистыми отростками грудных позвонков так, чтобы рука была перпендикулярна земле. и дистальную часть руки расположите над средней линией головы на спине.
Эталонный затылочный бугорок для сида
|
6 недели
|
|
ROM шейный отдел позвоночника (вращение)
Временное ограничение: 6 недели
|
центр гониометра помещается над центром черепной части головы, проксимальная часть руки располагается параллельно воображаемой линии между двумя акромиальными отростками, а дистальная часть руки - с кончиком носа.
При использовании депрессора языка параллельно продольной оси депрессора языка для ротации шейного отдела позвоночника.
|
6 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sana hafeez, phD*, Riphah International University Lahore Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lv Y, Tian W, Chen D, Liu Y, Wang L, Duan F. The prevalence and associated factors of symptomatic cervical Spondylosis in Chinese adults: a community-based cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 11;19(1):325. doi: 10.1186/s12891-018-2234-0.
- Rodriguez-Sanz J, Malo-Urries M, Corral-de-Toro J, Lopez-de-Celis C, Lucha-Lopez MO, Tricas-Moreno JM, Lorente AI, Hidalgo-Garcia C. Does the Addition of Manual Therapy Approach to a Cervical Exercise Program Improve Clinical Outcomes for Patients with Chronic Neck Pain in Short- and Mid-Term? A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 10;17(18):6601. doi: 10.3390/ijerph17186601.
- Lima LV, Abner TSS, Sluka KA. Does exercise increase or decrease pain? Central mechanisms underlying these two phenomena. J Physiol. 2017 Jul 1;595(13):4141-4150. doi: 10.1113/JP273355. Epub 2017 May 26.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
- Bernabeu-Sanz A, Molla-Torro JV, Lopez-Celada S, Moreno Lopez P, Fernandez-Jover E. MRI evidence of brain atrophy, white matter damage, and functional adaptive changes in patients with cervical spondylosis and prolonged spinal cord compression. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):357-369. doi: 10.1007/s00330-019-06352-z. Epub 2019 Jul 26.
- Hidalgo-Perez A, Fernandez-Garcia A, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Fernandez-Carnero J, La Touche R. EFFECTIVENESS OF A MOTOR CONTROL THERAPEUTIC EXERCISE PROGRAM COMBINED WITH MOTOR IMAGERY ON THE SENSORIMOTOR FUNCTION OF THE CERVICAL SPINE: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. Int J Sports Phys Ther. 2015 Nov;10(6):877-92. Erratum In: Int J Sports Phys Ther. 2015 Dec;10(7):1074.
- Suni JH, Rinne M, Tokola K, Manttari A, Vasankari T. Effectiveness of a standardised exercise programme for recurrent neck and low back pain: a multicentre, randomised, two-arm, parallel group trial across 34 fitness clubs in Finland. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Aug 6;3(1):e000233. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000233. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- : REC/RCR & AHS/23/0123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .