- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05916794
Sammenlignende effekter av modifisert cervical retraksjon og motorisk kontrollterapi ved cervical spondylose
Sammenlignende effekter av modifisert cervical retraksjon og motorisk kontrollterapi på smerte, bevegelsesområde og funksjonshemming hos pasienter med cervikal spondylose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Riphah Rehabilitation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45 -65 år
- Både. mann og kvinne,
- Pasient med smerte NPRS 4-7
- Emnet radiologisk diagnostisert
- Cervikal spondylose (med eller uten radikulopati
Ekskluderingskriterier:
- Livmorhalsbrudd eller skade
- Osteoporose i cervikal ryggraden,
- Cervikal myelopati og cervical kanal stenose,
- Malignitet i livmorhalsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: : Modifiserte Cervical Retraction Exercises (MCRE)
Pasienten er sittende ELLER stående og vender mot fysioterapeuten.
MCRE-programmet besto av alternerende hodestillinger.
Hold hver posisjon i 20 sekunder med 8 til 10 repetisjoner
|
Gruppe A inkluderer modifisert cervikal retraksjonsøvelse Pasienten er sittende ELLER stående og vender mot fysioterapeuten.
MCRE-programmet besto av alternerende hodeposisjon (nøytral, sidebøying og rotasjon) mens de skyv haken bakover pasientene opprettholdt en oppreist stilling og prøvde å trekke tilbake skuldrene mens de beholdt denne tilbaketrukne posisjonen pasientens sidebøy ELLER rotere hodet eller holde posisjonen for 20 sek.fag
utført 5 sett med 10 repetisjoner i 3-4 dager per uke.
Hvileintervaller på 30 sekunder ble gitt etter fullføring av 10 repetisjoner for henholdsvis hvert mønster og mellom sett.
Den totale varigheten av MCRE vil være på omtrent 15-20 minutter
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk motorisk trening (MCTE)
MCTE-testen som brukes er basert på omtrening av livmorhalsmusklene og inkluderte fire øvelser
|
Terapeutiske øvelser for motorisk kontroll vil bli veiledet for omtrening av livmorhalsmuskler.it
inkluderer craniocervical flexor-øvelse, craniocervical extensor-øvelse, samkontraksjon av flexorer og extensor, en synergiøvelse for å trene opp styrken til de dype nakkebøyerne.
Hver av disse fire øvelsene vil bli utført i 3 sett med 8 til 10 repetisjoner, med en omtrentlig total varighet på 15-20 minutter 3 dager i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
. Numerisk vurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6. uke
|
Numeric Rating Scale (NPRS) er det mest brukte instrumentet for å måle smerteintensiteten ved nakkesmerter. Tallet med 11 poeng med 0 som representerer Ingen smerte, 1-3 representerer Mild Pain (gnurrende, irriterende, forstyrrer lite med ADL), 4-6 som representerer moderate smerter (interfererer betydelig med ADL), 7-10 representerer alvorlig smerte (invalidiserende, ute av stand til å utføre ADL)
|
6. uke
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 6. uke
|
NDI kan scores som en råscore eller dobles og uttrykkes som en prosent.
Hver seksjon scores på en vurderingsskala fra 0 til 5, der null betyr "Ingen smerte" og 5 betyr "verst tenkelig smerte".
Poeng summert til en total poengsum Testen kan tolkes som en råscore, med en maksimal poengsum på 50, eller som en prosent.,0
poeng eller 0 % betyr: ingen aktivitetsbegrensninger .50 poeng eller 100 % betyr fullstendig aktivitetsbegrensning.
En høyere score indikerer mer pasientvurdert funksjonshemming.
For pasientens forståelse brukes URDU-versjonen.
En klinisk viktig endring ble beregnet til 5 poeng, med en sensitivitet på 0,78 og en spesifisitet på 0,80
|
6. uke
|
|
Håndholdt dynamometri (HHD)
Tidsramme: 6. uke
|
En liten bærbar enhet holdes av undersøkeren og plasseres mot pasientens lem under en maksimal isometrisk sammentrekning.
Enheten kan brukes til å teste både proksimale og distale muskler i alle ekstremiteter.
Spesifikke dynamometre brukes til å teste grepstyrken.
Styrkemålet er mer følsomt for endringer enn MMT og korrelerer godt med fast dynamometri opp til 30 kg kraft.
Reliabilitetskoeffisientene for HHD varierte fra -0,19 til 0,99, hvor flertallet oversteg 0,70.
HHD-avlesninger oppnådd av flere vurderere kan være opptil 53 % mer variable enn de som oppnås av en enkelt vurderer
|
6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROM cervikal ryggrad (fleksjon)
Tidsramme: 6. uke
|
Pasienten sitter med øvre rygg støttet med stol midten av goniometeret er plassert over den eksterne auditive meatus, proksimalarm er vinkelrett eller parallell med bakken og distal arm Med nesefot eller parallelt med longitudinell akse av tungen depressor for måling av livmorhalsen fleksjon
|
6. uke
|
|
ROM cervikal ryggrad (forlengelse)
Tidsramme: 6. uke
|
midten av goniometeret er plassert over den eksterne auditive meatus, den proksimale armen er vinkelrett på bakken og distal arm Med bunnen av nesen eller parallelt med lengdeaksen til tungen depressor og pasienten forlenger nakken. Pasienten sitter med øvre rygg støttet med stol i midten av goniometer er plassert over den eksterne auditive meatus, proksimal arm er vinkelrett eller parallelt med bakken og distal arm Med bunn av nares eller parallelt med longitudinelle akse av tungen depressor og pasient forlenger halsen, for måling av cervical extension ROM. [Tidsramme: 6. uke] Pasienten sitter med øvre rygg støttet med stol. midten av goniometeret er plassert over den eksterne auditive meatus, proksimal arm er vinkelrett eller parallell med bakken og distal arm Med nesefot eller parallelt med lengdeaksen til tungedepressor og pati |
6. uke
|
|
ROM cervikal ryggrad (sidefleksjon)
Tidsramme: 6. uke
|
midten av goniometer er plassert Over spinous prosess av C7, proksimal arm over Spinous prosesser av thoracic vertebrae er vinkelrett på bakken og distal arm plass over Dorsal midtlinje av hodet.
Referanse occipital protuberance Pasienten sitter med øvre rygg støttet med stol midten av goniometer er plassert Over spinous prosess av C7, proksimal arm over Spinous prosesser av thoracic vertebrae slik at armen er vinkelrett på bakken og distal arm plass over Dorsal midtlinje av hodet.
Referanse occipital protuberans for sidefleksjon [Tidsramme: 6. uke] Pasienten sitter med øvre del av ryggen støttet med stol midten av goniometeret er plassert Over spinøs prosess av C7, proksimal arm over spinøse prosesser av thorax vertebrae slik at armen er vinkelrett på bakken og distal armplass over dorsal midtlinje på hodet.
Referanse occipital protuberance for sid
|
6. uke
|
|
ROM cervikal ryggrad (rotasjon)
Tidsramme: 6. uke
|
midten av goniometeret er plassert Over senter av kraniale aspekt av hodet, er proksimal arm plassert Parallelt med imaginær linje mellom de to akromiale prosessene og distale arm Med nesetippen.
Hvis du bruker tungedepressoren, parallelt med den langsgående aksen til tungedepressoren for cervikal rotasjon ROM
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sana hafeez, phD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lv Y, Tian W, Chen D, Liu Y, Wang L, Duan F. The prevalence and associated factors of symptomatic cervical Spondylosis in Chinese adults: a community-based cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 11;19(1):325. doi: 10.1186/s12891-018-2234-0.
- Rodriguez-Sanz J, Malo-Urries M, Corral-de-Toro J, Lopez-de-Celis C, Lucha-Lopez MO, Tricas-Moreno JM, Lorente AI, Hidalgo-Garcia C. Does the Addition of Manual Therapy Approach to a Cervical Exercise Program Improve Clinical Outcomes for Patients with Chronic Neck Pain in Short- and Mid-Term? A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 10;17(18):6601. doi: 10.3390/ijerph17186601.
- Lima LV, Abner TSS, Sluka KA. Does exercise increase or decrease pain? Central mechanisms underlying these two phenomena. J Physiol. 2017 Jul 1;595(13):4141-4150. doi: 10.1113/JP273355. Epub 2017 May 26.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
- Bernabeu-Sanz A, Molla-Torro JV, Lopez-Celada S, Moreno Lopez P, Fernandez-Jover E. MRI evidence of brain atrophy, white matter damage, and functional adaptive changes in patients with cervical spondylosis and prolonged spinal cord compression. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):357-369. doi: 10.1007/s00330-019-06352-z. Epub 2019 Jul 26.
- Hidalgo-Perez A, Fernandez-Garcia A, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Fernandez-Carnero J, La Touche R. EFFECTIVENESS OF A MOTOR CONTROL THERAPEUTIC EXERCISE PROGRAM COMBINED WITH MOTOR IMAGERY ON THE SENSORIMOTOR FUNCTION OF THE CERVICAL SPINE: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. Int J Sports Phys Ther. 2015 Nov;10(6):877-92. Erratum In: Int J Sports Phys Ther. 2015 Dec;10(7):1074.
- Suni JH, Rinne M, Tokola K, Manttari A, Vasankari T. Effectiveness of a standardised exercise programme for recurrent neck and low back pain: a multicentre, randomised, two-arm, parallel group trial across 34 fitness clubs in Finland. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Aug 6;3(1):e000233. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000233. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- : REC/RCR & AHS/23/0123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .