- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05916794
Efectos comparativos de la retracción cervical modificada y los ejercicios terapéuticos de control motor en la espondilosis cervical
Efectos comparativos de la retracción cervical modificada y los ejercicios terapéuticos de control motor sobre el dolor, el rango de movimiento y la discapacidad funcional en pacientes con espondilosis cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54700
- Riphah Rehabilitation Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45 -65 años
- Ambos. hombre y mujer,
- Paciente con dolor NPRS 4-7
- Sujeto diagnosticado radiológicamente
- Espondilosis cervical (con o sin radiculopatía
Criterio de exclusión:
- Fractura o lesión cervical
- Osteoporosis de la columna cervical,
- Mielopatía cervical y estenosis del canal cervical,
- Neoplasia cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: : Ejercicios de retracción cervical modificados (MCRE)
El paciente está sentado o de pie y mira al fisioterapeuta.
El programa MCRE consistía en alternar las posiciones de la cabeza.
Mantenga cada posición durante 20 segundos con 8 a 10 repeticiones
|
El grupo A incluye el ejercicio de retracción cervical modificado. El paciente está sentado o de pie y mira al fisioterapeuta.
El programa MCRE consistía en alternar la posición de la cabeza (neutral, flexión lateral y rotación) mientras empujaba la barbilla hacia atrás. Los pacientes mantenían una postura erguida y trataban de tirar de los hombros hacia atrás mientras mantenían esta posición retraída. 20 seg.sujeto
realizó 5 series de 10 repeticiones durante 3-4 días a la semana.
Se proporcionaron intervalos de descanso de 30 segundos después de completar 10 repeticiones para cada patrón y entre series, respectivamente.
La duración total de MCRE será de aproximadamente 15-20 minutos
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Experimental: Ejercicio terapéutico de control motor (MCTE)
El MCTE que se utilizará se basa en el reentrenamiento de los músculos cervicales e incluye cuatro ejercicios.
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Se orientarán ejercicios terapéuticos de control motor para el reentrenamiento de la musculatura cervical.it
incluyen ejercicio flexor craneocervical, ejercicio extensor craneocervical, co-contracción de flexores y extensores, un ejercicio de sinergia para volver a entrenar la fuerza de los flexores profundos del cuello.
Cada uno de estos cuatro ejercicios se realizarán en 3 series de 8 a 10 repeticiones, teniendo una duración total aproximada de 15-20 minutos durante 3 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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. Escala de calificación numérica (NPRS)
Periodo de tiempo: 6ta semana
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La escala de calificación numérica (NPRS) es el instrumento que se usa con más frecuencia para medir la intensidad del dolor en el dolor de cuello. El número de 11 puntos con 0 que representa Sin dolor, 1-3 que representa Dolor leve (persistente, molesto, que interfiere poco con las ADL), 4-6 representando dolores moderados (interfiere significativamente con las AVD), 7-10 representando dolor intenso (incapacitante, incapaz de realizar las AVD)
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6ta semana
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El NDI se puede calificar como un puntaje bruto o se puede duplicar y expresar como un porcentaje.
Cada sección se califica en una escala de calificación de 0 a 5, en la que cero significa 'Sin dolor' y 5 significa 'Peor dolor imaginable'.
Puntos sumados a una puntuación total La prueba se puede interpretar como una puntuación bruta, con una puntuación máxima de 50, o como un porcentaje.,0
puntos o 0% significa: sin limitaciones de actividad. 50 puntos o 100% significa limitación completa de actividad.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad calificada por el paciente.
Para la comprensión de los pacientes, se utiliza la versión URDU.
Un cambio clínicamente importante se calculó como 5 puntos, con una sensibilidad de 0,78 y una especificidad de 0,80
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6 semanas
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Dinamometría portátil (HHD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El examinador sostiene un pequeño dispositivo portátil y lo coloca contra la extremidad del paciente durante una contracción isométrica máxima.
El dispositivo se puede utilizar para evaluar los músculos proximales y distales de todas las extremidades.
Se utilizan dinamómetros específicos para probar la fuerza de agarre.
La medida de Fuerza es más sensible al cambio que MMT y se correlaciona bien con dinamometría fija de hasta 30 kg de fuerza.
Los coeficientes de confiabilidad para HHD oscilaron entre -0,19 y 0,99, y la mayoría superó 0,70.
Las lecturas de HHD obtenidas por varios evaluadores pueden ser hasta un 53 % más variables que las obtenidas por un solo evaluador
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROM columna cervical (flexión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente está sentado con la parte superior de la espalda apoyada en una silla, el centro del goniómetro se coloca sobre el meato auditivo externo, el brazo proximal es perpendicular o paralelo al suelo y el brazo distal con la base de las narinas o paralelo al eje longitudinal del bajalenguas para medir el rango cervical flexión
|
6 semanas
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ROM columna cervical (extensión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
el centro del goniómetro se coloca sobre el meato auditivo externo, el brazo proximal es perpendicular al suelo y el brazo distal con la base de las narinas o paralelo al eje longitudinal del bajalenguas y el paciente extiende el cuello El paciente está sentado con la parte superior de la espalda apoyada en una silla el centro de El goniómetro se coloca sobre el meato auditivo externo, el brazo proximal es perpendicular o paralelo al suelo y el brazo distal con la base de las narinas o paralelo al eje longitudinal del bajalenguas y el cuello extendido del paciente, para medir el ROM de extensión cervical. [Marco de tiempo: 6ta semana] El paciente está sentado con la parte superior de la espalda apoyada en una silla, el centro del goniómetro se coloca sobre el meato auditivo externo, el brazo proximal es perpendicular o paralelo al suelo y el brazo distal con la base de las narinas o paralelo al eje longitudinal de bajalenguas y pati |
6 semanas
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ROM columna cervical (flexión lateral)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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el centro del goniómetro se coloca sobre la apófisis espinosa de C7, el brazo proximal sobre las apófisis espinosas de las vértebras torácicas es perpendicular al suelo y el brazo distal se coloca sobre la línea media dorsal de la cabeza.
Protuberancia occipital de referencia El paciente está sentado con la parte superior de la espalda apoyada en una silla. El centro del goniómetro se coloca sobre la apófisis espinosa de C7, el brazo proximal sobre las apófisis espinosas de las vértebras torácicas de modo que el brazo quede perpendicular al suelo y el brazo distal se coloque sobre la línea media dorsal de la cabeza.
Protuberancia occipital de referencia para flexión lateral [Marco de tiempo: 6.ª semana] El paciente se sienta con la parte superior de la espalda apoyada en una silla. El centro del goniómetro se coloca sobre la apófisis espinosa de C7, el brazo proximal sobre las apófisis espinosas de las vértebras torácicas, de modo que el brazo quede perpendicular al suelo. y colocar el brazo distal sobre la línea media dorsal de la cabeza.
Protuberancia occipital de referencia para sid
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6 semanas
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ROM columna cervical (Rotación)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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el centro del goniómetro se coloca sobre el centro de la cara craneal de la cabeza, el brazo proximal se coloca paralelo a la línea imaginaria entre los dos procesos acromiales y el brazo distal con la punta de la nariz.
Si usa el bajalenguas, paralelo al eje longitudinal del bajalenguas para la rotación cervical ROM
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sana hafeez, phD*, Riphah international university lahore campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lv Y, Tian W, Chen D, Liu Y, Wang L, Duan F. The prevalence and associated factors of symptomatic cervical Spondylosis in Chinese adults: a community-based cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 11;19(1):325. doi: 10.1186/s12891-018-2234-0.
- Rodriguez-Sanz J, Malo-Urries M, Corral-de-Toro J, Lopez-de-Celis C, Lucha-Lopez MO, Tricas-Moreno JM, Lorente AI, Hidalgo-Garcia C. Does the Addition of Manual Therapy Approach to a Cervical Exercise Program Improve Clinical Outcomes for Patients with Chronic Neck Pain in Short- and Mid-Term? A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 10;17(18):6601. doi: 10.3390/ijerph17186601.
- Lima LV, Abner TSS, Sluka KA. Does exercise increase or decrease pain? Central mechanisms underlying these two phenomena. J Physiol. 2017 Jul 1;595(13):4141-4150. doi: 10.1113/JP273355. Epub 2017 May 26.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
- Bernabeu-Sanz A, Molla-Torro JV, Lopez-Celada S, Moreno Lopez P, Fernandez-Jover E. MRI evidence of brain atrophy, white matter damage, and functional adaptive changes in patients with cervical spondylosis and prolonged spinal cord compression. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):357-369. doi: 10.1007/s00330-019-06352-z. Epub 2019 Jul 26.
- Hidalgo-Perez A, Fernandez-Garcia A, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Fernandez-Carnero J, La Touche R. EFFECTIVENESS OF A MOTOR CONTROL THERAPEUTIC EXERCISE PROGRAM COMBINED WITH MOTOR IMAGERY ON THE SENSORIMOTOR FUNCTION OF THE CERVICAL SPINE: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. Int J Sports Phys Ther. 2015 Nov;10(6):877-92. Erratum In: Int J Sports Phys Ther. 2015 Dec;10(7):1074.
- Suni JH, Rinne M, Tokola K, Manttari A, Vasankari T. Effectiveness of a standardised exercise programme for recurrent neck and low back pain: a multicentre, randomised, two-arm, parallel group trial across 34 fitness clubs in Finland. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Aug 6;3(1):e000233. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000233. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- : REC/RCR & AHS/23/0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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