- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05916794
Muokatun kohdunkaulan sisäänvetämisen ja motorisen ohjauksen terapeuttisten harjoitusten vertailevat vaikutukset kohdunkaulan spondyloosiin
Muokatun kohdunkaulan sisäänvetämisen ja motorisen ohjauksen terapeuttisten harjoitusten vertailevat vaikutukset kipuun, liikelaajuuteen ja toimintavammaisuuteen potilailla, joilla on kohdunkaulan spondyloosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Riphah Rehabilitation Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-65 vuotta
- Molemmat. mies ja nainen,
- Potilas, jolla on kipua NPRS 4-7
- Kohdehenkilölle diagnosoitu radiologinen
- Kohdunkaulan spondyloosi (radikulopatian kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan murtuma tai vamma
- Kohdunkaulan selkärangan osteoporoosi,
- Kohdunkaulan myelopatia ja kohdunkaulan kanavan ahtauma,
- Kohdunkaulan pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: : Muokatut kohdunkaulan sisäänvetoharjoitukset (MCRE)
Potilas on istuva- TAI seisova asennossa ja kasvot fysioterapeuttia.
MCRE-ohjelma koostui vuorottelevista pään asennoista.
Pysy jokaisessa asennossa 20 sekuntia 8-10 toistolla
|
Ryhmä A sisältää muunnetun kohdunkaulan sisäänvetoharjoituksen Potilas on istuva- TAI seisova asennossa ja kasvot fysioterapeuttia.
MCRE-ohjelma koostui vuorottelevasta pään asennosta (vapaa, sivuttais taivutus ja kierto) samalla kun potilas työnsi leukaansa taaksepäin, potilaat pitivät pystyasennossa ja yrittivät vetää olkapäitään taaksepäin pitäen samalla tässä sisäänvedetyssä asennossa potilaan sivutaivutusta TAI kääntämällä päätään vastaavasti pitäen asennossa 20 sek.aihe
suoritti 5 sarjaa 10 toistoa 3-4 päivänä viikossa.
30 sekunnin lepovälit annettiin 10 toiston suorittamisen jälkeen kullekin kuviolle ja sarjojen välillä, vastaavasti.
MCRE:n kokonaiskesto on noin 15-20 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Motor Control -terapeuttinen harjoitus (MCTE)
Käytetty MCTE-tahto perustuu kohdunkaulan lihasten uudelleenkoulutukseen ja sisältää neljä harjoitusta
|
Kohdunkaulan lihasten uudelleenkoulutukseen ohjataan motorisen ohjauksen terapeuttisia harjoituksia.it
sisältää kallon kohdunkaulan koukistajaharjoituksen, kallon ojentajalihaksen harjoituksen, koukistajien ja ojentajalihasten yhteissupistuksen, synergiaharjoituksen syvän kaulan koukistuslihasten voiman uudelleenkouluttamiseen.
Jokainen näistä neljästä harjoituksesta suoritetaan 3 sarjana 8-10 toistoa, joiden kokonaiskesto on noin 15-20 minuuttia 3 päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
. Numeerinen luokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Numeerinen arviointiasteikko (NPRS) on yleisimmin käytetty väline niskakivun kivun voimakkuuden mittaamiseen. 11 pisteen numeerinen numero, jossa 0 tarkoittaa ei kipua, 1-3 edustaa lievää kipua (närästävä, ärsyttävä, vähän ADL:itä häiritsevä) 4-6 edustaa kohtalaista kipua (häiritsee merkittävästi ADL:itä), 7-10 edustaa voimakasta kipua (poistaa käytöstä, ei pysty suorittamaan ADL:itä)
|
6. viikko
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NDI voidaan pisteyttää raakapistemääränä tai kaksinkertaistaa ja ilmaista prosentteina.
Jokainen osio pisteytetään 0–5 pisteytysasteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 5 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Pisteet summataan kokonaispistemäärään Testi voidaan tulkita raakapisteeksi, maksimipistemääräksi 50 tai prosentteina.,0
pistettä tai 0 % tarkoittaa: ei toimintarajoituksia .50 pistettä tai 100 % tarkoittaa täydellistä toimintarajoitusta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän potilaan arvioimaa vammaisuutta.
Potilaiden ymmärtämiseksi käytetään URDU-versiota.
Kliinisesti tärkeä muutos laskettiin 5 pisteeksi, jonka herkkyys oli 0,78 ja spesifisyys 0,80
|
6 viikkoa
|
|
Kädessä pidettävä dynamometria (HHD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkija pitää pientä kannettavaa laitetta potilaan raajaa vasten maksimaalisen isometrisen supistuksen aikana.
Laitteen avulla voidaan testata sekä proksimaalisia että distaalisia lihaksia kaikissa raajoissa.
Pidon lujuuden testaamiseen käytetään erityisiä dynamometrejä.
Vahvuusmitta on herkempi muutoksille kuin MMT ja korreloi hyvin kiinteän dynamometrian kanssa aina 30 kg:n voimaan asti.
HHD:n luotettavuuskertoimet vaihtelivat välillä -0,19 - 0,99, ja suurin osa ylitti 0,70:n.
Useiden arvioijien saamat HHD-lukemat voivat olla jopa 53 % vaihtelevampia kuin yhden arvioijan saamat HHD-lukemat
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROM kohdunkaulan selkäranka (flexio)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas istuu yläselkänojan tukemana, goniometrin keskipiste asetetaan ulkoisen kuulolihaksen päälle, proksimaalinen käsivarsi on kohtisuorassa tai yhdensuuntainen maahan nähden ja distaalinen käsivarsi. Närkien pohja tai yhdensuuntainen kielen painimen pituusakselin kanssa kohdunkaulan alueen mittaamiseksi. taipuminen
|
6 viikkoa
|
|
ROM kohdunkaulan selkäranka (pidennys)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
goniometrin keskipiste on sijoitettu ulkoisen kuulolihaksen päälle, proksimaalinen käsivarsi on kohtisuorassa maahan nähden ja distaalinen käsivarsi, jossa on narujen pohja tai yhdensuuntainen kielenpainatimen pituusakselin kanssa ja potilaan niska ojennettuna Potilas istuu yläselkänojan tukemana tuolin keskellä goniometri asetetaan ulkoisen kuulokanavan päälle, proksimaalinen käsivarsi on kohtisuorassa tai yhdensuuntainen maahan ja distaaliseen käsivarteen, jossa on narujen pohja tai yhdensuuntainen kielenpainatimen ja potilaan ojennetun kaulan pituusakselin kanssa kohdunkaulan laajennus-ROM:in mittaamiseksi. [Aikataulu: 6. viikko] Potilas istuu yläselkänojan tukena tuolilla, goniometrin keskipiste on sijoitettu ulkoisen kuulokanavan päälle, proksimaalinen käsivarsi on kohtisuorassa tai yhdensuuntainen maahan nähden ja distaalinen käsivarsi, niskapohja tai yhdensuuntainen pituusakselin kanssa. kielenpainaja ja pati |
6 viikkoa
|
|
ROM kohdunkaulan selkäranka (sivutaivutus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
goniometrin keskipiste on sijoitettu C7:n piikieleen päälle, proksimaalinen käsivarsi rintanikamien selkärangan yläpuolelle on kohtisuorassa maahan nähden ja distaalinen käsivarren paikka pään dorsaalisen keskilinjan yli.
Viite niskakyhmyyntymä Potilas istuu yläselkänojan tukena tuolilla, goniometrin keskipiste asetetaan C7:n piikijän kohdalle, proksimaalinen käsivarsi Rintanikamien selkärangan yläpuolelle siten, että käsivarsi on kohtisuorassa maahan ja distaalinen käsivarren paikka pään dorsaalisen keskilinjan yli.
Sivutaivutuksen viite takaraivoprotuberanssi [Aikataulu: 6. viikko] Potilas istuu yläselkänojan tukena tuolilla, goniometrin keskipiste sijoitetaan C7:n piikijän päälle, proksimaalinen käsivarsi rintanikamien selkärangan yläpuolelle siten, että käsivarsi on kohtisuorassa maahan nähden ja distaalisen käsivarren paikka pään dorsaalisen keskilinjan yli.
Viite takaraivo-uloke sid
|
6 viikkoa
|
|
ROM kohdunkaulan selkäranka (kierto)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
goniometrin keskipiste on sijoitettu pään kallon keskikohdan päälle, proksimaalinen käsivarsi asetetaan yhdensuuntaisesti kuvitteellisen linjan kanssa kahden akromiaalisen prosessin ja distaalisen käsivarren välillä nenän kärjen kanssa.
Jos käytät kielenpaininta, rinnakkain kielenpainaimen pituusakselin kanssa kohdunkaulan kiertoa varten ROM
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sana hafeez, phD*, Riphah International University Lahore Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lv Y, Tian W, Chen D, Liu Y, Wang L, Duan F. The prevalence and associated factors of symptomatic cervical Spondylosis in Chinese adults: a community-based cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 11;19(1):325. doi: 10.1186/s12891-018-2234-0.
- Rodriguez-Sanz J, Malo-Urries M, Corral-de-Toro J, Lopez-de-Celis C, Lucha-Lopez MO, Tricas-Moreno JM, Lorente AI, Hidalgo-Garcia C. Does the Addition of Manual Therapy Approach to a Cervical Exercise Program Improve Clinical Outcomes for Patients with Chronic Neck Pain in Short- and Mid-Term? A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 10;17(18):6601. doi: 10.3390/ijerph17186601.
- Lima LV, Abner TSS, Sluka KA. Does exercise increase or decrease pain? Central mechanisms underlying these two phenomena. J Physiol. 2017 Jul 1;595(13):4141-4150. doi: 10.1113/JP273355. Epub 2017 May 26.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
- Bernabeu-Sanz A, Molla-Torro JV, Lopez-Celada S, Moreno Lopez P, Fernandez-Jover E. MRI evidence of brain atrophy, white matter damage, and functional adaptive changes in patients with cervical spondylosis and prolonged spinal cord compression. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):357-369. doi: 10.1007/s00330-019-06352-z. Epub 2019 Jul 26.
- Hidalgo-Perez A, Fernandez-Garcia A, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Fernandez-Carnero J, La Touche R. EFFECTIVENESS OF A MOTOR CONTROL THERAPEUTIC EXERCISE PROGRAM COMBINED WITH MOTOR IMAGERY ON THE SENSORIMOTOR FUNCTION OF THE CERVICAL SPINE: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. Int J Sports Phys Ther. 2015 Nov;10(6):877-92. Erratum In: Int J Sports Phys Ther. 2015 Dec;10(7):1074.
- Suni JH, Rinne M, Tokola K, Manttari A, Vasankari T. Effectiveness of a standardised exercise programme for recurrent neck and low back pain: a multicentre, randomised, two-arm, parallel group trial across 34 fitness clubs in Finland. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Aug 6;3(1):e000233. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000233. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- : REC/RCR & AHS/23/0123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .