Hodnocení vlivu potravinového doplňku na bázi hydrolyzovaného kolagenu na funkci kloubů. (COLART)
4. července 2023 aktualizováno: Francisco Javier Martínez Noguera
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinku potravinového doplňku založeného na hydrolyzovaném kolagenu na funkci kloubů u středně aktivní populace.
Tato klinická studie hodnotí účinek užívání doplňku na bázi hydrolyzovaného kolagenu na bolest, funkci a kvalitu života u středně fyzicky aktivní populace.
Nepatologické bolesti kolena jsou běžným jevem mnoha zdravých lidí a mohou omezovat kvalitu života.
Řešení tohoto problému tedy může přinést mnoho výhod z hlediska kvality života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se 2 paralelními studijními skupinami (formulace na bázi kolagenu a placebo). Účastníci budou užívat produkty studie po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Telefonní číslo: +34 968278566
- E-mail: fjmartinez3@ucam.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristian Marín Pagán, PhD
- Telefonní číslo: +34 968278566
- E-mail: cmarin@ucam.edu
Studijní místa
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Španělsko, 30830
- Nábor
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
Kontakt:
- Cristian Marín Pagán, PhD
- Telefonní číslo: +34 968278566
- E-mail: cmarin@ucam.edu
-
Kontakt:
- Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Telefonní číslo: +34 646666782
- E-mail: fjmartinez3@ucam.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří pravidelně cvičí a splňují definici WHO jako středně aktivní.
- Přetrvávající bolest kolena spojená se cvičením trvající alespoň 2 měsíce před zařazením do studie.
- Skóre bolesti kolene na vizuální analogové stupnici bolesti nejméně 30 mm, přičemž se bere v úvahu, že škála má maximální rozsah 100 mm.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s těžkým onemocněním.
- Subjekty, které užívají nebo byly v posledních 7 dnech léčeny injekcemi glukosaminu, chondroitin sulfátu, kolagenu nebo kyseliny hyaluronové nebo jakýmkoli doplňkem stravy indikovaným pro zdraví kloubů.
- Osoby s chronickými zánětlivými onemocněními pohybového aparátu.
- Subjekty s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2).
- Alergie nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku.
- Fenylketonurie.
- Léčba narkotiky, steroidními protizánětlivými léky nebo imunosupresivy. - Příznaky extrémní bolesti vyžadující vysoké dávky analgetické terapie po dobu delší než 2 týdny nebo intraartikulární injekční léčbu.
- Jedinci s diabetem.
- Těhotná žena.
- Kojící ženy.
- Subjekty, které se účastní klinického hodnocení.
- Subjekty, které se v posledním měsíci zúčastnily klinického hodnocení bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KOLAGEN (COL)
Subjekty v této skupině budou přijímat 10 g/den doplňku na bázi hydrolyzovaného kolagenu.
|
Doplněk na bázi kolagenu bude přijímán každý den po dobu 12 týdnů ve stejnou dobu.
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO (PLA)
Subjekty v této skupině budou přijímat 10 g/den placeba (maltodextrin).
|
Placebo se bude užívat každý den po dobu 12 týdnů ve stejnou dobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti kolene
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
Bude měřena pomocí 100 mm dlouhé horizontální vizuální analogové stupnice (VAS), na které musí účastník označit bolest, kterou cítí, přičemž 0 znamená „žádná“ a 100 znamená „nejintenzivnější bolest, jakou si dokáže představit“. Jakmile je úroveň bolesti vyznačena na vodorovné čáře, délka se měří od 0 v milimetrech pomocí milimetrového pravítka. Výsledky budou hodnoceny podle tří úrovní bolesti na základě označených hodnot: <40 mm: Hodnoty pod 40 mm indikují mírnou nebo mírnou střední bolest 40-60 mm: Pokud je měření mezi 40 a 60 mm, bolest je považována za středně silnou až středně silnou. >60 mm: Pokud jsou hodnoty větší než 60 mm, bolest je považována za silnou až nesnesitelnou. |
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o fyzické aktivitě
Časové okno: Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
Intenzita aplikací IPAQ dotazníku a typu (běh, cyklistika, horolezectví, tenis, fotbal...).
|
Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
|
Demografická data
Časové okno: Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
Věk, pohlaví, postavení v zaměstnání (aktivní, nezaměstnaný, důchodce, student ....).
|
Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
|
Hmotnost
Časové okno: Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
Bude měřena pomocí přesných vah (kg)
|
Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
|
Výška
Časové okno: Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
Bude měřeno pomocí stadiometru (cm)
|
Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
Vypočítá se podle následujícího vzorce kg/m2
|
Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
|
Klinická data
Časové okno: Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
Příznaky jsou jednostranné (Ano/Ne), Jiné kloubní problémy (záda, ruka, krk, chodidla, rameno, kyčle)
|
Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
|
Současná analgetika:
Časové okno: Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
Léky, které byly v předchozím měsíci užívány alespoň jednou týdně.
Měl by být uveden název nebo účinná látka léku, dávkování a frekvence.
|
Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
|
Počet účastníků užívajících léky
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
Během studie bude zaznamenáváno jak zvýšení nebo snížení chronické analgetické medikace užívané účastníkem pro zvládání bolesti, tak i příjem nové záchranné medikace, což je medikace užívaná příležitostně pro zvládání symptomů nebo symptomů, léčbu krizí nebo exacerbací.
|
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
|
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
Pro posouzení ROM bude účastník umístěn do polohy na břiše na nosítkách.
Poté bude na nohu, která má být hodnocena, umístěn elektrogoniometr (postižená noha) a účastník bude požádán, aby se dobrovolně ohýbal tak daleko, jak je to možné, nebo dokud neucítí bolest.
|
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
|
Škála WOMAC pro měření bolesti, funkční kapacity a dopadu na kvalitu života
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
Dotazník WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) se používá k hodnocení účastníků vnímaných klinických změn bolesti, ztuhlosti a funkce kolena.
|
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
|
Dotazník kvality života SF-36
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
Zdravotní dotazník SF-36 se skládá z 36 položek, jejichž cílem je shromáždit všechny relevantní aspekty pro charakterizaci zdraví jednotlivce.
|
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
|
Dotazník KOOS pro hodnocení kolen
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) byl vyvinut jako nástroj k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy.
Skóre pro každou dimenzi se vypočítá sečtením odpovědí na příslušné otázky.
Výsledné skóre se převede na stupnici od 0 do 100.
|
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
|
Kvalita spánku pomocí Pittsburghského testu
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
Kvalita spánku se hodnotí pomocí dotazníku o kvalitě spánku v Pittsburghu.
Tento dotazník má 19 sebehodnotících otázek a 5 otázek adresovaných spolubydlícímu nebo partnerovi v posteli, přičemž pouze prvních 19 se použije k získání celkového skóre.
|
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
|
Frekvence konzumace alkoholu a tabáku
Časové okno: Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
Spotřeba alkoholu a tabáku (gramy alkoholu a cigaret za týden)
|
Během základní návštěvy budou zaznamenány následující údaje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE012308
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .