Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrolizált kollagén alapú étrend-kiegészítő ízületi funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése. (COLART)

2023. július 4. frissítette: Francisco Javier Martínez Noguera

Véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat a hidrolizált kollagén alapú étrend-kiegészítő ízületi funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére közepesen aktív populációban.

Ez a klinikai vizsgálat értékeli a hidrolizált kollagén alapú táplálékkiegészítő hatását a fájdalomra, a funkcióra és az életminőségre közepesen fizikailag aktív populációban. A nem patológiás térdfájdalom sok egészséges embernél gyakori előfordulás, és korlátozhatja az életminőséget. Ezért ennek a problémának a megoldása számos előnnyel járhat az életminőség szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 2 párhuzamos vizsgálati csoporttal (kollagén alapú készítmény és placebo). A résztvevők 12 hétig szedik a vizsgálati termékeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
  • Telefonszám: +34 968278566
  • E-mail: fjmartinez3@ucam.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Cristian Marín Pagán, PhD
  • Telefonszám: +34 968278566
  • E-mail: cmarin@ucam.edu

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Murcia
      • La Ñora, Murcia, Spanyolország, 30830
        • Toborzás
        • Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristian Marín Pagán, PhD
          • Telefonszám: +34 968278566
          • E-mail: cmarin@ucam.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személyek, akik rendszeresen sportolnak és megfelelnek a WHO mérsékelten aktív definíciójának.
  • Tartós, edzéssel összefüggő térdfájdalom, amely legalább 2 hónapig tartott a vizsgálatba való bevonást megelőzően.
  • A térdfájdalom pontszáma a vizuális analóg fájdalomskálán legalább 30 mm, figyelembe véve, hogy a skála maximális tartománya 100 mm.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegségben szenvedő egyének.
  • Azok az alanyok, akik glükózamin, kondroitin-szulfát, kollagén vagy hialuronsav injekciót vagy bármilyen ízületi egészségre javasolt étrend-kiegészítőt szednek vagy kezeltek az elmúlt 7 napban.
  • Az izom-csontrendszert érintő krónikus gyulladásos betegségekben szenvedő alanyok.
  • Elhízott személyek (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Allergia vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • Fenilketonúria.
  • Kezelés kábítószerekkel, szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy immunszuppresszánsokkal. - 2 hétnél hosszabb ideig tartó, nagy dózisú fájdalomcsillapító kezelést vagy intraartikuláris injekciós kezelést igénylő extrém fájdalom tünetei.
  • Cukorbetegek.
  • Terhes nők.
  • Szoptató nők.
  • Klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik fájdalommal kapcsolatos klinikai vizsgálatban vettek részt az elmúlt hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KOLLAGÉN (COL)
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi 10 g hidrolizált kollagén alapú táplálékkiegészítőt kapnak.
Étrend-kiegészítő: KOLLAGÉN (COL)
A kollagén alapú táplálékkiegészítőt 12 héten keresztül minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Placebo Comparator: PLACEBO (PLA)
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi 10 g placebót (maltodextrint) kapnak.
Étrend-kiegészítő: PLACEBO (PLA)
A placebót 12 héten keresztül minden nap ugyanabban az időben veszik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom intenzitása
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét

Ezt egy 100 mm hosszú vízszintes vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik, amelyen a résztvevőnek meg kell jelölnie az általa érzett fájdalmat úgy, hogy a 0 a "nincs", a 100 pedig a "legintenzívebb fájdalom, amit el tud képzelni". Miután a vízszintes vonalon meg van jelölve a fájdalom mértéke, a hosszt 0-tól mérik milliméterben milliméteres vonalzóval.

Az eredményeket három fájdalomszint szerint értékelik a megjelölt értékek alapján:

<40 mm: A 40 mm alatti értékek enyhe vagy enyhe mérsékelt fájdalomra utalnak

40-60 mm: Ha a mérés 40 és 60 mm között van, a fájdalom mérsékeltnek vagy közepesen súlyosnak minősül

>60 mm: Ha az értékek nagyobbak, mint 60 mm, a fájdalom súlyosnak vagy elviselhetetlennek minősül.
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitási adatok
Időkeret: A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
Intenzitás az IPAQ kérdőív és típus alkalmazásával (futás, kerékpározás, hegymászás, tenisz, futball...).
A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
Demográfiai adat
Időkeret: A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
Kor, nem, foglalkoztatási státusz (aktív, munkanélküli, nyugdíjas, diák ....).
A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
Súly
Időkeret: A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
A mérés precíziós mérleggel történik (kg)
A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
Magasság
Időkeret: A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
Stadiométerrel mérik (cm)
A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
Testtömeg-index
Időkeret: A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
Ezt a következő képlettel kell kiszámítani: kg/m2
A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
Klinikai adatok
Időkeret: A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
A tünetek egyoldalúak (igen/nem), egyéb ízületi problémák (hát, kéz, nyak, láb, váll, csípő)
A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
Jelenlegi fájdalomcsillapító gyógyszerek:
Időkeret: A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
Olyan gyógyszeres kezelés, amelyet az előző hónapban hetente legalább egyszer vettek be. Fel kell tüntetni a gyógyszer nevét vagy hatóanyagát, az adagolást és a gyakoriságot.
A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
A gyógyszert szedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
A vizsgálat során rögzítésre kerül mind a fájdalomcsillapító krónikus fájdalomcsillapító gyógyszer szedésének növelése vagy csökkentése, mind az új mentőgyógyszer bevétele, amely alkalmanként tüneti vagy tünetkezelésre, krízisek vagy exacerbációk kezelésére szedett gyógyszerek.
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
Térd mozgástartomány (ROM)
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
A ROM értékeléséhez a résztvevőt egy hordágyon fekvő helyzetbe kell helyezni. Ezután egy elektrogoniométert helyeznek a vizsgálandó lábra (érintett láb), és a résztvevőt arra kérik, hogy önként hajlítsa meg, amennyire csak lehetséges, vagy amíg fájdalmat nem érez.
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
WOMAC skála a fájdalom, a funkcionális kapacitás és az életminőségre gyakorolt ​​hatás mérésére
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
A WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) kérdőívet arra használják, hogy felmérjék a résztvevők által észlelt klinikai változásokat a térdfájdalomban, -merevségben és -funkcióban.
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
Életminőség-kérdőív SF-36
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
Az SF-36 egészségkérdőív 36 elemből áll, amelyek célja az egyén egészségi állapotának jellemzéséhez szükséges összes szempont összegyűjtése.
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
KOOS Kérdőív térdfelméréshez
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-t (KOOS) úgy fejlesztették ki, hogy felmérje a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról. Az egyes dimenziók pontszámait a vonatkozó kérdésekre adott válaszok összegzésével számítjuk ki. A kapott pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk.
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
Alvásminőség a Pittsburgh-teszt segítségével
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi kérdőív segítségével értékelik. Ez a kérdőív 19 önértékelő kérdést és 5 kérdést tartalmaz a szobatársnak vagy az ágypartnernek, és csak az első 19-et használjuk az összpontszám megszerzéséhez.
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
Az alkohol és a dohányzás gyakorisága
Időkeret: A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során
Alkohol- és dohányfogyasztás (gramm alkohol és cigaretta hetente)
A következő adatokat rögzítjük az alaplátogatás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Francisco Javier Martínez Noguera

Együttműködők

San Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of Murcia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE012308

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a KOLLAGÉN (COL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel