Evaluatie van het effect van een voedingssupplement op basis van gehydrolyseerd collageen op de gewrichtsfunctie. (COLART)
4 juli 2023 bijgewerkt door: Francisco Javier Martínez Noguera
Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie ter evaluatie van het effect van een voedingssupplement op basis van gehydrolyseerd collageen op de gewrichtsfunctie bij een matig actieve populatie.
Deze klinische studie evalueert het effect van het nemen van een supplement op basis van gehydrolyseerd collageen op pijn, functie en kwaliteit van leven in een matig lichamelijk actieve bevolking.
Niet-pathologische kniepijn komt veel voor bij veel gezonde mensen en kan de kwaliteit van leven beperken.
Daarom kan de oplossing van dit probleem veel voordelen opleveren in termen van kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met 2 parallelle onderzoeksgroepen (op collageen gebaseerde formulering en placebo). Deelnemers gebruiken de studieproducten gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Telefoonnummer: +34 968278566
- E-mail: fjmartinez3@ucam.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristian Marín Pagán, PhD
- Telefoonnummer: +34 968278566
- E-mail: cmarin@ucam.edu
Studie Locaties
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Spanje, 30830
- Werving
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
Contact:
- Cristian Marín Pagán, PhD
- Telefoonnummer: +34 968278566
- E-mail: cmarin@ucam.edu
-
Contact:
- Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Telefoonnummer: +34 646666782
- E-mail: fjmartinez3@ucam.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die regelmatig sporten en voldoen aan de WHO-definitie van matig actief zijn.
- Aanhoudende inspanningsgerelateerde kniepijn die ten minste 2 maanden aanhield voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Kniepijnscore op de visueel analoge pijnschaal van minimaal 30 mm, rekening houdend met het maximale bereik van de schaal van 100 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een ernstige ziekte.
- Proefpersonen die in de afgelopen 7 dagen injecties met glucosamine, chondroïtinesulfaat, collageen of hyaluronzuur of een voedingssupplement dat is geïndiceerd voor de gezondheid van gewrichten gebruiken of zijn behandeld.
- Proefpersonen met chronische ontstekingsziekten die het bewegingsapparaat aantasten.
- Proefpersonen met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2).
- Allergie of bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct.
- Fenylketonurie.
- Behandeling met verdovende middelen, steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of immunosuppressiva. - Symptomen van extreme pijn die gedurende een periode van meer dan 2 weken hoge doses pijnstillende therapie of intra-articulaire injectiebehandeling vereisen.
- Personen met diabetes.
- Zwangere vrouw.
- Vrouwen die melk produceren.
- Proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef.
- Proefpersonen die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar pijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COLLAGEEN (COL)
Proefpersonen in deze groep zullen 10 g/dag van een gehydrolyseerd op collageen gebaseerd supplement innemen.
|
Het op collageen gebaseerde supplement wordt gedurende 12 weken elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO (PLA)
Proefpersonen in deze groep zullen dagelijks 10 g placebo (maltodextrine) innemen.
|
De placebo wordt gedurende 12 weken elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van kniepijn
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Het wordt gemeten met behulp van een 100 mm lange horizontale visuele analoge schaal (VAS) waarop de deelnemer de pijn die hij/zij voelt moet markeren, waarbij 0 "geen" is en 100 "de meest intense pijn die hij/zij zich kan voorstellen". Zodra het pijnniveau op de horizontale lijn is gemarkeerd, wordt de lengte gemeten vanaf 0 in millimeters met een millimeterliniaal. De resultaten worden beoordeeld volgens drie niveaus van pijn op basis van de gemarkeerde waarden: <40 mm: Waarden onder de 40 mm duiden op lichte of milde matige pijn 40-60 mm: als de meting tussen 40 en 60 mm ligt, wordt de pijn als matig tot matig-ernstig beschouwd >60 mm: Als de waarden groter zijn dan 60 mm, wordt de pijn als ernstig tot ondraaglijk beschouwd. |
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
Intensiteit door toepassing van de IPAQ-vragenlijst en type (hardlopen, fietsen, klimmen, tennis, voetbal...).
|
Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
Leeftijd, geslacht, arbeidsstatus (actief, werkloos, gepensioneerd, student ....).
|
Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
Het wordt gemeten door middel van een precisiebalans (kg)
|
Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
Het wordt gemeten met een stadiometer (cm)
|
Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
|
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
Het wordt berekend met de volgende formule kg/m2
|
Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
Symptomen zijn eenzijdig (ja/nee), andere gewrichtsproblemen (rug, hand, nek, voeten, schouder, heup)
|
Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
|
Huidige pijnstillende medicatie:
Tijdsspanne: Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
Medicatie die de afgelopen maand minstens één keer per week is ingenomen.
De naam of het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel, de dosering en de frequentie moeten worden vermeld.
|
Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
|
Aantal deelnemers dat medicijnen gebruikt
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Tijdens het onderzoek wordt zowel de toename of afname van chronische pijnstillende medicatie die door de deelnemer wordt ingenomen voor pijnbeheersing als de inname van nieuwe noodmedicatie, dat wil zeggen medicatie die af en toe wordt ingenomen voor symptomatische of symptoombeheersing, behandeling van crises of exacerbaties, geregistreerd.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Om de ROM te beoordelen wordt de deelnemer in buikligging op een brancard gelegd.
Er wordt dan een elektrogoniometer op het te beoordelen been geplaatst (aangedane been) en de deelnemer wordt gevraagd vrijwillig zo ver mogelijk te buigen of totdat pijn wordt gevoeld.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
WOMAC-schaal om pijn, functionele capaciteit en impact op kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
De WOMAC-vragenlijst (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) wordt gebruikt om de waargenomen klinische veranderingen in kniepijn, stijfheid en functie van de deelnemers te beoordelen.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven SF-36
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
De SF-36 gezondheidsvragenlijst bestaat uit 36 items die tot doel hebben alle relevante aspecten te verzamelen om de gezondheid van een individu te karakteriseren.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
KOOS Vragenlijst voor Knie Assessment
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is ontwikkeld als instrument om het oordeel van de patiënt over de knie en de bijbehorende problematiek te peilen.
De scores voor elke dimensie worden berekend door de antwoorden op de relevante vragen op te tellen.
De resulterende scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh-test
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh-vragenlijst over slaapkwaliteit.
Deze vragenlijst heeft 19 zelfbeoordelingsvragen en 5 vragen gericht aan de kamergenoot of bedpartner, waarbij alleen de eerste 19 worden gebruikt om de algemene score te verkrijgen.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Frequentie van alcohol- en tabaksgebruik
Tijdsspanne: Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
Alcoholgebruik en tabaksgebruik (grammen alcohol en sigaretten per week)
|
Tijdens het basisbezoek worden de volgende gegevens geregistreerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE012308
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .