Evaluering av effekten av et kosttilskudd basert på hydrolysert kollagen på leddfunksjonen. (COLART)
4. juli 2023 oppdatert av: Francisco Javier Martínez Noguera
Randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effekten av et kosttilskudd basert på hydrolysert kollagen på leddfunksjonen i en moderat aktiv populasjon.
Denne kliniske studien evaluerer effekten av å ta et hydrolysert kollagenbasert tilskudd på smerte, funksjon og livskvalitet i en moderat fysisk aktiv befolkning.
Ikke-patologiske knesmerter er en vanlig forekomst hos mange friske mennesker og kan begrense livskvaliteten.
Derfor kan løsningen av dette problemet gi mange fordeler når det gjelder livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 2 parallelle studiegrupper (kollagenbasert formulering og placebo). Deltakerne skal ta studieproduktene i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Telefonnummer: +34 968278566
- E-post: fjmartinez3@ucam.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristian Marín Pagán, PhD
- Telefonnummer: +34 968278566
- E-post: cmarin@ucam.edu
Studiesteder
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Spania, 30830
- Rekruttering
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
Ta kontakt med:
- Cristian Marín Pagán, PhD
- Telefonnummer: +34 968278566
- E-post: cmarin@ucam.edu
-
Ta kontakt med:
- Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Telefonnummer: +34 646666782
- E-post: fjmartinez3@ucam.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som trener regelmessig og oppfyller WHOs definisjon av å være moderat aktive.
- Vedvarende treningsassosiert knesmerter som varer minst 2 måneder før studieinkludering.
- Knesmerterskåre på den visuelle analoge smerteskalaen på minst 30 mm, tatt i betraktning at skalaen har en maksimal rekkevidde på 100 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig sykdom.
- Personer som tar eller har blitt behandlet i løpet av de siste 7 dagene med injeksjoner av glukosamin, kondroitinsulfat, kollagen eller hyaluronsyre eller et hvilket som helst kosttilskudd indisert for leddhelse.
- Personer med kroniske inflammatoriske sykdommer som påvirker muskel- og skjelettapparatet.
- Personer med fedme (BMI ≥ 30 Kg/m2).
- Allergi eller kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
- Fenylketonuri.
- Behandling med narkotika, steroide antiinflammatoriske midler eller immundempende midler. - Symptomer på ekstrem smerte som krever høye doser smertestillende behandling i en periode på over 2 uker eller intraartikulær injeksjonsbehandling.
- Personer med diabetes.
- Gravide kvinner.
- Ammende kvinner.
- Forsøkspersoner som deltar i en klinisk studie.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie for smerte den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COLLAGEN (COL)
Personer i denne gruppen vil innta 10 g/dag av et hydrolysert kollagenbasert tilskudd.
|
Det kollagenbaserte tilskuddet vil bli inntatt hver dag i 12 uker på samme tid.
|
|
Placebo komparator: PLACEBO (PLA)
Personer i denne gruppen vil innta 10 g/dag placebo (maltodekstrin).
|
Placeboen vil bli inntatt hver dag i 12 uker på samme tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av knesmerter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Det vil bli målt ved hjelp av en 100 mm lang horisontal visuell analog skala (VAS) der deltakeren skal markere smerten han/hun føler med 0 som "ingen" og 100 er "den mest intense smerten han/hun kan forestille seg". Når smertenivået er markert på den horisontale linjen, måles lengden fra 0 i millimeter med en millimeterlinjal. Resultatene vil bli evaluert i henhold til tre nivåer av smerte basert på de markerte verdiene: <40 mm: Verdier under 40 mm indikerer mild eller mild moderat smerte 40-60 mm: Hvis målingen er mellom 40 og 60 mm, anses smerten som moderat til moderat-alvorlig >60 mm: Hvis verdiene er større enn 60 mm, anses smertene som alvorlige til uutholdelige. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsdata
Tidsramme: Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
Intensitet ved å bruke IPAQ spørreskjema og type (løping, sykling, klatring, tennis, fotball...).
|
Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
|
Demografisk data
Tidsramme: Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
Alder, kjønn, arbeidsstatus (aktiv, arbeidsledig, pensjonist, student ....).
|
Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
|
Vekt
Tidsramme: Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
Det vil bli målt ved hjelp av en presisjonsbalanse (kg)
|
Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
|
Høyde
Tidsramme: Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
Det vil bli målt ved hjelp av et stadiometer (cm)
|
Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
Det vil bli beregnet med følgende formel kg/m2
|
Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
|
Kliniske data
Tidsramme: Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
Symptomer er ensidige (Ja/Nei), Andre leddproblemer (rygg, hånd, nakke, føtter, skulder, hofte)
|
Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
|
Gjeldende smertestillende medisin:
Tidsramme: Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
Medisiner som er tatt minst en gang i uken i løpet av forrige måned.
Navnet eller den aktive ingrediensen til legemidlet, dosering og hyppighet bør angis.
|
Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
|
Antall deltakere som tar medisiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
I løpet av studien vil både økning eller reduksjon av kroniske smertestillende medisiner tatt av deltakeren for smertebehandling og inntak av ny redningsmedisin, som er medisiner tatt av og til for symptomatisk eller symptombehandling, behandling av kriser eller forverringer, bli registrert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Kneets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
For å vurdere ROM vil deltakeren legges i liggende stilling på båre.
Et elektrogoniometer vil deretter bli plassert på benet som skal vurderes (påvirket ben) og deltakeren vil bli bedt om å frivillig bøye seg så langt som mulig eller til smerte kjennes.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
WOMAC-skala for å måle smerte, funksjonsevne og innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Spørreskjemaet WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) brukes til å vurdere deltakernes opplevde kliniske endringer i knesmerter, stivhet og funksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet SF-36
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
SF-36 helsespørreskjemaet er sammensatt av 36 elementer som tar sikte på å samle alle relevante aspekter for å karakterisere helsen til et individ.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
KOOS Spørreskjema for knevurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er utviklet som et instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
Poengsummene for hver dimensjon beregnes ved å summere svarene på de relevante spørsmålene.
De resulterende poengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Søvnkvalitet ved å bruke Pittsburgh-testen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Søvnkvaliteten vurderes ved hjelp av Pittsburghs søvnkvalitetsspørreskjema.
Dette spørreskjemaet har 19 selvevalueringsspørsmål og 5 spørsmål rettet til romkameraten eller sengepartneren, med bare de 19 første som brukes til å oppnå den totale poengsummen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Hyppighet av alkohol- og tobakksforbruk
Tidsramme: Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
Alkoholforbruk og tobakksforbruk (gram alkohol og sigaretter per uke)
|
Følgende data vil bli registrert under baseline-besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE012308
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .