- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05917925
Valutazione dell'effetto di un integratore alimentare a base di collagene idrolizzato sulla funzionalità articolare. (COLART)
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto di un integratore alimentare a base di collagene idrolizzato sulla funzione articolare in una popolazione moderatamente attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 2 gruppi di studio paralleli (formulazione a base di collagene e placebo). I partecipanti prenderanno i prodotti dello studio per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Numero di telefono: +34 968278566
- Email: fjmartinez3@ucam.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristian Marín Pagán, PhD
- Numero di telefono: +34 968278566
- Email: cmarin@ucam.edu
Luoghi di studio
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Spagna, 30830
- Reclutamento
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
Contatto:
- Cristian Marín Pagán, PhD
- Numero di telefono: +34 968278566
- Email: cmarin@ucam.edu
-
Contatto:
- Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Numero di telefono: +34 646666782
- Email: fjmartinez3@ucam.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che si esercitano regolarmente e soddisfano la definizione dell'OMS di essere moderatamente attivi.
- Dolore al ginocchio persistente associato all'esercizio della durata di almeno 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Punteggio del dolore al ginocchio sulla scala analogica visiva del dolore di almeno 30 mm, tenendo conto che la scala ha una portata massima di 100 mm.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattia grave.
- Soggetti che stanno assumendo o sono stati trattati negli ultimi 7 giorni con iniezioni di glucosamina, condroitin solfato, collagene o acido ialuronico o qualsiasi integratore alimentare indicato per la salute delle articolazioni.
- Soggetti con patologie infiammatorie croniche a carico dell'apparato muscolo-scheletrico.
- Soggetti con obesità (BMI ≥ 30 Kg/m2).
- Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto sperimentale.
- Fenilchetonuria.
- Trattamento con narcotici, farmaci antinfiammatori steroidei o immunosoppressori. - Sintomi di dolore estremo che richiedono alte dosi di terapia analgesica per un periodo di tempo superiore a 2 settimane o trattamento iniettivo intra-articolare.
- Individui con diabete.
- Donne incinte.
- Donne che allattano.
- Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica.
- Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica per il dolore nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: COLLAGENE (COL)
I soggetti di questo gruppo assumeranno 10 g/giorno di un integratore a base di collagene idrolizzato.
|
L'integratore a base di collagene verrà ingerito ogni giorno per 12 settimane alla stessa ora.
|
Comparatore placebo: PLACEBO (PLA)
I soggetti di questo gruppo assumeranno 10 g/giorno di placebo (maltodestrina).
|
Il placebo verrà ingerito ogni giorno per 12 settimane alla stessa ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
|
Sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) lunga 100 mm su cui il partecipante deve contrassegnare il dolore che prova con 0 che indica "nessuno" e 100 che indica "il dolore più intenso che può immaginare". Una volta segnato il livello di dolore sulla linea orizzontale, la lunghezza viene misurata da 0 in millimetri con un righello millimetrico. I risultati saranno valutati in base a tre livelli di dolore in base ai valori contrassegnati: <40 mm: valori inferiori a 40 mm indicano dolore lieve o lieve moderato 40-60 mm: se la misura è compresa tra 40 e 60 mm, il dolore è considerato da moderato a moderato-severo >60 mm: se i valori sono superiori a 60 mm, il dolore è considerato da grave a insopportabile. |
Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dati sull'attività fisica
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
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Intensità applicando il questionario IPAQ e tipologia (corsa, ciclismo, arrampicata, tennis, calcio...).
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I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
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Dati demografici
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
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Età, sesso, condizione occupazionale (attivo, disoccupato, pensionato, studente….).
|
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
|
Peso
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
|
Sarà misurato per mezzo di una bilancia di precisione (kg)
|
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
|
Altezza
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
|
Sarà misurato per mezzo di uno stadiometro (cm)
|
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
|
Sarà calcolato con la seguente formula kg/m2
|
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
|
Dati clinici
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
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I sintomi sono unilaterali (sì/no), altri problemi articolari (schiena, mani, collo, piedi, spalle, fianchi)
|
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
|
Attuale farmaco analgesico:
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
|
Farmaci che sono stati assunti almeno una volta alla settimana durante il mese precedente.
Devono essere indicati il nome o il principio attivo del farmaco, il dosaggio e la frequenza.
|
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
|
Numero di partecipanti che assumono farmaci
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
|
Durante lo studio, verranno registrati sia l'aumento o la riduzione del farmaco analgesico cronico assunto dal partecipante per la gestione del dolore sia l'assunzione di nuovi farmaci di salvataggio, ovvero farmaci assunti occasionalmente per la gestione sintomatica o dei sintomi, il trattamento di crisi o esacerbazioni.
|
Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
|
Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
|
Per valutare la ROM, il partecipante verrà posto in posizione prona su una barella.
Verrà quindi posizionato un elettrogoniometro sulla gamba da valutare (gamba interessata) e al partecipante verrà chiesto di flettersi volontariamente il più possibile o fino a quando non si avverte dolore.
|
Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
|
Scala WOMAC per misurare il dolore, la capacità funzionale e l'impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
|
Il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) viene utilizzato per valutare i cambiamenti clinici percepiti dai partecipanti nel dolore, nella rigidità e nella funzione del ginocchio.
|
Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
|
Questionario sulla qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
|
Il questionario sulla salute SF-36 è composto da 36 item che mirano a raccogliere tutti gli aspetti rilevanti per caratterizzare la salute di un individuo.
|
Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
|
Questionario KOOS per la valutazione del ginocchio
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è stato sviluppato come strumento per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
I punteggi per ciascuna dimensione sono calcolati sommando le risposte alle domande pertinenti.
I punteggi risultanti vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
|
Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Qualità del sonno utilizzando il test di Pittsburgh
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
|
La qualità del sonno viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh.
Questo questionario ha 19 domande di autovalutazione e 5 domande rivolte al coinquilino o al compagno di letto, solo le prime 19 sono utilizzate per ottenere il punteggio complessivo.
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Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Frequenza del consumo di alcol e tabacco
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
|
Consumo di alcol e consumo di tabacco (grammi di alcol e sigarette a settimana)
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I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE012308
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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