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Valutazione dell'effetto di un integratore alimentare a base di collagene idrolizzato sulla funzionalità articolare. (COLART)

4 luglio 2023 aggiornato da: Francisco Javier Martínez Noguera

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto di un integratore alimentare a base di collagene idrolizzato sulla funzione articolare in una popolazione moderatamente attiva.

Questo studio clinico valuta l'effetto dell'assunzione di un integratore a base di collagene idrolizzato sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita in una popolazione moderatamente attiva fisicamente. Il dolore al ginocchio non patologico è un evento comune in molte persone sane e può limitare la qualità della vita. Pertanto, la risoluzione di questo problema può portare molti benefici in termini di qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 2 gruppi di studio paralleli (formulazione a base di collagene e placebo). I partecipanti prenderanno i prodotti dello studio per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
  • Numero di telefono: +34 968278566
  • Email: fjmartinez3@ucam.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cristian Marín Pagán, PhD
  • Numero di telefono: +34 968278566
  • Email: cmarin@ucam.edu

Luoghi di studio

    • Murcia
      • La Ñora, Murcia, Spagna, 30830
        • Reclutamento
        • Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
        • Contatto:
          • Cristian Marín Pagán, PhD
          • Numero di telefono: +34 968278566
          • Email: cmarin@ucam.edu
        • Contatto:
          • Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
          • Numero di telefono: +34 646666782
          • Email: fjmartinez3@ucam.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che si esercitano regolarmente e soddisfano la definizione dell'OMS di essere moderatamente attivi.
  • Dolore al ginocchio persistente associato all'esercizio della durata di almeno 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Punteggio del dolore al ginocchio sulla scala analogica visiva del dolore di almeno 30 mm, tenendo conto che la scala ha una portata massima di 100 mm.

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattia grave.
  • Soggetti che stanno assumendo o sono stati trattati negli ultimi 7 giorni con iniezioni di glucosamina, condroitin solfato, collagene o acido ialuronico o qualsiasi integratore alimentare indicato per la salute delle articolazioni.
  • Soggetti con patologie infiammatorie croniche a carico dell'apparato muscolo-scheletrico.
  • Soggetti con obesità (BMI ≥ 30 Kg/m2).
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto sperimentale.
  • Fenilchetonuria.
  • Trattamento con narcotici, farmaci antinfiammatori steroidei o immunosoppressori. - Sintomi di dolore estremo che richiedono alte dosi di terapia analgesica per un periodo di tempo superiore a 2 settimane o trattamento iniettivo intra-articolare.
  • Individui con diabete.
  • Donne incinte.
  • Donne che allattano.
  • Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica.
  • Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica per il dolore nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COLLAGENE (COL)
I soggetti di questo gruppo assumeranno 10 g/giorno di un integratore a base di collagene idrolizzato.
L'integratore a base di collagene verrà ingerito ogni giorno per 12 settimane alla stessa ora.
Comparatore placebo: PLACEBO (PLA)
I soggetti di questo gruppo assumeranno 10 g/giorno di placebo (maltodestrina).
Il placebo verrà ingerito ogni giorno per 12 settimane alla stessa ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) lunga 100 mm su cui il partecipante deve contrassegnare il dolore che prova con 0 che indica "nessuno" e 100 che indica "il dolore più intenso che può immaginare". Una volta segnato il livello di dolore sulla linea orizzontale, la lunghezza viene misurata da 0 in millimetri con un righello millimetrico.

I risultati saranno valutati in base a tre livelli di dolore in base ai valori contrassegnati:

<40 mm: valori inferiori a 40 mm indicano dolore lieve o lieve moderato

40-60 mm: se la misura è compresa tra 40 e 60 mm, il dolore è considerato da moderato a moderato-severo

>60 mm: se i valori sono superiori a 60 mm, il dolore è considerato da grave a insopportabile.

Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sull'attività fisica
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Intensità applicando il questionario IPAQ e tipologia (corsa, ciclismo, arrampicata, tennis, calcio...).
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Dati demografici
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Età, sesso, condizione occupazionale (attivo, disoccupato, pensionato, studente….).
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Peso
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Sarà misurato per mezzo di una bilancia di precisione (kg)
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Altezza
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Sarà misurato per mezzo di uno stadiometro (cm)
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Sarà calcolato con la seguente formula kg/m2
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Dati clinici
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
I sintomi sono unilaterali (sì/no), altri problemi articolari (schiena, mani, collo, piedi, spalle, fianchi)
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Attuale farmaco analgesico:
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Farmaci che sono stati assunti almeno una volta alla settimana durante il mese precedente. Devono essere indicati il ​​nome o il principio attivo del farmaco, il dosaggio e la frequenza.
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Numero di partecipanti che assumono farmaci
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Durante lo studio, verranno registrati sia l'aumento o la riduzione del farmaco analgesico cronico assunto dal partecipante per la gestione del dolore sia l'assunzione di nuovi farmaci di salvataggio, ovvero farmaci assunti occasionalmente per la gestione sintomatica o dei sintomi, il trattamento di crisi o esacerbazioni.
Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Per valutare la ROM, il partecipante verrà posto in posizione prona su una barella. Verrà quindi posizionato un elettrogoniometro sulla gamba da valutare (gamba interessata) e al partecipante verrà chiesto di flettersi volontariamente il più possibile o fino a quando non si avverte dolore.
Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Scala WOMAC per misurare il dolore, la capacità funzionale e l'impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) viene utilizzato per valutare i cambiamenti clinici percepiti dai partecipanti nel dolore, nella rigidità e nella funzione del ginocchio.
Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Il questionario sulla salute SF-36 è composto da 36 item che mirano a raccogliere tutti gli aspetti rilevanti per caratterizzare la salute di un individuo.
Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Questionario KOOS per la valutazione del ginocchio
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è stato sviluppato come strumento per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. I punteggi per ciascuna dimensione sono calcolati sommando le risposte alle domande pertinenti. I punteggi risultanti vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Qualità del sonno utilizzando il test di Pittsburgh
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
La qualità del sonno viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh. Questo questionario ha 19 domande di autovalutazione e 5 domande rivolte al coinquilino o al compagno di letto, solo le prime 19 sono utilizzate per ottenere il punteggio complessivo.
Durante il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Frequenza del consumo di alcol e tabacco
Lasso di tempo: I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento
Consumo di alcol e consumo di tabacco (grammi di alcol e sigarette a settimana)
I seguenti dati verranno registrati durante la visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COLLAGENE (COL)

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