Evaluering af effekten af et kosttilskud baseret på hydrolyseret kollagen på ledfunktionen. (COLART)
4. juli 2023 opdateret af: Francisco Javier Martínez Noguera
Randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af et kosttilskud baseret på hydrolyseret kollagen på ledfunktionen i en moderat aktiv population.
Denne kliniske undersøgelse evaluerer effekten af at tage et hydrolyseret kollagenbaseret tilskud på smerte, funktion og livskvalitet i en moderat fysisk aktiv befolkning.
Ikke-patologiske knæsmerter er en almindelig forekomst hos mange raske mennesker og kan begrænse livskvaliteten.
Derfor kan løsningen af dette problem medføre mange fordele med hensyn til livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med 2 parallelle undersøgelsesgrupper (kollagenbaseret formulering og placebo). Deltagerne vil tage undersøgelsesprodukterne i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Telefonnummer: +34 968278566
- E-mail: fjmartinez3@ucam.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristian Marín Pagán, PhD
- Telefonnummer: +34 968278566
- E-mail: cmarin@ucam.edu
Studiesteder
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Spanien, 30830
- Rekruttering
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
Kontakt:
- Cristian Marín Pagán, PhD
- Telefonnummer: +34 968278566
- E-mail: cmarin@ucam.edu
-
Kontakt:
- Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Telefonnummer: +34 646666782
- E-mail: fjmartinez3@ucam.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der træner regelmæssigt og opfylder WHO's definition af at være moderat aktive.
- Vedvarende træningsassocierede knæsmerter, der varer mindst 2 måneder før undersøgelsens inklusion.
- Knæsmerterscore på den visuelle analoge smerteskala på mindst 30 mm, idet der tages højde for, at skalaen har en maksimal rækkevidde på 100 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svær sygdom.
- Forsøgspersoner, der tager eller er blevet behandlet inden for de sidste 7 dage med glucosamin, chondroitinsulfat, kollagen eller hyaluronsyreinjektioner eller ethvert kosttilskud, der er indiceret til ledsundhed.
- Personer med kroniske inflammatoriske sygdomme, der påvirker bevægeapparatet.
- Personer med fedme (BMI ≥ 30 Kg/m2).
- Allergi eller kendt overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne i forsøgsproduktet.
- Fenylketonuri.
- Behandling med narkotika, steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressiva. - Symptomer på ekstrem smerte, der kræver høje doser af smertestillende behandling i længere tid end 2 uger eller intraartikulær injektionsbehandling.
- Personer med diabetes.
- Gravid kvinde.
- Ammende kvinder.
- Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg for smerte inden for den sidste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COLLAGEN (COL)
Forsøgspersoner i denne gruppe vil indtage 10 g/dag af et hydrolyseret kollagenbaseret supplement.
|
Det kollagenbaserede tilskud vil blive indtaget hver dag i 12 uger på samme tid.
|
|
Placebo komparator: PLACEBO (PLA)
Forsøgspersoner i denne gruppe vil indtage 10 g/dag placebo (maltodextrin).
|
Placeboet vil blive indtaget hver dag i 12 uger på samme tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af knæsmerter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Det vil blive målt ved hjælp af en 100 mm lang horisontal visuel analog skala (VAS), hvor deltageren skal markere den smerte han/hun føler med 0 som "ingen" og 100 er "den mest intense smerte han/hun kan forestille sig". Når smerteniveauet er markeret på den vandrette linje, måles længden fra 0 i millimeter med en millimeterlineal. Resultaterne vil blive evalueret i henhold til tre niveauer af smerte baseret på de markerede værdier: <40 mm: Værdier under 40 mm indikerer mild eller mild moderat smerte 40-60 mm: Hvis målingen er mellem 40 og 60 mm, anses smerten for moderat til moderat svær >60 mm: Hvis værdierne er større end 60 mm, anses smerterne for at være svære til uudholdelige. |
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsdata
Tidsramme: Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
Intensitet ved at anvende IPAQ spørgeskema og type (løb, cykling, klatring, tennis, fodbold...).
|
Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
|
Demografiske data
Tidsramme: Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
Alder, køn, beskæftigelsesstatus (aktiv, arbejdsløs, pensioneret, studerende ....).
|
Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
|
Vægt
Tidsramme: Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
Det vil blive målt ved hjælp af en præcisionsvægt (kg)
|
Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
|
Højde
Tidsramme: Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
Det vil blive målt ved hjælp af et stadiometer (cm)
|
Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
|
BMI
Tidsramme: Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
Det vil blive beregnet med følgende formel kg/m2
|
Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
|
Kliniske data
Tidsramme: Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
Symptomerne er ensidige (Ja/Nej), Andre ledproblemer (ryg, hånd, nakke, fødder, skulder, hofte)
|
Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
|
Nuværende smertestillende medicin:
Tidsramme: Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
Medicin, der er taget mindst en gang om ugen i den foregående måned.
Lægemidlets navn eller aktive ingrediens, dosering og hyppighed skal angives.
|
Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
|
Antal deltagere, der tager medicin
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
I løbet af undersøgelsen vil både stigningen eller reduktionen af kronisk smertestillende medicin, som deltageren tager til smertebehandling, og indtagelsen af ny redningsmedicin, som er medicin, der tages lejlighedsvis til symptomatisk eller symptombehandling, behandling af kriser eller eksacerbationer.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
|
Knæets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
For at vurdere ROM vil deltageren blive lagt i liggende stilling på en båre.
Et elektrogoniometer vil derefter blive placeret på benet, der skal vurderes (påvirket ben), og deltageren vil blive bedt om frivilligt at bøje sig så langt som muligt, eller indtil smerte mærkes.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
|
WOMAC-skala til måling af smerte, funktionsevne og indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) spørgeskemaet bruges til at vurdere deltagernes opfattede kliniske ændringer i knæsmerter, stivhed og funktion.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
|
Spørgeskema for livskvalitet SF-36
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
SF-36 sundhedsspørgeskemaet er sammensat af 36 punkter, der har til formål at indsamle alle relevante aspekter for at karakterisere et individs helbred.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
|
KOOS Spørgeskema til knævurdering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er udviklet som et instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
Scoren for hver dimension beregnes ved at summere svarene på de relevante spørgsmål.
De resulterende scoringer omdannes til en skala fra 0 til 100.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
|
Søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh-testen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Søvnkvaliteten vurderes ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsspørgeskema.
Dette spørgeskema har 19 selvevalueringsspørgsmål og 5 spørgsmål rettet til værelseskammeraten eller sengepartneren, hvor kun de første 19 bliver brugt til at opnå den samlede score.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
|
Hyppighed af alkohol- og tobaksforbrug
Tidsramme: Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
Alkoholforbrug og tobaksforbrug (gram alkohol og cigaretter om ugen)
|
Følgende data vil blive registreret under baseline besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE012308
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .