このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節機能に対する加水分解コラーゲンをベースとした栄養補助食品の効果の評価。 (COLART)

2023年7月4日 更新者:Francisco Javier Martínez Noguera

中程度に活動的な集団における関節機能に対する加水分解コラーゲンをベースとした栄養補助食品の効果を評価するためのランダム化二重盲検臨床研究。

この臨床研究は、適度に身体活動をしている人々の痛み、機能、生活の質に対する加水分解コラーゲンベースのサプリメント摂取の効果を評価します。 非病的膝痛は多くの健康な人によく見られる症状であり、生活の質を制限する可能性があります。 したがって、この問題を解決すると、生活の質の面で多くの利点がもたらされます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン

2つの並行研究グループ(コラーゲンベースの製剤とプラセボ)による無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。 参加者は研究製品を12週間摂取します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
  • 電話番号:+34 968278566
  • メールfjmartinez3@ucam.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Cristian Marín Pagán, PhD
  • 電話番号:+34 968278566
  • メールcmarin@ucam.edu

研究場所

    • Murcia
      • La Ñora、Murcia、スペイン、30830
        • 募集
        • Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
        • コンタクト:
          • Cristian Marín Pagán, PhD
          • 電話番号:+34 968278566
          • メールcmarin@ucam.edu
        • コンタクト:
          • Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
          • 電話番号:+34 646666782
          • メールfjmartinez3@ucam.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 定期的に運動し、WHO の定義による中程度の活動量を満たす人。
  • 研究に参加する前に少なくとも2か月続く持続的な運動に関連した膝痛。
  • 視覚的アナログ疼痛スケールの膝痛スコアは、スケールの最大範囲が 100 mm であることを考慮して、少なくとも 30 mm。

除外基準:

  • 重篤な疾患を患っている人。
  • グルコサミン、コンドロイチン硫酸、コラーゲン、ヒアルロン酸の注射、または関節の健康を目的とした栄養補助食品を服用している、または過去7日以内に治療を受けている被験者。
  • 筋骨格系に影響を与える慢性炎症性疾患を患っている被験者。
  • 肥満(BMI ≥ 30 Kg/m2)のある被験者。
  • 治験製品の成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症。
  • フェニルケトン尿症。
  • 麻薬、ステロイド性抗炎症薬、または免疫抑制薬による治療。 - 2週間を超える期間にわたる高用量の鎮痛療法または関節内注射治療を必要とする極度の痛みの症状。
  • 糖尿病患者。
  • 妊娠中の女性。
  • 授乳中の女性。
  • 臨床試験に参加している被験者。
  • 過去1ヶ月以内に痛みの臨床試験に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コラーゲン (COL)
このグループの被験者は、加水分解コラーゲンベースのサプリメントを 1 日あたり 10 g 摂取します。
コラーゲンベースのサプリメントは、12週間毎日同時に摂取されます。
プラセボコンパレーター:プラシーボ (PLA)
このグループの被験者は 10 g/日のプラセボ (マルトデキストリン) を摂取します。
プラセボは12週間毎日同時に摂取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛みの強さ
時間枠:研究完了までに平均12週間

これは、長さ 100 mm の水平視覚アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。参加者は、参加者が感じる痛みを 0 が「なし」、100 が「想像できる最も激しい痛み」としてマークする必要があります。 横線に痛みのレベルを記入したら、ミリ定規で0からミリ単位で長さを測ります。

結果は、マークされた値に基づいて痛みの 3 つのレベルに従って評価されます。

<40 mm: 40 mm 未満の値は、軽度または軽度の中程度の痛みを示します。

40 ~ 60 mm: 測定値が 40 ~ 60 mm の場合、痛みは中等度から中程度 - 重度であると考えられます。

>60 mm: 値が 60 mm を超える場合、痛みは重度または耐えられないほどであると考えられます。

研究完了までに平均12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動データ
時間枠:次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
IPAQ アンケートとタイプ (ランニング、サイクリング、登山、テニス、サッカーなど) を適用した強度。
次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
人口統計データ
時間枠:次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
年齢、性別、雇用状況(現役、無職、退職、学生…)。
次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
重さ
時間枠:次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
精密天秤による計測となります(kg)
次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
身長
時間枠:次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
スタディオメーター(cm)で計測します。
次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
ボディ・マス・インデックス
時間枠:次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
以下の計算式 kg/m2 で計算されます。
次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
臨床データ
時間枠:次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
症状は片側性(はい/いいえ)、その他の関節の問題(背中、手、首、足、肩、腰)
次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
現在の鎮痛薬:
時間枠:次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
先月中に少なくとも週に1回服用された薬。 薬剤の名前または有効成分、投与量および頻度を示す必要があります。
次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
薬を服用している参加者の数
時間枠:研究完了までに平均12週間
研究中、参加者が疼痛管理のために服用する慢性鎮痛薬の増減と、対症療法や症状の管理、危機や増悪の治療のために時折服用する薬剤である新しい救急薬の摂取の両方が記録されます。
研究完了までに平均12週間
膝関節可動域(ROM)
時間枠:研究完了までに平均12週間
ROM を評価するために、参加者は担架にうつ伏せの位置に置かれます。 次に、電気角計が評価対象の脚(罹患脚)に配置され、参加者は可能な限り、または痛みを感じるまで自発的に屈曲するように求められます。
研究完了までに平均12週間
痛み、機能的能力、生活の質への影響を測定する WOMAC スケール
時間枠:研究完了までに平均12週間
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) アンケートは、参加者が認識した膝の痛み、硬さ、機能の臨床的変化を評価するために使用されます。
研究完了までに平均12週間
生活の質アンケート SF-36
時間枠:研究完了までに平均12週間
SF-36 健康アンケートは、個人の健康を特徴付けるために関連するすべての側面を収集することを目的とした 36 項目で構成されています。
研究完了までに平均12週間
KOOS 膝評価アンケート
時間枠:研究完了までに平均12週間
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝および関連する問題についての患者の意見を評価する手段として開発されました。 各次元のスコアは、関連する質問に対する回答を合計することによって計算されます。 結果のスコアは 0 から 100 のスケールに変換されます。
研究完了までに平均12週間
ピッツバーグテストを使用した睡眠の質
時間枠:研究完了までに平均12週間
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質アンケートを使用して評価されます。 このアンケートには 19 個の自己評価質問と、ルームメイトまたはベッドパートナーに宛てた 5 個の質問があり、最初の 19 個のみが全体のスコアを取得するために使用されます。
研究完了までに平均12週間
飲酒と喫煙の頻度
時間枠:次のデータはベースライン訪問中に記録されます。
アルコール消費量とタバコ消費量(1週間あたりのアルコールとタバコのグラム数)
次のデータはベースライン訪問中に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Francisco Javier Martínez Noguera, PhD、Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コラーゲン (COL)の臨床試験

3
購読する