Ocena wpływu suplementu diety na bazie kolagenu hydrolizowanego na funkcję stawów. (COLART)
4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Francisco Javier Martínez Noguera
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ suplementu diety na bazie kolagenu hydrolizowanego na funkcjonowanie stawów w populacji umiarkowanie aktywnej.
To badanie kliniczne ocenia wpływ przyjmowania suplementu na bazie hydrolizowanego kolagenu na ból, funkcjonowanie i jakość życia w populacji umiarkowanie aktywnej fizycznie.
Niepatologiczny ból kolana jest częstym zjawiskiem u wielu zdrowych osób i może ograniczać jakość życia.
Dlatego rozwiązanie tego problemu może przynieść wiele korzyści w zakresie jakości życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z 2 równoległymi grupami badawczymi (preparat na bazie kolagenu i placebo). Uczestnicy będą przyjmować badane produkty przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Numer telefonu: +34 968278566
- E-mail: fjmartinez3@ucam.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristian Marín Pagán, PhD
- Numer telefonu: +34 968278566
- E-mail: cmarin@ucam.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Hiszpania, 30830
- Rekrutacyjny
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
Kontakt:
- Cristian Marín Pagán, PhD
- Numer telefonu: +34 968278566
- E-mail: cmarin@ucam.edu
-
Kontakt:
- Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Numer telefonu: +34 646666782
- E-mail: fjmartinez3@ucam.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby regularnie ćwiczące i spełniające definicję WHO jako umiarkowanie aktywne.
- Uporczywy ból kolana związany z wysiłkiem trwający co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
- Ocena bólu kolana w wizualnej analogowej skali bólu co najmniej 30 mm, biorąc pod uwagę, że skala ma maksymalny zakres 100 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką chorobą.
- Osoby, które przyjmują lub były leczone w ciągu ostatnich 7 dni zastrzykami z glukozaminy, siarczanu chondroityny, kolagenu lub kwasu hialuronowego lub jakimkolwiek suplementem diety wskazanym dla zdrowia stawów.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi wpływającymi na aparat mięśniowo-szkieletowy.
- Pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2).
- Alergia lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu.
- Fenyloketonuria.
- Leczenie lekami narkotycznymi, steroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami immunosupresyjnymi. - Objawy silnego bólu wymagające stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych przez okres dłuższy niż 2 tygodnie lub podawania dostawowych iniekcji.
- Osoby z cukrzycą.
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety karmiące.
- Osoby biorące udział w badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym bólu w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOLAGEN (COL)
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować 10 g dziennie suplementu na bazie hydrolizowanego kolagenu.
|
Suplement na bazie kolagenu będzie przyjmowany codziennie przez 12 tygodni o tej samej porze.
|
|
Komparator placebo: PLACEBO (PLA)
Pacjenci w tej grupie będą przyjmować 10 g/dzień placebo (maltodekstryny).
|
Placebo będzie przyjmowane codziennie przez 12 tygodni o tej samej porze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu kolana
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
Będzie mierzony za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, na której uczestnik musi zaznaczyć odczuwany przez siebie ból, przy czym 0 oznacza „brak”, a 100 oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki może sobie wyobrazić”. Po zaznaczeniu poziomu bólu na linii poziomej długość jest mierzona od 0 w milimetrach za pomocą linijki milimetrowej. Wyniki zostaną ocenione według trzech poziomów bólu w oparciu o zaznaczone wartości: <40 mm: Wartości poniżej 40 mm wskazują na łagodny lub łagodny umiarkowany ból 40-60 mm: Jeśli pomiar wynosi od 40 do 60 mm, ból uważa się za umiarkowany do średnio ciężkiego >60 mm: Jeśli wartości są większe niż 60 mm, ból uważa się za ciężki lub nie do zniesienia. |
Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
Intensywność poprzez zastosowanie kwestionariusza IPAQ i typu (bieganie, jazda na rowerze, wspinaczka, tenis, piłka nożna...).
|
Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
Wiek, płeć, status zatrudnienia (aktywny, bezrobotny, emeryt, student…).
|
Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
|
Waga
Ramy czasowe: Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
Zostanie zmierzona za pomocą precyzyjnej wagi (kg)
|
Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
Będzie mierzona za pomocą stadiometru (cm)
|
Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
Zostanie ona obliczona według następującego wzoru kg/m2
|
Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
Objawy są jednostronne (tak/nie), inne problemy ze stawami (plecy, ręka, szyja, stopy, barki, biodra)
|
Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
|
Aktualne leki przeciwbólowe:
Ramy czasowe: Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
Leki przyjmowane co najmniej raz w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca.
Należy podać nazwę lub substancję czynną leku, dawkę i częstotliwość.
|
Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
|
Liczba uczestników przyjmujących leki
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
Podczas badania rejestrowane będzie zarówno zwiększenie lub zmniejszenie dawki leków przeciwbólowych przyjmowanych przez uczestnika w celu leczenia bólu, jak i przyjmowanie nowych leków ratunkowych, czyli leków przyjmowanych okazjonalnie w celu leczenia objawowego lub objawowego, leczenia kryzysów lub zaostrzeń.
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
|
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
Aby ocenić ROM, uczestnik zostanie umieszczony w pozycji leżącej na noszach.
Elektrogoniometr zostanie następnie umieszczony na nodze do oceny (noga dotknięta chorobą), a uczestnik zostanie poproszony o dobrowolne zgięcie się tak daleko, jak to możliwe lub do momentu odczuwania bólu.
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
|
Skala WOMAC do pomiaru bólu, wydolności funkcjonalnej i wpływu na jakość życia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
Kwestionariusz WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) służy do oceny odczuwanych przez uczestników zmian klinicznych w zakresie bólu, sztywności i funkcji kolana.
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowotny SF-36 składa się z 36 pozycji, których celem jest zebranie wszystkich istotnych aspektów charakteryzujących stan zdrowia danej osoby.
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz KOOS do oceny stawu kolanowego
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) został opracowany jako narzędzie do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów.
Wyniki dla każdego wymiaru są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na odpowiednie pytania.
Otrzymane wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100.
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
|
Jakość snu za pomocą testu Pittsburgha
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
Jakość snu ocenia się za pomocą kwestionariusza jakości snu Pittsburgh.
Ten kwestionariusz zawiera 19 pytań samooceny i 5 pytań skierowanych do współlokatora lub partnera w łóżku, przy czym tylko pierwszych 19 służy do uzyskania ogólnego wyniku.
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 12 tygodni
|
|
Częstotliwość spożywania alkoholu i tytoniu
Ramy czasowe: Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
Spożycie alkoholu i tytoniu (w gramach alkoholu i papierosów tygodniowo)
|
Następujące dane zostaną zarejestrowane podczas wizyty podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE012308
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .