Avaliação do Efeito de um Suplemento Alimentar à Base de Colágeno Hidrolisado na Função Articular. (COLART)
4 de julho de 2023 atualizado por: Francisco Javier Martínez Noguera
Estudo clínico randomizado, duplo-cego para avaliar o efeito de um suplemento alimentar baseado em colágeno hidrolisado na função articular em uma população moderadamente ativa.
Este estudo clínico avalia o efeito de tomar um suplemento à base de colágeno hidrolisado na dor, função e qualidade de vida em uma população moderadamente ativa fisicamente.
A dor não patológica no joelho é uma ocorrência comum em muitas pessoas saudáveis e pode limitar a qualidade de vida.
Portanto, a resolução desse problema pode trazer muitos benefícios em termos de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com 2 grupos de estudo paralelos (formulação à base de colágeno e placebo). Os participantes levarão os produtos do estudo por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Número de telefone: +34 968278566
- E-mail: fjmartinez3@ucam.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cristian Marín Pagán, PhD
- Número de telefone: +34 968278566
- E-mail: cmarin@ucam.edu
Locais de estudo
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Murcia
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La Ñora, Murcia, Espanha, 30830
- Recrutamento
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
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Contato:
- Cristian Marín Pagán, PhD
- Número de telefone: +34 968278566
- E-mail: cmarin@ucam.edu
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Contato:
- Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Número de telefone: +34 646666782
- E-mail: fjmartinez3@ucam.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que se exercitam regularmente e atendem à definição da OMS de serem moderadamente ativos.
- Dor persistente no joelho associada ao exercício com duração de pelo menos 2 meses antes da inclusão no estudo.
- Escore de dor no joelho na escala visual analógica de dor de pelo menos 30 mm, levando em consideração que a escala tem um alcance máximo de 100 mm.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças graves.
- Indivíduos que estão tomando ou foram tratados nos últimos 7 dias com injeções de glucosamina, sulfato de condroitina, colágeno ou ácido hialurônico ou qualquer suplemento dietético indicado para a saúde das articulações.
- Indivíduos com doenças inflamatórias crônicas que afetam o aparelho musculoesquelético.
- Indivíduos com obesidade (IMC ≥ 30 Kg/m2).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação.
- Fenilcetonúria.
- Tratamento com narcóticos, anti-inflamatórios esteróides ou imunossupressores. - Sintomas de dor extrema que requerem altas doses de terapia analgésica por um período de tempo superior a 2 semanas ou tratamento com injeção intra-articular.
- Indivíduos com diabetes.
- Mulheres grávidas.
- Mulheres lactantes.
- Indivíduos que estão participando de um ensaio clínico.
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico para dor no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COLÁGENO (COL)
Os indivíduos neste grupo irão ingerir 10 g/dia de um suplemento à base de colágeno hidrolisado.
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O suplemento à base de colágeno será ingerido todos os dias durante 12 semanas no mesmo horário.
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Comparador de Placebo: PLACEBO (PLA)
Os indivíduos neste grupo ingerirão 10 g/dia de placebo (maltodextrina).
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O placebo será ingerido todos os dias durante 12 semanas no mesmo horário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor no joelho
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Será medido por meio de uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 100 mm de comprimento, na qual o participante deve marcar a dor que sente, sendo 0 "nenhuma" e 100 "a dor mais intensa que pode imaginar". Uma vez que o nível de dor é marcado na linha horizontal, o comprimento é medido a partir de 0 em milímetros com uma régua milimetrada. Os resultados serão avaliados de acordo com três níveis de dor com base nos valores marcados: <40 mm: Valores abaixo de 40 mm indicam dor leve ou moderada leve 40-60 mm: Se a medida estiver entre 40 e 60 mm, a dor é considerada moderada a moderada-forte >60 mm: Se os valores forem superiores a 60 mm, a dor é considerada intensa a insuportável. |
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de atividade física
Prazo: Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Intensidade pela aplicação do questionário IPAQ e tipo (corrida, ciclismo, escalada, tênis, futebol...).
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Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Dados demográficos
Prazo: Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Idade, sexo, situação profissional (ativo, desempregado, aposentado, estudante...).
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Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Peso
Prazo: Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Será medido por meio de uma balança de precisão (kg)
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Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Altura
Prazo: Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Será medido por meio de um estadiômetro (cm)
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Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Será calculado pela seguinte fórmula kg/m2
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Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Dados clínicos
Prazo: Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Os sintomas são unilaterais (Sim/Não), Outros problemas articulares (costas, mão, pescoço, pés, ombro, quadril)
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Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Medicação analgésica atual:
Prazo: Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Medicação que foi tomada pelo menos uma vez por semana durante o mês anterior.
O nome ou princípio ativo do medicamento, dosagem e frequência devem ser indicados.
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Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Número de participantes que tomam medicamentos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Durante o estudo, será registrado tanto o aumento ou redução da medicação analgésica crônica tomada pelo participante para controle da dor quanto a ingestão de nova medicação de resgate, que é a medicação tomada ocasionalmente para controle sintomático ou de sintomas, tratamento de crises ou exacerbações.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Para avaliar a ADM, o participante será colocado em decúbito ventral sobre uma maca.
Um eletrogoniômetro será então colocado na perna a ser avaliada (perna afetada) e o participante será solicitado a flexionar voluntariamente o máximo possível ou até sentir dor.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Escala WOMAC para medir dor, capacidade funcional e impacto na qualidade de vida
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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O questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) é usado para avaliar as alterações clínicas percebidas pelos participantes na dor, rigidez e função do joelho.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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O questionário de saúde SF-36 é composto por 36 itens que visam coletar todos os aspectos relevantes para caracterizar a saúde de um indivíduo.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Questionário KOOS para Avaliação do Joelho
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) foi desenvolvido como um instrumento para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
As pontuações para cada dimensão são calculadas pela soma das respostas às perguntas relevantes.
As pontuações resultantes são transformadas em uma escala de 0 a 100.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Qualidade do sono usando o teste de Pittsburgh
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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A qualidade do sono é avaliada por meio do questionário de qualidade do sono de Pittsburgh.
Este questionário contém 19 questões de autoavaliação e 5 questões dirigidas ao companheiro de quarto ou companheiro de cama, sendo apenas as 19 primeiras utilizadas para obter a pontuação global.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Frequência do consumo de álcool e tabaco
Prazo: Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Consumo de álcool e consumo de tabaco (gramas de álcool e cigarros por semana)
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Os seguintes dados serão registrados durante a visita de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE012308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .