Hydrolysoituun kollageeniin perustuvan ravintolisän vaikutuksen arviointi nivelten toimintaan. (COLART)
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Francisco Javier Martínez Noguera
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus hydrolysoituun kollageeniin perustuvan ravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi nivelten toimintaan kohtalaisen aktiivisessa väestössä.
Tämä kliininen tutkimus arvioi hydrolysoidun kollageenipohjaisen lisäravinteen vaikutusta kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun kohtalaisen fyysisesti aktiivisessa väestössä.
Ei-patologinen polvikipu on yleinen ilmiö monilla terveillä ihmisillä ja voi rajoittaa elämänlaatua.
Siksi tämän ongelman ratkaiseminen voi tuoda monia etuja elämänlaadun kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella tutkimusryhmällä (kollageenipohjainen formulaatio ja lumelääke). Osallistujat ottavat tutkimustuotteita 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Puhelinnumero: +34 968278566
- Sähköposti: fjmartinez3@ucam.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristian Marín Pagán, PhD
- Puhelinnumero: +34 968278566
- Sähköposti: cmarin@ucam.edu
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Espanja, 30830
- Rekrytointi
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristian Marín Pagán, PhD
- Puhelinnumero: +34 968278566
- Sähköposti: cmarin@ucam.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Puhelinnumero: +34 646666782
- Sähköposti: fjmartinez3@ucam.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka harjoittelevat säännöllisesti ja täyttävät WHO:n määritelmän kohtuullisesta aktiivisuudesta.
- Jatkuva harjoitukseen liittyvä polvikipu, joka kestää vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Polvikipupistemäärä visuaalisella analogisella kipuasteikolla on vähintään 30 mm, kun otetaan huomioon, että asteikon maksimialue on 100 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakava sairaus.
- Potilaat, jotka saavat tai joita on hoidettu viimeisten 7 päivän aikana glukosamiini-, kondroitiinisulfaatti-, kollageeni- tai hyaluronihappoinjektioilla tai millä tahansa nivelterveyteen tarkoitetulla ravintolisällä.
- Potilaat, joilla on kroonisia tulehdussairauksia, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimistöön.
- Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2).
- Allergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Fenyyliketonuria.
- Hoito huumeilla, steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai immunosuppressantteilla. - Äärimmäisen kivun oireet, jotka vaativat suuria annoksia analgeettista hoitoa yli 2 viikon ajan tai nivelensisäistä injektiohoitoa.
- Diabetesta sairastavat henkilöt.
- Raskaana olevat naiset.
- Imettävät naiset.
- Tutkittavat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen kivun tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOLLAgeeni (COL)
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 10 g/päivä hydrolysoitua kollageenipohjaista lisäravinnetta.
|
Kollageenipohjaista lisäravinnetta nautitaan joka päivä 12 viikon ajan samaan aikaan.
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO (PLA)
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 10 g/päivä lumelääkettä (maltodekstriiniä).
|
Plaseboa nautitaan joka päivä 12 viikon ajan samaan aikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikivun voimakkuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Se mitataan 100 mm pitkällä horisontaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), johon osallistujan tulee merkitä tuntemansa kipu siten, että 0 on "ei mitään" ja 100 on "voimakkain kipu, jonka hän voi kuvitella". Kun kivun taso on merkitty vaakaviivaan, mitataan pituus nollasta millimetreinä millimetriviivaimella. Tulokset arvioidaan kolmen kiputason mukaan merkittyjen arvojen perusteella: <40 mm: Arvot alle 40 mm osoittavat lievää tai lievää kohtalaista kipua 40-60 mm: Jos mitta on 40-60 mm, kipua pidetään kohtalaista tai kohtalaista-vakavaa >60 mm: Jos arvot ovat yli 60 mm, kipua pidetään vaikeasta sietämättömään. |
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tiedot
Aikaikkuna: Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
Intensiteetti käyttämällä IPAQ-kyselyä ja tyyppiä (juoksu, pyöräily, kiipeily, tennis, jalkapallo...).
|
Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
Ikä, sukupuoli, työllisyys (aktiivinen, työtön, eläkkeellä, opiskelija ....).
|
Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
|
Paino
Aikaikkuna: Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
Se mitataan tarkkuusvaa'alla (kg)
|
Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
Se mitataan stadiometrillä (cm)
|
Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
Se lasketaan seuraavalla kaavalla kg/m2
|
Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
Oireet ovat yksipuolisia (kyllä/ei), muut nivelongelmat (selkä, käsi, niska, jalat, olkapää, lonkka)
|
Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
|
Nykyiset kipulääkkeet:
Aikaikkuna: Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
Lääkkeet, jotka on otettu vähintään kerran viikossa edellisen kuukauden aikana.
Lääkkeen nimi tai vaikuttava aine, annostus ja käyttötiheys on ilmoitettava.
|
Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
|
Lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana kirjataan sekä osallistujan kivunhoitoon ottaman kroonisen analgeettisen lääkityksen lisäys tai vähentäminen että uuden pelastuslääkkeen saanti eli satunnaisesti oireenmukaiseen tai oireenhallintaan, kriisien tai pahenemisvaiheiden hoitoon otetut lääkkeet.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Polven liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
ROM:in arvioimiseksi osallistuja asetetaan makuuasentoon paareille.
Tämän jälkeen arvioitavaan jalkaan (saatunut jalka) asetetaan elektrogoniometri ja osallistujaa pyydetään vapaaehtoisesti taipumaan niin pitkälle kuin mahdollista tai kunnes kipu tuntuu.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
WOMAC-asteikko, jolla mitataan kipua, toimintakykyä ja vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
WOMAC-kyselyä (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) käytetään arvioimaan osallistujien havaittuja kliinisiä muutoksia polvikivussa, jäykkyydessä ja toiminnassa.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Elämänlaatukysely SF-36
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
SF-36 terveyskyselylomake koostuu 36 kohdasta, joiden tavoitteena on kerätä kaikki olennaiset näkökohdat yksilön terveyden kuvaamiseksi.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
KOOS-kysely polviarviointia varten
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on kehitetty välineeksi arvioida potilaan mielipidettä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluviin kysymyksiin saadut vastaukset.
Tuloksena saadut pisteet muunnetaan asteikolla 0-100.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Unen laatu Pittsburghin testillä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unenlaatukyselyllä.
Tässä kyselyssä on 19 itsearviointikysymystä ja 5 kämppäkaverille tai sänkykumppanille osoitettua kysymystä, joista vain 19 ensimmäistä käytetään kokonaispistemäärän saamiseen.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Alkoholin ja tupakan kulutuksen tiheys
Aikaikkuna: Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
Alkoholin ja tupakan kulutus (grammaa alkoholia ja savukkeita viikossa)
|
Seuraavat tiedot tallennetaan peruskäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE012308
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .