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하이드롤라이즈드콜라겐 식품보충제의 관절기능에 대한 효과 평가. (COLART)

2023년 7월 4일 업데이트: Francisco Javier Martínez Noguera

적당히 활동적인 인구의 관절 기능에 대한 가수분해 콜라겐 기반 식품 보조제의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 연구.

이 임상 연구는 중간 정도의 신체 활동 인구에서 가수분해 콜라겐 기반 보충제를 복용하는 것이 통증, 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 비병리적 무릎 통증은 많은 건강한 사람들에게 흔히 발생하며 삶의 질을 제한할 수 있습니다. 따라서 이 문제의 해결은 삶의 질 측면에서 많은 이점을 가져올 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계

2개의 병렬 연구 그룹(콜라겐 기반 제제 및 위약)을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험. 참가자는 12주 동안 연구 제품을 복용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
  • 전화번호: +34 968278566
  • 이메일: fjmartinez3@ucam.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Cristian Marín Pagán, PhD
  • 전화번호: +34 968278566
  • 이메일: cmarin@ucam.edu

연구 장소

  • 스페인
    • Murcia
      • La Ñora, Murcia, 스페인, 30830
        • 모병
        • Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
        • 연락하다:
          • Cristian Marín Pagán, PhD
          • 전화번호: +34 968278566
          • 이메일: cmarin@ucam.edu
        • 연락하다:
          • Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
          • 전화번호: +34 646666782
          • 이메일: fjmartinez3@ucam.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 규칙적으로 운동하고 적당히 활동적이라는 WHO 정의를 충족하는 개인.
  • 연구 포함 전 최소 2개월 동안 지속되는 지속적인 운동 관련 무릎 통증.
  • 척도의 최대 범위가 100mm인 것을 고려하여 최소 30mm의 시각적 아날로그 통증 척도에서 무릎 통증 점수.

제외 기준:

  • 심각한 질병을 앓고 있는 개인.
  • 지난 7일 이내에 글루코사민, 콘드로이틴 황산염, 콜라겐 또는 히알루론산 주사 또는 관절 건강을 위해 표시된 식이 보충제를 복용 중이거나 치료를 받은 피험자.
  • 근골격계에 영향을 미치는 만성 염증성 질환을 가진 피험자.
  • 비만(BMI ≥ 30 Kg/m2)이 있는 피험자.
  • 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 과민성.
  • 페닐케톤뇨증.
  • 마약, 스테로이드성 항염증제 또는 면역억제제로 치료합니다. - 2주 이상의 기간 동안 고용량의 진통제 치료 또는 관절내 주사 치료를 필요로 하는 극심한 통증의 증상.
  • 당뇨병이 있는 개인.
  • 임산부.
  • 수유 여성.
  • 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
  • 지난 달 통증에 대한 임상시험에 참여한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜라겐(COL)
이 그룹의 피험자는 가수분해 콜라겐 기반 보충제를 하루 10g 섭취합니다.
건강 보조 식품: 콜라겐(COL)
콜라겐 기반 보충제는 12주 동안 매일 동시에 섭취됩니다.
위약 비교기: 위약(PLA)
이 그룹의 대상자는 위약(말토덱스트린) 10g/일을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 위약(PLA)
위약은 12주 동안 매일 동시에 섭취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 통증의 강도
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 12주

100mm 길이의 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 느끼는 통증을 0은 "없음", 100은 "그/그녀가 상상할 수 있는 가장 심한 통증"으로 표시해야 합니다. 통증의 정도를 수평선에 표시하면 길이를 밀리미터 자로 0에서 밀리미터 단위로 측정합니다.

결과는 표시된 값을 기준으로 세 가지 통증 수준에 따라 평가됩니다.

<40mm: 40mm 미만의 값은 경증 또는 경미한 중등도 통증을 나타냅니다.

40-60mm: 측정이 40-60mm 사이인 경우 통증은 중등도에서 중등도로 간주됩니다.

>60mm: 값이 60mm보다 크면 통증이 심하거나 견딜 수 없는 것으로 간주됩니다.
연구 완료 기간 동안 평균 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 데이터
기간: 다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
IPAQ 설문지 및 유형(달리기, 자전거 타기, 등산, 테니스, 축구...)을 적용하여 강도.
다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
인구 통계 데이터
기간: 다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
연령, 성별, 고용 상태(현직, 무직, 은퇴, 학생 ....).
다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
무게
기간: 다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
정밀 저울(kg)로 측정합니다.
다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
키
기간: 다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
그것은 stadiometer (cm)에 의해 측정됩니다
다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
체질량 지수
기간: 다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
다음 공식으로 계산됩니다. kg/m2
다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
임상 데이터
기간: 다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
증상은 편측(예/아니오), 기타 관절 문제(등, 손, 목, 발, 어깨, 엉덩이)
다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
현재 진통제:
기간: 다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
지난 달 동안 적어도 일주일에 한 번 복용한 약. 의약품의 명칭 또는 주성분, 용법, 횟수 등을 기재하여야 한다.
다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
약을 복용하는 참가자 수
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 12주
연구 동안, 참가자가 통증 관리를 위해 복용한 만성 진통제의 증가 또는 감소 및 증상 또는 증상 관리, 위기 또는 악화의 치료를 위해 때때로 복용하는 약물인 새로운 구조 약물의 섭취가 모두 기록될 것입니다.
연구 완료 기간 동안 평균 12주
무릎 가동 범위(ROM)
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 12주
ROM을 평가하기 위해 참가자는 들것에 엎드린 자세로 배치됩니다. 그런 다음 평가할 다리(환측 다리)에 전기고니오미터를 배치하고 참가자에게 가능한 한 또는 통증이 느껴질 때까지 자발적으로 구부리도록 요청합니다.
연구 완료 기간 동안 평균 12주
통증, 기능적 능력 및 삶의 질에 대한 영향을 측정하기 위한 WOMAC 척도
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 12주
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 설문지는 무릎 통증, 경직 및 기능에 대한 참가자의 인식된 임상적 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 완료 기간 동안 평균 12주
삶의 질 설문지 SF-36
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 12주
SF-36 건강 설문지는 개인의 건강을 특성화하기 위해 모든 관련 측면을 수집하는 것을 목표로 하는 36개 항목으로 구성됩니다.
연구 완료 기간 동안 평균 12주
무릎 평가를 위한 KOOS 설문지
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 12주
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 도구로 개발되었습니다. 각 차원의 점수는 관련 질문에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. 결과 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
연구 완료 기간 동안 평균 12주
피츠버그 테스트를 사용한 수면의 질
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 12주
수면의 질은 Pittsburgh 수면 질 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 19개의 자체 평가 질문과 룸메이트 또는 침대 파트너에게 전달되는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 처음 19개만 전체 점수를 얻는 데 사용됩니다.
연구 완료 기간 동안 평균 12주
술과 담배 소비 빈도
기간: 다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.
알코올 소비량 및 담배 소비량(주당 알코올 및 담배 그램)
다음 데이터는 기본 방문 중에 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Francisco Javier Martínez Noguera

협력자

San Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of Murcia

수사관

  • 연구 의자: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE012308

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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