Оценка влияния пищевой добавки на основе гидролизованного коллагена на функцию суставов. (COLART)
4 июля 2023 г. обновлено: Francisco Javier Martínez Noguera
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке влияния пищевой добавки на основе гидролизованного коллагена на функцию суставов у умеренно активного населения.
В этом клиническом исследовании оценивается влияние приема добавки на основе гидролизованного коллагена на боль, функцию и качество жизни у людей с умеренной физической активностью.
Непатологическая боль в колене является частым явлением у многих здоровых людей и может ограничивать качество жизни.
Поэтому решение этой проблемы может принести много пользы с точки зрения качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными исследовательскими группами (состав на основе коллагена и плацебо). Участники будут принимать продукты исследования в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Номер телефона: +34 968278566
- Электронная почта: fjmartinez3@ucam.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristian Marín Pagán, PhD
- Номер телефона: +34 968278566
- Электронная почта: cmarin@ucam.edu
Места учебы
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Испания, 30830
- Рекрутинг
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
Контакт:
- Cristian Marín Pagán, PhD
- Номер телефона: +34 968278566
- Электронная почта: cmarin@ucam.edu
-
Контакт:
- Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Номер телефона: +34 646666782
- Электронная почта: fjmartinez3@ucam.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Люди, которые регулярно занимаются спортом и соответствуют определению умеренной активности ВОЗ.
- Постоянная боль в колене, связанная с физической нагрузкой, длящаяся не менее 2 месяцев до включения в исследование.
- Оценка боли в колене по визуальной аналоговой шкале боли не менее 30 мм, принимая во внимание, что шкала имеет максимальный диапазон 100 мм.
Критерий исключения:
- Лица с тяжелыми заболеваниями.
- Субъекты, которые принимают или лечились в течение последних 7 дней с помощью инъекций глюкозамина, хондроитинсульфата, коллагена или гиалуроновой кислоты или любой пищевой добавки, показанной для здоровья суставов.
- Субъекты с хроническими воспалительными заболеваниями, поражающими опорно-двигательный аппарат.
- Субъекты с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2).
- Аллергия или известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта.
- Фенилкетонурия.
- Лечение наркотическими средствами, стероидными противовоспалительными препаратами или иммунодепрессантами. - Симптомы сильной боли, требующие высоких доз обезболивающей терапии в течение периода времени, превышающего 2 недели, или внутрисуставного инъекционного лечения.
- Лица с диабетом.
- Беременные женщины.
- Кормящая женщина.
- Субъекты, участвующие в клиническом испытании.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом испытании боли в течение последнего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОЛЛАГЕН (КОЛ)
Субъекты этой группы будут принимать 10 г/день добавки на основе гидролизованного коллагена.
|
Добавка на основе коллагена будет приниматься каждый день в течение 12 недель в одно и то же время.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (PLA)
Субъекты в этой группе будут принимать 10 г/день плацебо (мальтодекстрин).
|
Плацебо будет приниматься каждый день в течение 12 недель в одно и то же время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность болей в коленях
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
Он будет измеряться с использованием горизонтальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) длиной 100 мм, на которой участник должен отметить боль, которую он / она чувствует, где 0 означает «отсутствие», а 100 — «самая сильная боль, которую он / она может себе представить». Как только уровень боли отмечен на горизонтальной линии, длина измеряется от 0 в миллиметрах с помощью миллиметровой линейки. Результаты будут оцениваться по трем уровням боли на основе отмеченных значений: <40 мм: значения ниже 40 мм указывают на легкую или легкую умеренную боль. 40-60 мм: если размер составляет от 40 до 60 мм, боль считается умеренной или умеренно-сильной. >60 мм: Если значения больше 60 мм, боль считается сильной или невыносимой. |
На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о физической активности
Временное ограничение: Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
Интенсивность с применением опросника IPAQ и типа (бег, езда на велосипеде, скалолазание, теннис, футбол...).
|
Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
Возраст, пол, статус занятости (активный, безработный, пенсионер, студент....).
|
Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
|
Масса
Временное ограничение: Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
Измеряется с помощью прецизионных весов (кг)
|
Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
|
Высота
Временное ограничение: Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
Он будет измеряться с помощью ростомера (см)
|
Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
Он будет рассчитываться по следующей формуле кг/м2
|
Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
Симптомы односторонние (да/нет), другие проблемы с суставами (спина, кисти, шея, стопы, плечи, бедра)
|
Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
|
Текущие обезболивающие препараты:
Временное ограничение: Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
Лекарства, которые принимались не реже одного раза в неделю в течение предыдущего месяца.
Следует указать название или действующее вещество препарата, дозировку и кратность введения.
|
Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
|
Количество участников, принимающих лекарства
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
В ходе исследования будут регистрироваться как увеличение или уменьшение приема хронических анальгетиков, принимаемых участником для снятия боли, так и прием новых препаратов экстренной помощи, то есть лекарств, принимаемых время от времени для симптоматического или симптоматического лечения, лечения кризов или обострений.
|
На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
|
Диапазон движений колена (ROM)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
Для оценки ROM участник будет помещен в положение лежа на носилках.
Затем на оцениваемую ногу (пораженную ногу) помещают электрогониометр, и участника просят добровольно согнуться насколько это возможно или до тех пор, пока не почувствуется боль.
|
На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
|
Шкала WOMAC для измерения боли, функциональных возможностей и влияния на качество жизни
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
Опросник WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) используется для оценки воспринимаемых участниками клинических изменений боли, скованности и функции колена.
|
На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
|
Опросник качества жизни SF-36
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
Анкета здоровья SF-36 состоит из 36 пунктов, целью которых является сбор всех соответствующих аспектов для характеристики здоровья человека.
|
На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
|
Анкета KOOS для оценки коленного сустава
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) была разработана как инструмент для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах.
Баллы по каждому параметру рассчитываются путем суммирования ответов на соответствующие вопросы.
Полученные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
|
На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
|
Качество сна с помощью Питтсбургского теста
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
Качество сна оценивается с помощью Питтсбургского опросника качества сна.
Эта анкета содержит 19 вопросов для самооценки и 5 вопросов, адресованных соседу по комнате или партнеру по постели, причем только первые 19 используются для получения общего балла.
|
На протяжении всего обучения, в среднем 12 недель
|
|
Частота употребления алкоголя и табака
Временное ограничение: Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
Потребление алкоголя и табака (граммов алкоголя и сигарет в неделю)
|
Следующие данные будут записаны во время исходного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE012308
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .