Evaluación del Efecto de un Complemento Alimenticio a Base de Colágeno Hidrolizado sobre la Función Articular. (COLART)
4 de julio de 2023 actualizado por: Francisco Javier Martínez Noguera
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto de un complemento alimenticio a base de colágeno hidrolizado sobre la función articular en una población moderadamente activa.
Este estudio clínico evalúa el efecto de tomar un suplemento a base de colágeno hidrolizado sobre el dolor, la función y la calidad de vida en una población moderadamente activa físicamente.
El dolor de rodilla no patológico es una ocurrencia común en muchas personas sanas y puede limitar la calidad de vida.
Por lo tanto, la resolución de este problema puede traer muchos beneficios en términos de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 2 grupos de estudio paralelos (formulación a base de colágeno y placebo). Los participantes tomarán los productos del estudio durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Número de teléfono: +34 968278566
- Correo electrónico: fjmartinez3@ucam.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristian Marín Pagán, PhD
- Número de teléfono: +34 968278566
- Correo electrónico: cmarin@ucam.edu
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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La Ñora, Murcia, España, 30830
- Reclutamiento
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
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Contacto:
- Cristian Marín Pagán, PhD
- Número de teléfono: +34 968278566
- Correo electrónico: cmarin@ucam.edu
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Contacto:
- Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Número de teléfono: +34 646666782
- Correo electrónico: fjmartinez3@ucam.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que hacen ejercicio regularmente y cumplen con la definición de la OMS de ser moderadamente activos.
- Dolor de rodilla persistente asociado al ejercicio que haya durado al menos 2 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Puntuación del dolor de rodilla en la escala análoga visual del dolor de al menos 30 mm, teniendo en cuenta que la escala tiene un rango máximo de 100 mm.
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedad grave.
- Sujetos que estén tomando o hayan sido tratados en los últimos 7 días con inyecciones de glucosamina, sulfato de condroitina, colágeno o ácido hialurónico o cualquier suplemento dietético indicado para la salud de las articulaciones.
- Sujetos con enfermedades inflamatorias crónicas que afectan al aparato musculoesquelético.
- Sujetos con obesidad (IMC ≥ 30 Kg/m2).
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
- Fenilcetonuria.
- Tratamiento con estupefacientes, antiinflamatorios esteroideos o inmunosupresores. - Síntomas de dolor extremo que requieran altas dosis de terapia analgésica por un período de tiempo superior a 2 semanas o tratamiento con inyección intraarticular.
- Individuos con diabetes.
- Mujeres embarazadas.
- Las mujeres en período de lactancia.
- Sujetos que participan en un ensayo clínico.
- Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico para el dolor en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COLÁGENO (COL)
Los sujetos de este grupo tomarán 10 g/día de un suplemento a base de colágeno hidrolizado.
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El suplemento a base de colágeno se ingiere todos los días durante 12 semanas a la misma hora.
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Comparador de placebos: PLACEBO (PLA)
Los sujetos de este grupo tomarán 10 g/día de placebo (maltodextrina).
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El placebo se ingiere todos los días durante 12 semanas a la misma hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Se medirá mediante una escala visual analógica (EVA) horizontal de 100 mm de longitud en la que el participante deberá marcar el dolor que siente, siendo 0 "ninguno" y 100 "el dolor más intenso que pueda imaginar". Una vez marcado el nivel de dolor en la línea horizontal, se mide la longitud desde 0 en milímetros con una regla milimétrica. Los resultados se evaluarán según tres niveles de dolor en función de los valores marcados: <40 mm: valores por debajo de 40 mm indican dolor leve o leve moderado 40-60 mm: Si la medida está entre 40 y 60 mm, el dolor se considera moderado a moderado-severo >60 mm: si los valores son mayores de 60 mm, el dolor se considera de severo a insoportable. |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de actividad física
Periodo de tiempo: Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Intensidad mediante la aplicación del cuestionario IPAQ y modalidad (carrera, ciclismo, escalada, tenis, fútbol...).
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Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Edad, sexo, situación laboral (activo, desempleado, jubilado, estudiante….).
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Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Peso
Periodo de tiempo: Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Se medirá mediante balanza de precisión (kg)
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Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Altura
Periodo de tiempo: Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Se medirá por medio de un estadiómetro (cm)
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Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Se calculará mediante la siguiente fórmula kg/m2
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Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Los síntomas son unilaterales (Sí/No), Otros problemas articulares (espalda, mano, cuello, pies, hombro, cadera)
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Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Medicación analgésica actual:
Periodo de tiempo: Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Medicamentos que se han tomado al menos una vez a la semana durante el mes anterior.
Debe indicarse el nombre o principio activo del fármaco, la posología y la frecuencia.
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Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Número de participantes que toman medicamentos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Durante el estudio se registrará tanto el aumento o reducción de la medicación analgésica crónica que toma el participante para el manejo del dolor como la toma de nueva medicación de rescate, que es la medicación que se toma ocasionalmente para el manejo sintomático o de síntomas, tratamiento de crisis o agudizaciones.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Para evaluar el ROM, se colocará al participante en decúbito prono en una camilla.
A continuación, se colocará un electrogoniómetro en la pierna a evaluar (pierna afectada) y se pedirá al participante que se flexione voluntariamente tanto como sea posible o hasta sentir dolor.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Escala WOMAC para medir dolor, capacidad funcional e impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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El cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) se utiliza para evaluar los cambios clínicos percibidos por los participantes en el dolor, la rigidez y la función de la rodilla.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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El cuestionario de salud SF-36 está compuesto por 36 ítems que tienen como objetivo recoger todos los aspectos relevantes para caracterizar la salud de un individuo.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Cuestionario KOOS para la evaluación de la rodilla
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) se ha desarrollado como un instrumento para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
Las puntuaciones de cada dimensión se calculan sumando las respuestas a las preguntas pertinentes.
Las puntuaciones resultantes se transforman en una escala de 0 a 100.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Calidad del sueño mediante el test de Pittsburgh
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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La calidad del sueño se evalúa mediante el cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh.
Este cuestionario consta de 19 preguntas de autoevaluación y 5 preguntas dirigidas al compañero de piso o de cama, siendo utilizadas únicamente las 19 primeras para obtener la puntuación global.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Frecuencia de consumo de alcohol y tabaco
Periodo de tiempo: Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Consumo de alcohol y consumo de tabaco (gramos de alcohol y cigarrillos por semana)
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Los siguientes datos se registrarán durante la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE012308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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